Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
Atriance se utiliza para tratar pacientes con:
Si tiene preguntas sobre su enfermedad, consulte con su médico.
Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance
Advertencias y Precauciones
Se han comunicado efectos adversos neurológicos graves con el uso de Atriance. Los síntomas incluyen estado mental alterado (por ej.: cansancio), alteraciones en el sistema nervioso (por ej.: convulsiones, sensación de entumecimiento o cosquilleo, debilidad y parálisis). Su médico comprobará estos síntomas de manera regular (ver también “Posibles efectos adversos”).
Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:
Análisis de sangre durante el tratamiento
Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.
Personas de edad avanzada
Si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos que afectan al sistema nervioso (vea la lista anterior en “Advertencias y precauciones”). Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Otros medicamentos y Atriance
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier producto a base de plantas o los medicamentos adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Atriance no está recomendado en mujeres embarazadas. Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Se recomienda que consulte con su médico para realizar un control de la natalidad apropiado. No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si se produce un embarazo durante el tratamiento con Atriance.
Se desconoce si Atriance pasa a la leche materna. Se debe interrumpir el periodo de lactancia mientras esté siendo tratada con Atriance. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Atriance puede producir somnolencia durante el tratamiento y algunos días después del tratamiento. Si se siente cansado o débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Atriance contiene sodio
Este medicamento contiene 88,51 mg (3,85- mmoles) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocina) en cada vial (50 ml). Esto equivale al 4,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto .
La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
Adultos y adolescentes (a partir de 16 años)
La dosis normal es 1.500 mg/m2 de superficie corporal por día.
Un médico o una enfermera le administrará la dosis apropiada de Atriance mediante una perfusión (un gotero). Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar unas 2 horas.
Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento. Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas. Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos. Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.
Niños y adolescentes (21 años o menos)
La dosis normal es 650 mg/m2 de superficie corporal por día.
Un médico o una enfermera le administrará a usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) una dosis apropiada de Atriance mediante una perfusión (un gotero). Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar alrededor de 1 hora.
A usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) le administrarán Atriance mediante una perfusión (un gotero) una vez al día durante 5 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas. Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos. Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.
Interrupción del tratamiento con Atriance
Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos. Se desconoce el motivo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos. Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.
Otros efectos adversos muy frecuentes
Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance:
Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Atriance
Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Anexo V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el vial.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Atriance
Aspecto del producto y contenido del envase
Atriance solución para perfusión es una solución transparente, incolora. Se suministra en viales de vidrio transparente, con tapones de goma sellados con un anillo de aluminio.
Cada vial contiene 50 ml.
Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Austria
FAREVA Unterach GmbH
Mondseestraße 11
Unterach am Attersee, 4866,
Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 |
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037 |
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Luxembourg/Luxemburg Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 |
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Ceská republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 775 111 office.cz@ sandoz.com |
Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 Info.hungary@sandoz.com |
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Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com |
Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +356 21222872 |
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Deutschland Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com |
Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com |
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Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405 |
Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1000 info.norge@sandoz.com |
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Ελλ?δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 |
Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0 |
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España Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856 |
Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 maintenance.pl@sandoz.com |
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France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret Tél: +33 1 49 64 48 00
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Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E Taguspark P-2740?255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com |
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Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com
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România Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a 540472 Târgu Mure? Tel: +40 21 407 51 60 |
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Ireland Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia |
Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com |
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Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com |
Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com |
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Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 1 regaff.italy@sandoz.com
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Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puh: + 358 010 6133 400 info.suomi@sandoz.com |
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Κ?προς Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Σλοβεν?α Τηλ: +357 22 69 0690
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Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 6395 1000 info.sverige@sandoz.com |
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Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemara 33 – 29 LV-1010 Riga Tel: +371 67892006 |
United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +43 5338 2000 |
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Deutschland Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com |
Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
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Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
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Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1000 info.norge@sandoz.com
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Ελλ?δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 |
Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0
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España Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856
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Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 maintenance.pl@sandoz.com
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France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret Tél: +33 1 49 64 48 00
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Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E Taguspark P-2740?255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
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Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com
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România Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a 540472 Târgu Mure? Tel: +40 21 407 51 60
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Ireland Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia |
Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com
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Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com
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Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com
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Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 1 regaff.italy@sandoz.com
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Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puh: + 358 010 6133 400 info.suomi@sandoz.com
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Κ?προς Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Σλοβεν?α Τηλ: +357 22 69 0690
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Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 6395 1000 info.sverige@sandoz.com
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Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemara 33 – 29 LV-1010 Riga Tel: +371 67892006
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United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +43 5338 2000
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES SOBRE COMO ALMACENAR Y ELIMINAR ATRIANCE
Almacenamiento de Atriance solución para perfusión
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Instrucciones para el manejo y eliminación de Atriance
Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales:
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
5 mg/ml inyectable 50 ml · ATRIANCE 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 6 viales de 50 ml · 6 34 (6 viales de 50 ml)
5 mg/ml inyectable 50 ml · ATRIANCE 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml · 1 34 (1 vial de 50 ml)
