Qué es Adakveo
Adakveo contiene como principio activo crizanlizumab, que pertenece al grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Para qué se utiliza Adakveo
Adakveo se utiliza en pacientes con enfermedad de células falciformes de más de 16 años de edad para prevenir las crisis recurrentes de dolor. Adakveo se administra en combinación con hidroxiurea/hidroxicarbamida, y si no fuera posible, también podría utilizarse solo.
La enfermedad de células falciformes es un trastorno hereditario de la sangre. Hace que los glóbulos rojos tengan forma de hoz, dificultando su paso a través de los vasos sanguíneos más pequeños. Además, debido a la inflamación crónica, los vasos sanguíneos en esta enfermedad están dañados y pegajosos. Lo que hace que las células de la sangre se peguen a los vasos sanguíneos provocando episodios agudos de dolor y daño en los órganos.
Cómo funciona Adakveo
Los pacientes con enfermedad de células falciformes tienen niveles más altos de una proteina llamada P-selectina. Adakveo se une a la P-selectina. Esto haría que las células sanguíneas dejaran de pegarse a las paredes de los vasos y ayudara así a prevenir crisis dolorosas.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Adakveo o por qué se lo han recetado, pregunte a su médico o enfermera/o.
No deben recibir Adakveo:
Advertencias y precauciones
Reacciones relacionadas con la perfusión
Este tipo de medicamentos (los llamados anticuerpos monoclonales) se administran por perfusión directamente en vena (intravenoso). Ello puede provocar unas reacciones no deseadas (efectos adversos) cuando se perfunde por el cuerpo. Tales reacciones adversas suelen aparecer a las 24 horas de recibir la perfusión.
Informe inmediatamente a su médico o enfermera/o si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción relacionada con la perfusión:
Su médico o enfermera/o puede que le controlen para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión.
Análisis de sangre durante el tratamiento con Adakveo
Si necesitara realizarse análisis de sangre, informe a su médido o enfermero que está en tratamiento con Adakveo. Es importante porque este tratamiento puede interferir en las pruebas de laboratorio para el recuento de palquetas en sangre.
Niños y adolescentes
Adakveo no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 16 años de edad.
Otros medicamentos y Adakveo
Informe a su médico o enfermera/o si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Adakveo no se ha estudiado en mujeres embarazadas por lo que hay poca información de su seguridad en mujeres embarazadas.
Si está embarazada, o pudiera quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo, no se recomienda que utilice Adakveo.
Se desconoce si Adakveo o sus componentes individuales pasan a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. Su médico le explicará los riesgos potenciales de Adakveo durante el embarazo o periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Adakveo podría tener un pequeño efecto en su capacidad para conducir y manejar maquinaria. Si experimenta cansancio, sueño o mareo no conduzca o maneje máquinas hasta que se encuentre mejor.
Adakveo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es esencialmente “exento de sodio”.
Adakveo se lo administrará un médico o enfermera/o.
Si tiene cualquier duda sobre cómo se administra Adakveo pregunte al médico o enfermera/o que le vaya a hacer la perfusión.
Su médico le dirá cuando tendrá la perfusión y las citas de seguimiento.
Que cantidad de Adakveo le administrarán
La dosis recomendada es de 5 mg por kilogramo de peso corporal. La primera perfusión la recibirá la Semana 0 y la segunda perfusión, dos semanas más tarde (Semana 2). Después, las perfusiones se realizarán cada 4 semanas.
Cómo se administra la perfusión
Adakveo se administra en vena (intavenoso) mediante una perfusión de 30 minutos.
Adakveo puede darse solo o en combinación con hidroxiurea/hidroxicarbamida.
Cuánto dura el tratamiento con Adakveo
Hable con su médico de cuánto tiempo va a tener que estar recibiendo tratamiento. Su médico controlará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si olvidó una perfusión de Adakveo
Es muy importante que reciba todas las perfusiones. Si se olvida de una cita para una perfusión, contacte con su médico lo antes posible para volver a programarla.
Si interrumpe el tratamiento con Adakveo
No interrumpa el tratamiento con Adakveo a menos que su médico le indique que puede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermera/o.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Informe inmediatamente al médico o enfermera/o que le haya puesto la perfusión si apareciera cualquier síntoma de los siguientes:
Estos síntomas pueden ser signos de una reacción relacionada con la perfusión, que es un efecto adverso frecuente (esto significa que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Otros posibles efectos adversos
Otros posibles efectos adversos son los que se enumeran a continuación. Si estos efectos adversos se agravaran, informe de ello a su médico o enfermera/o.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermera/o, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “EXP” y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
La solución para la perfusión debe utilizarse inmediatamente tras la preparación de la dilución.
Composición de Adakveo
Los demás componentes son sacarosa, citrato sódico (E331), ácido cítrico (E330), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Adakveo y contenido del envase
El concentrado para solución para perfusión de Adakveo es un líquido incoloro a ligeramente amarillo parduzco.
Adakveo está disponible en envases de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Alemania
|
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
|
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
|
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
|
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
|
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 |
|
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
|
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
|
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
|
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
|
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
|
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
|
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
|
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Los viales de Adakveo son de un solo uso.
Preparación de la perfusión
La dilución de la solución para perfusión se ha de preparar por un profesional sanitario bajo condiciones asépticas.
La dosis total y el volumen necesario de Adakveo depende del peso corporal del paciente; se ha de administrar 5 mg de crizanlizumab por kg de peso corporal.
Para calcular el volumen que se debe usar en la preparación de la perfusión se ha de utilizar la siguiente fórmula:
|
Volumen (ml) = |
Peso corporal del paciente (kg) x dosis prescrita |
[5 mg/kg] |
|
Concentración de Adakveo |
[10 mg/ml] |
|
|
Peso corporal |
Dosis (mg) |
Volumen (ml) |
Viales (n) |
|
(kg) |
|||
|
40 |
200 |
20 |
2 |
|
60 |
300 |
30 |
3 |
|
80 |
400 |
40 |
4 |
|
100 |
500 |
50 |
5 |
|
120 |
600 |
60 |
6 |
Se ha comprobado la estabilidad química y física de uso de la solución para perfusión, desde el inicio de la preparación de la dilución hasta el final de la perfusión, de 8 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C) y de hasta 24 horas a 2°C hasta 8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debería utilizarse inmediatamente. Si no se utilizara de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento de uso, así como las condiciones de conservación antes de utilizar son responsabilidad del usuario y no debería nunca superar las 24 horas conservado a 2°C hasta 8°C, incluyendo las 4,5 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C) de la preparación hasta el final de la perfusión, salvo que la dilución se haya realizado en un lugar controlado y validado bajo condiciones asépticas.
Administración
La solución diluida de Adakveo ha de administrarse por perfusión intravenosa a través de un filtro estéril, no pirogénico en línea de 0,2 micrones durante 30 minutos. No se han visto incompatibilidades entre Adakveo y los equipos de perfusión de PVC, PE-revestido con PVC, poliuretano, y las membranas de filtro en líneas de polietersulfona (PES), poliamida (PA) o polisulfona (PSU).
Tras la administración de Adakveo, enjuague la línea con al menos 25 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección o con dextrosa al 5%.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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