AZARGA contiene dosprincipios activos, brinzolamida y timolol, que actúan juntos para reducir la presión en el interior del ojo.
AZARGA se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos, también llamada glaucoma o hipertensión ocular, en pacientes adultos mayores de 18 años de edad y en aquellos que no puede controlarse eficazmente la presión elevada en los ojos con un único medicamento.
No use AZARGA
Advertencias y precauciones
Solo utilice AZARGA en su(s) ojo(s).
Si tiene signos de hipersensibilidad o reacciones graves, interrumpa el uso de este medicamento y consulte con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AZARGA si padece o ha padecido en el pasado:
Tenga especial cuidado con AZARGA:
Se han notificado reacciones de la piel graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el tratamiento de brinzolamida. Deje de usar AZARGA y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones graves de la piel descritas en la sección 4.
Niños y adolescentes
No se recomienda AZARGA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y AZARGA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
AZARGA puede afectar, o puede ser afectado por, otros medicamentos que usted esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión sanguínea tales como parasimpaticomiméticos y guanetidina, u otros medicamentos para el corazón incluyendo quinidina (utilizado para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria), amiodarona u otros medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardiaco y glucósidos para tratar insuficiencia cardiaca. Consulte también a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para tratar la diabetes o para tratar úlceras gástricas, medicamentos antifúngicos, antivirales o antibióticos, o antidepresivos tales como fluoxetina y paroxetina.
Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida).
Se ha notificado de forma ocasional aumento en el tamaño de la pupila cuando se usa Azarga junto con adrenalina (epinefrina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe usar AZARGA a menos que su médico lo considere necesario. Consulte a su médico antes de utilizar AZARGA.
No utilice AZARGA durante la lactancia, timolol puede pasar a la leche materna.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de AZARGA puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un tiempo.
Uno de los componentes activos puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
AZARGA contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 3,34 µg de cloruro de benzalconio por gota (= 1 dosis), equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
AZARGA contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En el caso de que AZARGA sustituya a un colirio anteriormente utilizado para el tratamiento del glaucoma, interrumpa el uso del medicamento anterior y empiece a utilizar AZARGA al día siguiente. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y la suspensión, se debe tener la precaución de no tocar los párpados, alrededor de los mismos ni otras superficies con el cuentagotas. Debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
La instrucción siguiente es útil para reducir la cantidad de medicamento que pasa a sangre después de aplicarse el colirio:
- Mantenga el párpado cerrado al mismo tiempo que presiona con el dedo el borde del ojo junto a la nariz durante al menos 2 minutos.
La dosis recomendada es
Una gota en el ojo u ojos afectado(s), dos veces al día.
Sólo debe aplicarse AZARGA en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el período de tiempo indicado por su médico.
Cómo usar
1 2 3
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si está utilizando otro colirio o pomada oftálmica, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Si usa más AZARGA del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.
Podría experimentar una disminución del ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea, insuficiencia cardiaca, dificultad para respirar y afectación del sistema nervioso.
Si olvidó usar AZARGA, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se aplique más de una gota dos veces al día en el ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con AZARGA sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar AZARGA y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
• enrojecimiento grave y picor en el ojo, manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones en la piel graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse Azarga sin consultar antes con su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Composición de AZARGA
Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
Aspecto del producto y contenido del envase
AZARGA es un líquido (una suspensión uniforme de blanco a blanquecino) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos de plástico de 5 ml con tapón de rosca.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
S.A. Alcon‑Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B‑2870 Puurs
Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Siegfried El Masnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona,
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
|
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
|
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
|
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
|
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
|
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
|
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
|
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
|
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
|
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
|
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439 |
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
|
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
|
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg/ml + 5 mg/ml · AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml · 5 26 (1 frasco de 5 ml)
