Qué es AJOVY
AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana específica en el organismo.
Cómo actúa AJOVY
Una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) desempeña un papel importante en la migraña. Fremanezumab se une al CGRP e impide que actúe. Esta disminución de la actividad del CGRP reduce las crisis migrañosas.
Para qué se utiliza AJOVY
AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.
Cuáles son los beneficios de usar AJOVY
AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea. Este medicamento también disminuye la discapacidad asociada a la migraña y reduce la necesidad de usar medicamentos para tratar las crisis migrañosas.
No use AJOVY
No use este medicamento si es alérgico a fremanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si nota algún signo de una reacción alérgica grave como, por ejemplo, problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o erupción cutánea grave, tras la inyección de AJOVY. Estas reacciones se pueden producir en las 24 horas siguientes a la administración de AJOVY, aunque hay veces que pueden aparecer más tarde.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) antes de empezar a usar este medicamento, ya que AJOVY no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Niños y adolescentes
No se recomienda usar AJOVY en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y AJOVY
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si utilizará AJOVY durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y usar máquinas.
AJOVY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la jeringa precargada antes de empezar a usar AJOVY.
Cuánto y cuándo se debe inyectar
Su médico comentará y decidirá con usted la pauta posológica más adecuada. Hay dos opciones alternativas de pauta posológica recomendadas:
Si su dosis es de 675 mg, administre las tres inyecciones una después de la otra, en un lugar diferente cada una.
AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero le explicará a usted o a su cuidador cómo administrar la inyección. No inyecte AJOVY hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Utilice algún método de recuerdo como, por ejemplo, anotaciones en un calendario o diario, como ayuda para recordar la siguiente dosis y así no omitir una dosis ni inyectar una dosis demasiado pronto después de la última.
Si usa más AJOVY del que debe
Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.
Si olvidó u omitió usar AJOVY
Si ha omitido una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis omitida lo antes posible. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de cuándo debe inyectarse AJOVY, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de inyección
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Picor en el lugar de inyección
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Erupción cutánea en el lugar de inyección
Reacciones alérgicas tales como exantema, hinchazón o urticaria
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas graves (los signos pueden ser problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o erupción cutánea grave) (ver sección 2. “Advertencias y precauciones”).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para proteger al medicamento de la luz.
Este medicamento puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura de hasta 30 °C durante un periodo máximo de 7 días. El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 7 días fuera de la nevera. Una vez conservado a temperatura ambiente, no vuelva a introducirlo en la nevera.
No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la jeringa está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
La jeringa es para un solo uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de AJOVY
Cada jeringa precargada contiene 225 mg de fremanezumab.
Aspecto del producto y contenido del envase
AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con una aguja para inyección fija en un blíster. AJOVY es una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla. Cada jeringa precargada contiene 1,5 ml de solución.
AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf‑Arco‑Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Graf‑Arco‑Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 |
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 |
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???????? ???? ????? ??? Te?: +359 24899585 |
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 |
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Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 |
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400 |
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Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 |
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 |
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Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208 |
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 |
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Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 |
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 |
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Ελλ?δα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000 |
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 |
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España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280 |
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 |
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France Teva Santé Tél: +33 155917800
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Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550 |
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Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000 |
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 |
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Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 |
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 |
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Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300 |
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 |
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Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 |
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 |
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Κ?προς TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000
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Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
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Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666 |
United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Instrucciones de uso
AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada
fremanezumab
Antes de usar la jeringa precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
Información importante:
Componentes de la jeringa precargada de AJOVY
Paso 1: Preparación para una inyección
Paso 2: Cómo inyectar
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Paso 3: Eliminación de la jeringa precargada
Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera jeringa precargada para inyectar la dosis completa.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
225 mg inyectable 1,5 ml · AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargadada de 1,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargadada de 1,5 ml)
225 mg inyectable 1,5 ml · AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 3 jeringas precargadas de 1,5 ml · 3 61 (3 jeringas precargadas de 1,5 ml)
225 mg inyectable 1,5 ml · AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada · 1 49 (1 pluma precargada)
225 mg inyectable 1,5 ml · AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 3 plumas precargadas · 3 49 (3 plumas precargadas)
