Adtralza contiene el principio activo tralokinumab.
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que bloquea la acción de una proteína llamada IL‑13. La IL‑13 juega un papel clave en la aparición de los síntomas de la dermatitis atópica.
Adtralza se utiliza para tratar a pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Adtralza se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para el eccema atópico que se aplican en la piel.
El uso de Adtralza para tratar la dermatitis atópica puede mejorar su eccema y reducir el picor y el dolor de la piel asociados.
No use Adtralza
Si cree que podría ser alérgico, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Adtralza.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Adtralza.
Reacciones alérgicas
En muy raras ocasiones, los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacciones alérgicas graves llamadas anafilácticas. Mientras use Adtralza debe observar signos de estas reacciones (es decir, problemas respiratorios, hinchazón de la cara, boca y lengua, desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a la presión arterial baja), habones, picor y erupción cutánea).
Deje de utilizar Adtralza y avise a su médico o busque ayuda médica de inmediato si nota cualquier signo de reacción alérgica. Dichos signos se indican al principio de la sección 4.
Infección parasitaria en los intestinos
Adtralza puede reducir su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Cualquier infección parasitaria, se debe tratar antes de comenzar el tratamiento con Adtralza. Consulte con su médico si tiene diarrea, gases, malestar estomacal, heces grasientas y deshidratación, lo que podrían ser signos de infección parasitaria. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si viaja a esa región, consulte con su médico.
Problemas oculares
Consulte con su médico si tiene problemas oculares nuevos o que empeoren, incluidos dolor ocular o cambios en la visión.
Niños y adolescentes
Aún se desconocen la seguridad y los beneficios de Adtralza en niños menores de 12 años de edad, de modo que no administre este medicamento a esta población.
Otros medicamentos y Adtralza
Informe a su médico o farmacéutico
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o usted tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconocen los efectos de Adtralza en mujeres embarazadas; por lo tanto, es preferible evitar su uso durante el embarazo a menos que el médico le aconseje utilizarlo.
Si procede, usted y su médico deberán decidir si dará el pecho o utilizará Adtralza. No debe hacer ambas cosas a la vez.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Adtralza reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Adtralza contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 150 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cada jeringa precargada contiene 150 mg de tralokinumab.
Cantidad de Adtralza que debe administrarse y duración del tratamiento
Dosis recomendada en adultos y adolescentes con dermatitis atópica:
Adtralza se administra por una inyección debajo de su piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero y usted pueden decidir si se puede inyectar Adtralza usted mismo.
Inyéctese Adtralza solo después de que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo correctamente. El cuidador también podrá inyectarle Adtralza tras haber recibido la formación adecuada.
No agite la jeringa.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso” antes de inyectarse Adtralza.
Si usa más Adtralza del que debe
Si usa más medicamento del que debe o si se ha administrado la dosis demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó usar Adtralza
Si ha olvidado inyectarse una dosis en el momento oportuno, inyéctese Adtralza lo antes posible. Posteriormente, la siguiente dosis se deberá inyectar según la pauta establecida.
Si interrumpe el tratamiento con Adtralza
No interrumpa el tratamiento con Adtralza sin consultar primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Adtralza puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como las reacciones anafilácticas; los signos pueden incluir:
Deje de usar Adtralza y contacte a su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si nota cualquier signo de una reacción alérgica.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Si es necesario, Adtralza puede conservarse a temperatura ambiente de hasta 25 °C en el envase exterior durante un plazo máximo de 14 días. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Deseche Adtralza si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.
Si necesita sacar el envase de la nevera de manera permanente, escriba la fecha en que lo saca en el envase y utilice Adtralza en un plazo de 14 días. Adtralza no deberá refrigerarse de nuevo durante este periodo.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, decolorado o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Adtralza
Aspecto de Adtralza y contenido del envase
Adtralza es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido, suministrada en una jeringa precargada de vidrio con una protección de la aguja.
Adtralza está disponible en envases unitarios que contienen 2 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 4 (2 envases de 2) o 12 (6 envases de 2) jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK‑2750 Ballerup
Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 |
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???????? Borola Ltd Te?.: +359 2 9156 136 |
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
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Ceská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272 |
Magyarország LEO Pharma Tel: +36 1 439 6132 |
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Danmark LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11 |
Malta E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184 ext. 125 |
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Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010 |
Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141 |
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Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 |
Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900 |
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Ελλ?δα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322 |
Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979 |
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España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366 |
Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40 |
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France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000
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Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760 |
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Hrvatska Remedia d.o.o Tel: +385 1 3778 770 Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924 |
România LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
Slovenija Medical Intertrade d.o.o. Tel: +386 1 2529113 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
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Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
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Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440 |
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Κ?προς The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056 |
Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
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Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 |
United Kingdom (Northern Ireland) LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Las instrucciones de uso con información sobre cómo inyectar Adtralza están disponibles en la otra cara de este prospecto.
Instrucciones de uso
Adtralza
tralokinumab
Solución inyectable en jeringa precargada
Lea estas instrucciones antes de empezar a usar las jeringas precargadas de Adtralza y cada vez que adquiera un nuevo envase, ya que es posible que incluyan información nueva. También puede consultar con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.
Conserve estas instrucciones de uso para poder consultarlas de nuevo si lo necesita.
Cada jeringa precargada contiene 150 mg de tralokinumab.
Las jeringas precargadas de Adtralza son de un solo uso.
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Información importante que necesita saber antes de inyectar Adtralza
Partes de la jeringa precargada de Adtralza:
Conservación de Adtralza
Paso 1: Preparación de la inyección de Adtralza
1a: Reúna todos los materiales necesarios para la inyección
Para cada dosis de Adtralza, necesitará:
1b: Saque de la nevera el envase con la jeringa precargada de Adtralza
No utilice las jeringas precargadas de Adtralza que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 14 días.
1c: Deje que las jeringas precargadas de Adtralza alcancen la temperatura ambiente
Deje el envase de Adtralza sobre una superficie plana y espere 30 minutos antes de inyectarse Adtralza, para dejar que las jeringas precargadas alcancen la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C). Esto ayudará a que la inyección de Adtralza sea más cómoda.
1d: Extraiga las jeringas precargadas de Adtralza del envase
Extraiga las 2 jeringas precargadas de Adtralza del envase de una en una cogiéndolas por el medio del cuerpo (no la varilla del émbolo).
1e: Compruebe las 2 jeringas precargadas de Adtralza
Si no puede utilizar las jeringas, deséchelas en un contenedor para objetos punzantes y utilice jeringas nuevas.
Paso 2: Elección y preparación de la zona de inyección
2a: Elija la zona en la que se administrarán las inyecciones
2b: Lávese las manos y prepare la piel
Paso 3: Inyección de Adtralza
3a: Quite el capuchón de la aguja de Adtralza
Sujete el cuerpo de la jeringa precargada de Adtralza con una mano, y con la otra, tire hacia fuera del capuchón de la aguja y tírelo en un contenedor para objetos punzantes.
3b: Inserte la aguja
Con una mano pellizque suavemente y sostenga un pliegue de piel previamente limpia. Con la otra mano, introduzca la aguja completamente en la piel con un ángulo de entre 45 y 90 grados.
3c: Inyecte el medicamento
Empuje firmemente el cabezal del émbolo con el pulgar. Se habrá inyectado todo el medicamento cuando ya no pueda empujar más el émbolo.
3d: Suelte y retire la aguja
Levante el pulgar del cabezal del émbolo. La aguja retrocederá automáticamente dentro del cuerpo de la jeringa y quedará dentro del cuerpo de la jeringa.
Deseche la jeringa precargada de Adtralza utilizada en un contenedor para objetos punzantes. Ver el paso 5 “Eliminación de Adtralza”.
Paso 4: Inyección de la segunda jeringa
Para recibir la dosis prescrita completa, deberá administrarse una segunda inyección. Tome la segunda jeringa precargada de Adtralza y repita los pasos 3 y 5.
Nota
Asegúrese de administrar la segunda inyección en la misma zona del cuerpo, pero a una distancia mínima de 3 cm con respecto a la primera.
Paso 5: Eliminación de Adtralza
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
150 mg inyectable 1 ml · ADTRALZA 150 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 4 jeringas precargadas de 1 ml · 4 61 (4 jeringas precargadas de 1 ml)
300 mg inyectable 1 ml · ADTRALZA 300 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 2 ml · 2 49 (2 plumas precargadas de 2 ml)
