El principio activo de Alofisel es darvadstrocel el cual está compuesto por células madre que se extraen del tejido adiposo de un donante adulto sano (las denominadas células madre alogénicas) y posteriormente se cultivan en un laboratorio. Las células madre adultas son un tipo especial de células que se encuentran en muchos tejidos adultos y cuya función principal es la reparación del tejido en el que se encuentran.
Alofisel es un medicamento utilizado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del intestino) cuando los demás síntomas de la enfermedad están controlados o tienen una intensidad leve. Las fístulas perianales son canales anormales que conectan la parte final del intestino (recto y ano) con la piel que rodea el ano, de modo que aparecen uno o más orificios cerca del ano. Las fístulas perianales se definen como complejas si tienen múltiples canales y orificios, si penetran de manera profunda hacia el interior o si están asociadas con otras complicaciones, como acumulaciones de pus (líquido infectado) llamadas absceso. Las fístulas perianales pueden causar dolor, irritación y secreción de pus a través de los orificios de la piel.
Alofisel se usa cuando las fístulas no han respondido adecuadamente al tratamiento previo. Inyectado cerca de las fístulas perianales, Alofisel reduce su inflamación y aumenta la probabilidad de curación de las fístulas.
No use Alofisel
Consulte a su médico o cirujano antes de empezar a usar Alofisel.
Alofisel puede contener pequeñas cantidades de gentamicina o bencilpenicilina y estreptomicina (antibióticos). Debe tenerlo en cuenta si es alérgico a estos antibióticos, ya que se emplean en el proceso de fabricación de este medicamento.
Alofisel es un tratamiento con células vivas y, por ello, el producto final no se puede esterilizar. El producto se analiza en diferentes etapas del proceso de fabricación para verificar que no contiene agentes infecciosos. Dado que la verificación final tiene lugar justo antes de enviar Alofisel al hospital, los resultados de este último análisis no se conocen cuando se lo administran a usted. En el improbable caso de que se detecte un agente infeccioso en los resultados, se informará al equipo responsable de su tratamiento y ellos le indicarán si es necesario hacerle análisis o administrarle tratamiento contra la infección. Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe a su médico lo antes posible.
Antes de recibir Alofisel, deberá someterse a la preparación de las fístulas. Puede sentir dolor en el recto o en el ano, y tras la preparación de las fístulas.
Tras recibir Alofisel, no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Se desconoce si el medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento. El tratamiento con Alofisel no se recomienda durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Alofisel.
Se desconoce el efecto de Alofisel en mujeres en periodo de lactancia y este podría ser perjudicial para los niños lactantes. Su médico le ayudará a decidir entre detener la lactancia materna o recibir Alofisel, teniendo en cuenta los beneficios que supone la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Alofisel para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Alofisel afecte a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Alofisel siempre debe ser administrado por un profesional sanitario.
Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 o 3 semanas antes de la administración de Alofisel. La siguiente información está relacionada con el día de la administración de Alofisel.
Alofisel es inyectado por un cirujano en el tejido del trayecto fistuloso.
La dosis recomendada es de 4 viales de 6 ml (120 × 106 células).
Antes del tratamiento con Alofisel, le administrarán un anestésico.
Una vez que le hayan anestesiado (anestesia general o regional), el cirujano:
? Preparar las fístulas, eliminando el tejido cicatricial y limpiar con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
? Cose los orificios internos de las fístulas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o cirujano.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos de Alofisel están relacionados con la preparación de las fístulas. En general, estos efectos adversos son bastante leves y desaparecen unos días después del procedimiento. Estos efectos adversos pueden producirse hasta 7 días después del procedimiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o cirujano, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Conservar a temperatura entre 15 °C y 25 °C.
No refrigerar o congelar.
Mantener este medicamento dentro de la caja de cartón para protegerlo de la luz y la humedad, y dentro del recipiente para el transporte en todo momento hasta su administración, para mantener la temperatura requerida.
Alofisel no se debe irradiar ni esterilizar.
Composición de Alofisel
Aspecto del producto y contenido del envase
Alofisel es una dispersión inyectable. Durante el envío, las células pueden haberse asentado en el fondo de los viales formando un sedimento y deberán resuspenderse. Una vez que se han resuspendido
Alofisel se suministra de manera individualizada a cada paciente. Una dosis individual de Alofisel consta de 4 viales de vidrio que contienen 6 mililitros de Alofisel cada uno, dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Responsable de la fabricación
TiGenix S.A.U.
C/Marconi 1
Parque Tecnológico de Madrid
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Takeda Ireland Ltd.
Grange Castle Business Park
Nangor Road, Dublin 22, D22 XR57
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2023
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Trazabilidad
Deben aplicarse los requisitos de trazabilidad propios de los medicamentos de terapia celular. Para garantizar la trazabilidad, el nombre del medicamento, el número de lote y el nombre del paciente tratado deben conservarse durante un periodo de 30 años tras la fecha de caducidad del producto.
Preparación antes de la administración
Alofisel no se debe filtrar, o administrar utilizando una aguja de calibre inferior a 22G.
Inmediatamente antes de su uso, Alofisel se debe resuspender golpeando suavemente el fondo del vial hasta obtener una dispersión homogénea, evitando la formación de burbujas.
Administración
Inmediatamente antes de la administración de Alofisel, los trayectos fistulosos se deben acondicionar de la siguiente manera:
Después de acondicionar los trayectos fistulosos, Alofisel se debe administrar de acuerdo con los dos pasos siguientes:
Dos de los viales se deben usar para los orificios internos y los otros dos restantes para inyectar a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos (vía orificios externos). Después de introducir la punta de la aguja en cada lugar de inyección previsto, efectúe una ligera aspiración para evitar la administración intravascular.
El procedimiento de inyección a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos se debe realizar basándose en el conocimiento previo de la anatomía y la topología de dichos trayectos, determinadas durante la caracterización de la fístula. Asegúrese de no inyectar las células en la luz de los trayectos fistulosos para evitar la pérdida de las células a través de la misma.
Masajee suavemente el área alrededor de los orificios externos durante 20‑30 segundos y cubra los orificios externos con un vendaje estéril.
Precauciones para la eliminación del medicamento
El medicamento no utilizado y todo el material que haya estado en contacto con Alofisel (residuos sólidos y líquidos) deben manipularse y eliminarse como residuos potencialmente infecciosos, conforme a las directrices locales sobre manipulación de material de origen humano.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
5 millones de celulas/ml · ALOFISEL 5 × 10E6 CÉLULAS/ML DISPERSION INYECTABLE, 4 viales de 6 ml · 4 34 (4 viales de 6 ml)
