¿Qué es AVONEX?
El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a. Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades. La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.
¿Para qué se utiliza AVONEX?
Avonex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM). El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:
La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.
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(Notas informativas) Avonex actúa mejor cuando lo utiliza:
No interrumpa el tratamiento de Avonex sin hablar con su médico. |
¿Cómo actúa AVONEX?
La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal). En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas. Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo. Esto es lo que provoca los síntomas de la EM. Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.
No use AVONEX
Hable inmediatamente con su médico en cualquiera de estos casos.
(Notas informativas)
Avonex y las reacciones alérgicas. Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.
Información adicional sobre la depresión. No debe utilizar Avonex si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.
Si tiene depresión, su médico puede prescribirle Avonex pero es importante que éste sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Avonex si tiene o ha tenido en el pasado:
Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio, sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.
Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños . Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.
Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.
Informe a su médico de que está utilizando Avonex:
(Notas informativas)
En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Avonex. Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Avonex en niños y adolescentes ya que los datos sobre el uso de Avonex en esta población son limitados. Avonex no se debe utilizar en niños menores de 10 años de edad porque todavía no se ha establecido si funcionaría para ellos y si sería seguro.
Otros medicamentos y AVONEX
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión. Avonex puede afectar a otros medicamentos o resultar afectado por éstos. Esto incluye cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se esperan efectos dañinos en el lactante. Avonex se puede utilizar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si tiene sensación de mareo, no conduzca. Avonex hace que algunas personas se sientan mareadas. Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de AVONEX:
Este medicamento está esencialmente exento de sodio. Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.
Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.
(Notas informativas)
Al iniciar Avonex
Si va a utilizar Avonex por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar gradualmente la dosis para ajustar los efectos de Avonex antes de administrar la dosis completa. Se le suministrará un dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip. El Avostartclip se acopla a la jeringa para poder administrar una dosis reducida de Avonex al iniciar usted el tratamiento. Cada Avostartclip es para un solo uso, y se debe desechar junto con el resto de Avonex. Para obtener mayores detalles sobre su uso, hable con su médico.
Autoinyección
Puede inyectarse Avonex sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectar AVONEX).
Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico. Puede recibir ayuda.
(Notas informativas)
Al final de este prospecto se incluyen más detalles sobre cómo inyectar Avonex.
Aguja alternativa:
El envase de Avonex ya contiene una aguja para inyección. El médico puede prescribirle una aguja más corta y fina, dependiendo de sus características corporales. Hable con su médico para saber si es adecuado para usted.
Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico sobre el uso de un asidero para la jeringa. Es un soporte diseñado especialmente que le ayuda a inyectar Avonex.
Duración del tratamiento con AVONEX
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
Si se inyecta más AVONEX del que debe
Solo debe administrarse una inyección de Avonex una vez por semana. Si se ha administrado más de una inyección de Avonex en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida una inyección
Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible. A continuación suspenda el tratamiento durante una semana. Continúe la inyección ese día de cada semana. Si tiene un día preferido para utilizar Avonex, hable con su médico para ajustar la dosis y recuperar su día preferido. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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(Notas informativas) Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos. |
Efectos adversos graves: solicite ayuda médica
Reacciones alérgicas graves
Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
Llame a un médico inmediatamente. No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.
Depresión
Si presenta algún síntoma de depresión:
Llame a un médico inmediatamente.
Problemas hepáticos
Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.
Efectos adversos observados en ensayos clínicos
(Notas informativas)
Efectos adversos observados en ensayos clínicos. Son efectos adversos notificados por personas durante la evaluación de Avonex. Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron. Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.
Otros efectos adversos
(Notas informativas)
Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex pero desconocemos la frecuencia con la que aparecen.
Si se siente mareado, no conduzca.
Efectos de la inyección
Síntomas seudogripales
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(Notas informativas) Tres formas sencillas para reducir el impacto de los síntomas seudogripales:
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Algunas personas refieren que después de inyectarse Avonex tienen una sensación seudogripal.
Los signos son:
Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe
No los puede transmitir a nadie. Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez. Su médico puede suministrarle un dispositivo de ajuste de la dosis Avostartclip, que le permitirá aumentar gradualmente la dosis al iniciar usted el tratamiento a fin de ayudarle a limitar los síntomas seudogripales. Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones.
Niños (10 años de edad o mayores) y adolescentes
En los ensayos clínicos, s
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica. También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Conservar en el embalaje original (bandeja de plástico sellada) para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Avonex también se puede conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante un plazo máximo de una semana.
NO utilice Avonex si observa que:
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de AVONEX
El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos/0,5 ml.
Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Avonex inyectable se presenta como una inyección lista para uso
Una caja de Avonex contiene cuatro o doce jeringas (precargadas) listas para uso, cada una con 0,5 ml de un líquido transparente e incoloro en su interior. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Cada jeringa está acondicionada en una bandeja de plástico sellada. En la bandeja también se incluye una aguja para administrar la inyección.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Avonex es elaborado por:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Dinamarca
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218 |
Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 |
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Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218 |
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Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200 |
Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: +36 1 899 9883 |
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Danmark Biogen Denmark A/S Tlf.: +45 77 41 57 57 |
Malta Pharma. MT Ltd.. Tel: +356 21337008 |
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Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170 |
Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000 |
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Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551 |
Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00 |
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Ελλ?δα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500 |
Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 |
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España Biogen Spain S.L. Tel: +34 91 310 7110 |
Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00 |
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France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 9595 |
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450 |
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Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22 |
România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00 |
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Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799 |
Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90 |
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Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008 |
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Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901 |
Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200 |
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Κ?προς Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15
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Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60 |
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Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Debe recibir formación sobre cómo inyectarse Avonex
Estas notas son un recordatorio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dónde inyectar
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Contenido de la bandeja de plastico |
A. Preparación
Consejo: no utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa.
Localice una superficie limpia y resistente para depositar el material necesario para la inyección. Sitúe la bandeja sobre la misma.
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Inspeccione el líquido de la jeringa Debe ser transparente e incoloro. Si la solución está turbia, no es transparente o contiene partículas en suspensión, no utilice la jeringa precargada. |
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Retire el protector de la jeringa La jeringa tiene un protector blanco a prueba de manipulaciones. Asegúrese de que el protector está intacto y de que no ha sido abierto. No utilice esa jeringa si le parece que el protector ha sido abierto. Sostenga la jeringa de modo que el protector blanco esté situado hacia arriba. Doble el protector formando un ángulo recto hasta que se rompa. No toque el puerto de conexión. No presione el émbolo.
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Conecte la aguja Abra la aguja para exponer el puerto de conexión. No retire el protector. Haga presión con la aguja sobre la jeringa. Gire en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee Consejo: asegúrese de que la aguja de inyección está firmemente conectada a la jeringa. Puede haber fugas en caso contrario. Si le han indicado aumentar gradualmente la dosis de Avonex, tal vez necesite utilizar un dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip que su médico le facilitará. Para mayores detalles, hable con su médico. Ahora retire el protector plástico de la aguja. No lo gire. Consejo: si gira el protector de la aguja para retirarlo, también puede desconectar accidentalmente la aguja. |
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C. Administración de la inyección |
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Limpie y estire el sitio de inyección Si es necesario, utilice una torunda humedecida en alcohol para limpiar la piel en el sitio de inyección que ha elegido. Permita que se seque la piel. Con una mano, estire la piel que rodea el sitio de inyección. Relaje la musculatura.
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Administre la inyección Introduzca la aguja de inyección en el músculo con un movimiento rápido, como si lanzara un dardo, formado un ángulo recto con la piel. Se debe introducir toda la aguja. Presione el émbolo lentamente hasta vaciar la jeringa. Si utiliza la jeringa con un Avostartclip acoplado, usted recibirá una dosis más baja de Avonex. La jeringa no se vaciará del todo.
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Extraiga la aguja Mantenga la piel perfectamente estirada o comprima la piel alrededor del lugar de inyección y extraiga la aguja. Si utiliza torundas humedecidas en alcohol, aplique una en el sitio de inyección. Si es necesario, aplique un apósito (tirita) sobre el sitio de inyección. Deseche debidamente los residuos Cuando finalice cada inyección, tire la aguja y la jeringa en un recipiente especial (como el destinado a objetos cortantes), no a la basura general. Si ha utilizado el Avostartclip, la jeringa (y el Avostartclip) debe desecharse después del uso. No debe utilizarse el resto de Avonex que quede. El papel de desecho y las torundas utilizadas se pueden tirar a la basura general. |
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
30 microgramos · AVONEX 30 microgramos/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE , 4 jeringas precargadas de 0,5 ml · 4 61 (4 jeringas precargadas de 0,5 ml)
30 microgramos · AVONEX 30 microgramos/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA , 4 plumas precargadas de 0,5 ml + 4 agujas · 4 49 (4 plumas precargadas de 0,5 ml + 4 agujas)
