Afinitor es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus. Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la diseminación de las células del cáncer.
Afinitor se utiliza para tratar a pacientes adultos con:
Afinitor únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Si tiene dudas sobre Afinitor o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
No tome Afinitor
Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Afinitor:
Afinitor también puede:
- debilitar su sistema inmunitario. Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Afinitor. Si tiene fiebre u otros signos de una infección, consulte a su médico. Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias mortales.
- afectar a la función del riñón. Por lo tanto, su médico controlará su función del riñón mientras está tomando Afinitor.
- causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
- causar la aparición de úlceras y llagas en la boca. Su médico puede necesitar interrumpir o finalizar el tratamiento con Afinitor. Puede necesitar tratamiento con un enjuague bucal, gel u otros productos. Algunos enjuagues y geles pueden empeorar las úlceras, así que no pruebe ninguno sin consultarlo primero con su médico. Su médico puede reiniciar el tratamiento con Afinitor a la misma dosis o a una dosis más baja.
Informe a su médico si está previsto que reciba radioterapia próximamente, o si ha recibido radioterapia anteriormente.
Informe a su médico si sufre estos síntomas.
Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre periódicamente. Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Afinitor está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel de creatinina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de colesterol en la sangre. Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con Afinitor.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Afinitor a niños o adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Afinitor
Afinitor puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Afinitor, su médico puede cambiar la dosis de Afinitor o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Afinitor:
Los siguientes pueden reducir la eficacia de Afinitor:
Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Afinitor. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Afinitor.
Toma de Afinitor con alimentos y bebidas
No tome pomelo ni zumo de pomelo mientras esté tomando Afinitor. Puede aumentar la cantidad de Afinitor en la sangre, posiblemente a un nivel perjudicial.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Afinitor puede causar daño al feto y no se recomienda el tratamiento con Afinitor durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo. Su médico comentará con usted si debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Afinitor.
Lactancia
Afinitor puede causar daño al bebé lactante. No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Afinitor. Informe a su médico si está dando el pecho.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes tratadas con Afinitor se ha observado ausencia de periodos menstruales (amenorrea).
Afinitor puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina. Informe a su médico si quiere tener niños.
Fertilidad masculina
Afinitor puede afectar la fertilidad del hombre. Consulte con su médico si quiere ser padre.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Afinitor contiene lactosa
Afinitor contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día. Su médico le informará sobre cuántos comprimidos de Afinitor debe tomar.
Si tiene problemas en el hígado, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja de Afinitor (2,5; 5; ó 7,5 mg al día).
Si presenta algunos efectos adversos mientras está tomando Afinitor (ver sección 4), su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Tome Afinitor una vez al día, más o menos a la misma hora, siempre con comida o siempre sin comida.
Trague el(los) comprimido(s) enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
Si toma más Afinitor del que debe
Si olvidó tomar Afinitor
Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Afinitor
No interrumpa el tratamiento con Afinitor a menos que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
INTERRUMPA el tratamiento con Afinitor y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
Los efectos adversos graves de Afinitor incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente puesto que podrían tener consecuencias mortales.
Otros posibles efectos adversos de Afinitor incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Si estas reacciones adversas empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos pocos días.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Afinitor
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Afinitor 2,5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento. Tiene la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Los comprimidos de Afinitor 5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento. Tienen la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.
Los comprimidos de Afinitor 10 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento. Tienen la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra.
Afinitor 2,5 mg está disponible en envases de blísters que contienen 30 ó 90 comprimidos.
Afinitor 5 mg y Afinitor 10 mg están disponibles en envases de blísters que contienen 10, 30 ó 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D‑90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg · AFINITOR 10 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
5 mg · AFINITOR 5 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
