Apocard solución inyectable pertenece al grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos.
Está indicado en el tratamiento de diferentes tipos de arritmias (alteraciones del ritmo y frecuencia del corazón).
No use Apocard
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento
Población pediátrica
No se recomienda el uso de flecainida en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada:
En estos pacientes la velocidad de eliminación puede estar reducida, por lo que debe tenerse en cuenta cuando se realicen ajustes de dosis.
Uso de Apocard con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Interferencia con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica comunique al médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Flecainida sólo debe utilizarse en el embarazo si los beneficios son superiores a los riesgos.
Lactancia
La flecainida se elimina en la leche materna. Aunque el riesgo de que el lactante sufra efectos adversos es muy bajo, este medicamento solo deberá utilizarse durante la lactancia si los beneficios son superiores a los riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento, pueden aparecer efectos adversos (mareo y alteraciones visuales), por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas.
Apocard contiene sodio
Este medicamento contiene 37,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ampolla. Esto equivale al 1,9% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Apocard solución inyectable se administra exclusivamente por vía intravenosa.
Esta inyección le será administrada por un médico en el hospital. El médico decidirá la dosis que mejor se adapte a sus condiciones. La inyección puede administrarse directamente en su vena desde la jeringa o puede ser administrada mediante gotero (infusión).
Flecainida puede ser administrada mediante inyección lenta en su vena a una dosis de 2 mg/kg en no menos de 10 minutos; en pacientes con historia de fallo cardiaco flecainida se administrará durante 30 minutos siendo la dosis máxima 150 mg.
Si se administra mediante gotero en vena, la dosis máxima total en las primeras 24 horas no debería exceder los 600 mg y en los pacientes con deterioro renal esta dosis debería reducirse a la mitad.
Las personas de edad avanzada pueden precisar una dosis menor.
El médico se encargará de controlar la administración intravenosa de Apocard.
Si usted tiene una insuficiencia hepática y renal grave es posible que su médico le controle los niveles de flecainida en sangre.
Dosificación en insuficiencia renal: La dosis máxima inicial no será superior a 100 mg día.
Si estima que la acción de Apocard es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Uso en niños
Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de Apocard debería de estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica.
Si usa más Apocard del que debe
Si ha usado más Apocard de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Apocard
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó usar más de una dosis, o su latido cardiaco irregular y rápido parece haber empeorado, consulte inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Apocard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Apocard si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Apocard 10 mg/ml solución inyectable
- Los demás componentes son: acetato sódico, ácido acético glacial y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Apocard 10 mg/ml se presenta en forma de solución inyectable de administración intravenosa.
Cada envase contiene 5 ampollas de 15 ml..
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Meda Pharma SL
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
Responsable de fabricación:
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología y forma de administración
Inyectable
a) Bolus: Inyección intravenosa sin diluir en caso de urgencia o para obtener un efecto particularmente rápido. Se administrarán 2 mg/kg i.v. en no menos de 10 minutos. También puede administrarse en forma de mini-infusión diluyendo en glucosa al 5%. Nunca se administrará de esta forma más de 150 mg de acetato de flecainida. Se recomienda la monitorización ECG continua en todos los pacientes que reciben el bolus, interrumpiendo la administración del fármaco al conseguir controlar la arritmia.
En pacientes con taquicardia ventricular persistente o con historia de insuficiencia cardiaca, debe inyectarse todavía más lentamente y bajo control electrocardiográfico. En estos pacientes se recomienda administrar la dosis inicial en el curso de un periodo de tiempo inferior a 30 minutos.
b) Infusión intravenosa: Cuando se requiera administración parenteral prolongada, se recomienda iniciar la terapia con 2 mg/kg en inyección lenta durante 30 minutos, y continuar con la inyección intravenosa a las dosis siguientes:
Primera hora: 1,5 mg/kg por hora.
Segunda hora y siguientes: 0,1 - 0,25 mg/kg por hora. Se procederá al paso a la vía oral administrando 100 mg de Apocard y disminuyendo la infusión un 20% cada hora hasta suprimirla a la cuarta hora: se administrará una nueva dosis de 100 mg a las 12 horas de la primera. Se recomienda la monitorización de niveles plasmáticos en pacientes que reciben las dosis más altas recomendadas. La dosis máxima acumulada administrada en las primeras 24 horas no debería exceder los 600 mg. En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min) las dosis recomendadas deben reducirse a la mitad.
El tratamiento parenteral con Apocard inyectable deberá realizarse bajo monitorización
electrocardiográfica.
Niveles plasmáticos
Los niveles plasmáticos basales están comprendidos entre 0,2 y 1,0 µg/ml (200 a 1000 ng/ml). Los niveles basales superiores a 0,7 - 1,0 µg/ml (700 - 1000 ng/ml) pueden favorecer la aparición de efectos adversos, especialmente cardiacos. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos en aquellas circunstancias donde se prevea un deterioro de las vías de eliminación del fármaco: insuficiencia hepática y renal severa, y en pacientes con historia o síntomas sugestivos de insuficiencia cardiaca.
Dosificación en insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min) la dosis máxima inicial no será superior a 100 mg día (50 mg cada 12 horas). En estos pacientes se recomienda la monitorización de niveles plasmáticos.
Pacientes tratados con otro antiarrítmico y que se cambien a flecainida:
Se deben tener en cuenta las características farmacocinéticas del fármaco antiarrítmico y su posible interacción con flecainida. Se valorará la necesidad de hospitalización del paciente, especialmente en aquellos casos en que la retirada del antiarrítmico pueda ocasionar la aparición de arritmias graves.
Uso en población pediátrica:
Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de Apocard debería de estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg/ml inyectable 15 ml · APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 15 ml · 5 1 (5 ampollas de 15 ml)
100 mg · APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
100 mg · APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
