Qué es Acrel
Acrel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Acrel actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopaúsica aparece en mujeres después de la menopausia y es cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. Es más probable que la osteoporosis aparezca en mujeres que han alcanzado la menopausia a edad temprana y también en pacientes tratados con esteroides a largo plazo.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Acrel
El tratamiento de la osteoporosis
La prevención de la osteoporosis
No tome Acrel
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acrel
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Acrel y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
Risedronato de sodio no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Uso de Acrel con otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Acrel cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Acrel.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Toma de Acrel con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Acrel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2,”Uso de Acrel con otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Acrel.
Embarazo y lactancia
NO tome Acrel si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Acrel”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Acrel) en mujeres embarazadas.
NO tome Acrel si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Acrel”).
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Acrel afecta a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.
Acrel contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
Acrel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de UN comprimido de Acrel (5 mg de risedronato de sodio) una vez al día.
En la lámina de aluminio del blister están impresos los días de la semana para facilitarle la administración del medicamento.
CUÁNDO tomar los comprimidos de Acrel
Tome el comprimido de Acrel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto agua corriente) u otro medicamento del día.
Aunque es preferible tomar este medicamento antes del desayuno, si no pudiera tomar Acrel antes del desayuno, puede tomarlo entre las comidas o por la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo las siguientes instrucciones para asegurar que lo toma con el estómago vacío:
O BIEN:
CÓMO tomar los comprimidos de Acrel
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si toma más Acrel del que debe
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Acrel que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Acrel
Si se olvida un día de tomar Acrel, continúe al día siguiente con otro comprimido, como de costumbre (por ejemplo: antes del desayuno, entre comidas, o por la noche).
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Acrel
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Acrel y contacte con su médico inmediatamente si experimentara alguno de los siguientes efectos adversos:
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Indigestión, malestar, dolor de estómago, retortijones o malestar en el estómago, estreñimiento, sensación de plenitud, hinchazón abdominal, diarrea.
- Dolores óseos, musculares y en las articulaciones.
- Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Durante su uso postcomercialización, se han comunicado:
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Acrel
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 5 mg de risedronato de sodio, equivalente a 4,64 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo comprimido: lactosa monohidratada (ver sección 2), crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Acrel 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados amarillos con las letras “RSN” en una cara y “5 mg” en la otra. Cada caja contiene 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
El responsable de la fabricación es:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Representante Local:
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.
28027 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Acrel 5 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Fortipan 5 mg filmdragerade tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto en septiembre de 2018.
http:///
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
35 mg · ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos · 4 10 (4 comprimidos)
5 mg · ACREL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
75 mg · ACREL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 2 comprimidos · 2 10 (2 comprimidos)
