Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.
Arava se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).
No tome Arava
- si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
- si padece algún problema que afecte al sistema inmunitario (por ejemplo SIDA),
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Arava
- si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial)
- si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis
- si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que Arava pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Arava.
Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
Ocasionalmente, Arava puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.
Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Arava, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si desarrolla una úlcera en la piel durante el tratamiento con Arava (ver sección 4).
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Arava con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si usted está tomando:
Si está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Arava.
Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Arava ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Toma de Arava con alimentos, bebida y alcohol
Arava puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Arava. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Embarazo y lactancia
No tome Arava si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Arava, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Arava, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Arava en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava del organismo.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Arava rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
No tome Arava mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Arava contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial habitual de Arava es de 100 mg de leflunomida una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
Trague el comprimido entero y con bastante agua.
Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Si toma más Arava del que debe
Si toma más Arava del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
Si olvidó tomar Arava
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Arava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Arava:
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)
Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)
Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento). síndrome DRESS
y úlcera cutánea (llaga redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes),
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster: Conservar en el embalaje original.
Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Arava 10 mg
- El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), y macrogol 8000 en el recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos.
Los comprimidos llevan la inscripción ZBN en una cara.
Los comprimidos están envasados en blísteres o frascos.
Están disponibles envases de 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania
Responsable de la fabricación
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 |
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
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Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
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Ceská republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 |
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Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 |
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 |
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
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Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 |
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
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Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 |
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 |
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
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France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 |
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
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Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 |
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 |
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
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Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 |
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
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Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 |
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
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Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu/
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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