Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración.
Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La sustancia activa de Aranesp es darbepoetina alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
Si padece insuficiencia renal crónica
Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños. En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.
Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto. Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.
Si está recibiendo quimioterapia
Aranesp se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos. Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.
No use Aranesp:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aranesp.
Informe a su médico si usted padece o ha padecido:
Precauciones especiales:
Si experimenta una erupción grave u otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar Aranesp e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Uso de Aranesp con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
Se desconoce si darbepoetina alfa se elimina por la leche materna. Si está en tratamiento con Aranesp debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas. 211
Aranesp contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tras unos análisis de sangre, su médico ha decidido que usted necesita Aranesp ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl. Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp. Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la jeringa precargada. No intente auto-inyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Si padece insuficiencia renal crónica
Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, Aranesp se administra en una única inyección, debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa).
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de:
Para pacientes adultos no sometidos a diálisis, puede también usarse 1,5 microgramos/kg una vez cada mes como dosis inicial.
Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas. Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas para mantener el control de su anemia a largo plazo.
Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp.
El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro. 212
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas. La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.
Si está recibiendo quimioterapia
Aranesp se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas.
Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de
El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia. El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Si usa más Aranesp del que debiera
Puede tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera, como la tensión arterial muy alta. Contacte con su médico o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Aranesp
Si quiere interrumpir el uso de Aranesp, primero debe comentarlo con su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos usando Aranesp:
Pacientes con insuficiencia renal crónica
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Pacientes con cáncer
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Todos los pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Deje de tomar Aranesp si experimenta estos síntomas e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver también la sección 2.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.
Conservar la jeringa precargada dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez que haya sacado su jeringa de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7 días siguientes o desecharla.
No utilice este medicamento si observa que el contenido de la jeringa precargada está turbio o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aranesp
Aspecto del producto y contenido del envase
Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en jeringa precargada.
Aranesp está disponible en envases de 1 ó 4 jeringas precargadas . Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster (envases con 1 y 4 jeringas) o sin blíster (envases con una jeringa). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
|
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 |
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???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440 |
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
|
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 |
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 |
|
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 |
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 |
|
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 |
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 |
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Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 |
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 |
|
Ελλ?δα Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 |
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 |
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España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 |
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 |
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France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 |
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550 |
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Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 |
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 |
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Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305 |
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 |
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Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 |
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
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K?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 |
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 |
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Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 |
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE / EEE en la web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Aranesp usted mismo. Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si su médico, enfermera o farmacéutico no le han enseñado cómo hacerlo. Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.
¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Aranesp?
Su médico le ha recetado Aranesp en jeringa precargada y deberá inyectar su contenido en el tejido situado bajo la piel. Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Aranesp que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.
Material:
Para la administración de la inyección, necesitará:
¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp?
¿Cómo preparar la inyección de Aranesp?
Antes de inyectarse Aranesp debe hacer lo siguiente:
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¿Dónde debe ponerse la inyección?
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Los mejores lugares para ponerse usted mismo la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos. Si observa enrojecimiento o hinchazón de la zona, puede cambiar el lugar de la inyección. |
¿Cómo ponerse la inyección?
Recuerde: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
¿Cómo deshacerse de las jeringas usadas?
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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