Balsoprim es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados trimetoprima y sulfametoxazol (una sulfonamida). Además, contiene bromhexina, un fármaco con acción mucolítica.
Balsoprim está indicado en adultos, adolescentes y niños (2-11 años) para el tratamiento de las siguientes infecciones que además precisen la acción combinada de un mucolítico:
Así mismo, está indicado cuando se considera inapropiado el uso de agentes antibacterianos recomendados normalmente en el tratamiento inicial de esta infección:
No tome Balsoprim
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Balsoprim.
Se han producido casos raros de muerte, debidos a reacciones graves incluyendo necrosis hepática fulminante (grave daño en el hígado), agranulocitosis (disminución del número de un cierto tipo de glóbulos blancos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula para producir los distintos tipos de células), otras alteraciones de la sangre e hipersensibilidad del aparato respiratorio.
Se han descrito erupciones cutáneas graves asociadas a la administración de cotrimoxazol que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda y dermatosis neutrofílica febril aguda o síndrome de Sweet) con el uso de Balsoprim inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.
El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.
Si usted ha desarrollado erupciones o síndrome de Stevens Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica o dermatosis neutrofílica febril aguda con el uso de Balsoprim, no debe utilizar Balsoprim de nuevo en ningún momento, póngase en contacto con un médico e infórmele acerca de esto.
Si usted experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática generalizada aguda), acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.
Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de bromhexina. Si le aparece una erupción cutánea (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar Balsoprim y consulte a su médico inmediatamente.
Se han notificado en raras ocasiones casos de reacciones de hipersensibilidad con eosinofilia (aumento de un cierto tipo de glóbulos blancos) y síntomas sistémicos asociados al uso de Balsoprim.
Toxicidad respiratoria
Durante el tratamiento con cotrimoxazol, se han notificado casos muy raros y graves de toxicidad respiratoria, que a veces evolucionan a síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La aparición de signos pulmonares como tos, fiebre y disnea (dificultad respiratoria) asociada a signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar pueden ser signos preliminares de SDRA. En tales circunstancias, se deberá interrumpir la administración de cotrimoxazol y administrar el tratamiento adecuado.
Linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado muy raramente casos de reacciones inmunitarias excesivas debido a una activación no regulada de los glóbulos blancos que provoca inflamaciones (linfohistiocitosis hemofagocítica), que pueden ser potencialmente mortales si no se diagnostican y tratan precozmente. Si experimenta síntomas múltiples como fiebre, hinchazón de los ganglios, sensación de debilidad, mareo, falta de aliento, hematomas o erupción cutánea concomitante o con un ligero desfase, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Niños
-En niños de 2 a 6 años se debería evaluar la relación beneficio riesgo.
Otros medicamentos y Balsoprim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Balsoprim puede potenciar el efecto y/o toxicidad de algunos medicamentos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Cuando se administra trimetoprim junto con fármacos como la procainamida, amantadina, existe posibilidad de aumento de la concentración plasmática de uno o ambos fármacos.
Otras interacciones
-Antiarritmicos y otros medicamentos con efecto en el intervalo QT
-Rifampicina y Dapsona
-Fenilalanina
-Antidepresivos tricíclicos y otros inhibidores de la secreción bronquial
Toma de Balsorim con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Trimetoprima y sulfametoxazol atraviesan la placenta y su seguridad en mujeres gestantes no ha sido establecida. Trimetoprima/sulfametoxazol debe evitarse en el embarazo, a menos que el beneficio potencial de la madre sea mayor que el riesgo potencial del feto, pudiéndose considerar un suplemento con dosis elevadas de folato (de hasta 4 o 5 mg/día) si se emplea trimetoprima/sulfametoxazol durante el embarazo.
Cuando se administra Balsoprim a la madre antes del parto puede haber un riesgo teórico de kernicterus (complicación neurológica grave por aumento de la bilirrubina en sangre) en el recién nacido. Este riesgo teórico es particularmente importante en niños con mayor riesgo de hiperbilirrubinemia, como prematuros o con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
La administración de trimetoprima/sulfametoxazol debe evitarse en la etapa final del embarazo y en madres lactantes, cuando las madres o los niños tienen, o están en riesgo particular de desarrollar hiperbilirrubinemia
La bromhexina atraviesa la barrera placentaria. No hay estudios pre-clínicos suficientes de teratogénesis. En clínica, el seguimiento de embarazadas expuestas a tratamiento con bromhexina es insuficiente para poder excluir totalmente el riesgo.
En consecuencia, como medida de precaución, es preferible no utilizar Balsoprim durante el embarazo a menos que el beneficio potencial de la madre sea mayor que el riesgo potencial del feto, pudiéndose considerar un suplemento con dosis elevadas de folato (de hasta 4 o 5 mg/día) si se emplea co-trimoxazol durante el embarazo.
Lactancia
Trimetoprima y sulfametoxazol se excretan en la leche materna.
No debe tomar Balsoprim durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios de los efectos de Balsoprim sobre la fertilidad humana.
En base a la experiencia pre-clínica disponible, a las dosis normales no hay indicios de posibles efectos sobre la fertilidad debido al uso de bromhexina.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Balsoprim en algunas ocasiones se pueden observar mareos por efecto de la bromhexina, lo que se tendrá en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas peligrosas.
Balsoprim contiene parahidroxibenzoanto de propilo y parahidroxibenzoato de metilo
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
Balsoprim contiene sorbitol
Este medicamento contiene 191,10 mg de sorbitol (E-420) en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Balsoprim contiene sodio
Este medicamento contiene 68,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 20 ml (3,43 mg de sodio por ml). Esto equivale al 3,43 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Balsoprim contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 2,02 mg de propilenglicol en cada ml. Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Balsoprim. No suspenda el tratamiento antes.
Balsoprim se administrará preferentemente después de la ingesta de alimentos. Se recomienda agitar bien antes de usar.
Si la mejoría clínica no es evidente después de 7 días de tratamiento, consulte con su médico.
Adultos
La dosis estándar para adultos es de 20 ml tres veces al día que corresponde a 324 mg de trimetoprima/ 1596 mg de sulfametoxazol/ 30 mg de bromhexina/24 horas
Uso en niños y adolescentes
Población pediátrica
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Edad del niño |
Dosis |
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>12 años |
20 ml 3 veces al día |
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De 6 a 12 años |
10 ml 3 veces al día |
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De 2 a 6 años |
5 ml 3 veces al día |
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<2 años |
Contraindicado |
Pacientes de edad avanzada
Balsoprim debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada. Si no se indica otra posología, se utilizará la dosis estándar.
Pacientes con insuficiencia renal
Adultos y niños mayores de 12 años (no se dispone de información para niños menores de 12 años):
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Aclaramiento de creatinina (ml /min) |
Dosis |
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> 30 |
Dosis estándar |
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15-30 |
La mitad de la dosis estándar |
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< 15 |
No se recomienda |
Se recomienda realizar medidas de la concentración plasmática de sulfametoxazol a intervalos de 2-3 días en muestras obtenidas 12 horas después de la administración de Balsoprim. Si la concentración de sulfametoxazol total sobrepasa 150 microgramos/ml, debe interrumpirse el tratamiento hasta que el valor esté por debajo de 120 microgramos/ml.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Balsoprim debe utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Si toma más Balsoprim del que debe
Los síntomas de sobredosificación más frecuentes son vómitos, náuseas, vértigo y confusión.
En sobredosis aguda con trimetoprima se ha observado depresión de la médula ósea.
En caso de que el vómito no apareciera, debe ser inducido. Se debe realizar lavado gástrico. Dependiendo del estado de la función renal, se recomienda la administración de líquidos si la eliminación por la orina es baja. Ambas sustancias, trimetoprima y sulfametoxazol son dializables por hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es efectiva
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada
Si olvidó tomar Balsoprim
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos descritos de Balsoprim están clasificados por orden de frecuencia y son los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Efectos adversos muy raros, relacionados con el tratamiento de neumonitis por Pneumocystis jiroveci (P.carinii):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave (ver sección 2: advertencias y precauciones).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Balsoprim
Aspecto del producto y contenido del envase
Balsoprim 26,6mg/mL+5,4mg/mL+0,5mg/mL suspensión oral se presenta en frascos de vidrio de 150 ml y un vasito dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
DESMA Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB
28046 Madrid
Teléfono: +34 91 3238792
Fax: +34 91 323 21 05
Responsable de la fabricación
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.
Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO) – Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
http:///-
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
26,6 mg/ml + 5,4 mg/ml + 0,5 mg/ml · BALSOPRIM 26,6MG/ML+5,4MG/ML+0,5MG/ML SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 150 ml · 150 26 (1 frasco de 150 ml)
