Bavencio contiene el principio activo avelumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se acopla a una diana específica en el organismo llamada PD-L1.
El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Bavencio se une al PD-L1 y bloquea este efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las células tumorales.
Bavencio se utiliza en adultos para tratar:
Para el cáncer de células renales, Bavencio se debe utilizar en combinación con axitinib.
Es importante que también lea el prospecto del medicamento que contiene axitinib y consulte a su médico si tiene alguna duda.
No use Bavencio
si es alérgico a avelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Análisis de sangre y controles del peso:
Su médico comprobará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.
Se le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento y su médico vigilará su peso antes y durante el tratamiento.
Consulte a su médico antes de empezar a recibir Bavencio:
Puede causar efectos adversos (ver sección 4). Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis. Si presenta cualquiera de ellos, debe buscar atención médica urgente:
Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos. Su médico puede
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Bavencio si:
Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamación en algunas partes de su cuerpo. El riesgo de que presente estos efectos adversos puede ser mayor si ya padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células). También puede presentar brotes frecuentes de su enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos serán leves.
Niños y adolescentes
Bavencio no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bavencio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo
Bavencio puede causar daños al feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.
Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté recibiendo tratamiento con Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
No dé el pecho mientras esté recibiendo Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni use máquinas después de recibir Bavencio si no se encuentra suficientemente bien. El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de Bavencio y puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Bavencio tiene un bajo contenido de sodio
Bavencio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Recibirá Bavencio en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Cuánto Bavencio recibirá
La dosis recomendada de avelumab es de 800 mg cada 2 semanas. Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Cómo recibirá Bavencio
Recibirá Bavencio en forma de perfusión (gotero) por vena (vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 1 hora. Bavencio se añadirá antes del uso a una bolsa de perfusión que contendrá una solución de cloruro de sodio.
Antes de recibir Bavencio
Durante al menos los primeros 4 tratamientos, recibirá paracetamol y un antihistamínico antes de que se le administre Bavencio, para ayudar a prevenir posibles efectos adversos relacionados con la perfusión. Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, puede que su médico decida seguir dándole estos medicamentos antes de todos los tratamientos con Bavencio.
Si olvidó una dosis de Bavencio
Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Bavencio. Si olvidó una cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Bavencio
No interrumpa el tratamiento con Bavencio a menos que lo haya comentado con su médico.
Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.
Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamación en algunas partes del organismo (ver sección 2). La inflamación puede causar daños graves en el organismo y algunos trastornos inflamatorios pueden poner en peligro su vida y necesitar tratamiento o la suspensión de Bavencio.
Busque atención médica urgente si nota inflamación en cualquier parte de su cuerpo o si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas, o si estos empeoran.
No intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Otros efectos adversos
Es posible que algunos efectos adversos no produzcan síntomas y solo puedan descubrirse mediante análisis de sangre.
En los ensayos clínicos con avelumab solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En los ensayos clínicos con avelumab en combinación con axitinib se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No guardar ninguna porción no utilizada del concentrado o de la solución para perfusión diluida para reutilizarlas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Composición de Bavencio
El principio activo es avelumab.
Un vial de 10 ml contiene 200 mg de avelumab. Cada ml de concentrado contiene 20 mg de avelumab.
Los demás componentes son: manitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Bavencio tiene un bajo contenido de sodio”).
Aspecto del producto y contenido del envase
Bavencio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente de incoloro a ligeramente amarillo.
El tamaño de envase es de 1 vial de vidrio por caja.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 - Modugno (BA)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
07/2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones de manipulación
Preparación y administración
Se debe utilizar una técnica aséptica para la preparación de la solución para perfusión.
Tras la administración de Bavencio, la vía debe lavarse con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
No congelar ni agitar la solución diluida. Si se refrigera, antes de usarla se debe dejar que la solución diluida en las bolsas intravenosas alcance la temperatura ambiente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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