Bertanel es un medicamento que contiene metotrexato. El metotrexato es una sustancia que tiene las siguientes propiedades:
y
Bertanel se utiliza en pacientes con:
.
Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda antes de utilizar Bertanel.
No use Bertanel
Advertencias y precauciones
Advertencia importante con respecto a la dosificación del metotrexato:
El metotrexato para el tratamiento de enfermedades reumáticas o de la piel sólo debe utilizarse una vez por semana.
Utilice siempre Bertanel exactamente como su médico le haya indicado.
La dosificación incorrecta de metotrexato puede causar efectos adversos graves, incluyendo consecuencias fatales. Lea detenidamente la sección 3 de este prospecto.
Hable con su médico antes de utilizar Bertanel.
Especialmente en las personas de edad avanzada, se notificaron muertes después del uso accidental diario de la dosis semanal.
El metotrexato sólo debe ser recetado por médicos que tengan suficiente experiencia en el tratamiento de la enfermedad con metotrexato.
Su médico le informará acerca de los posibles beneficios y riesgos (incluyendo los primeros signos y síntomas de toxicidad) de la terapia con metotrexato.
Usted necesita ser estrechamente controlado durante la terapia para que los signos de posibles efectos tóxicos o reacciones adversas puedan ser detectados con la mínima demora.
Si nota síntomas de intoxicación (por favor, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos"), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si es necesario controlar y tratar los síntomas de intoxicación y le informará de medidas adicionales.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Bertanel si usted:
Función hepática
El metotrexato puede dañar el hígado; durante el tratamiento con Bertanel debe evitar beber alcohol y tomar otros medicamentos que puedan dañar el hígado. Antes y durante el tratamiento con Bertanel su médico debe realizar análisis de sangre para controlar la función hepática. Por favor, consulte también las secciones "Otros medicamentos y Bertanel" y “Bertanel con los alimentos y alcohol” y la sección 4.
Función renal
Bertanel puede dañar los riñones. Su médico debe realizar análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar su función renal. Si usted está deshidratado o padece alguna afección que pueda producir deshidratación (vómitos, diarrea, estomatitis) la toxicidad del metotrexato podría aumentar. Su médico podría suspender la terapia con Bertanel. Por favor, consulte también la sección 4.
Sistema de formación de la sangre y sistema inmunológico
El tratamiento con Bertanel podría dañar su médula ósea (depresión de la médula ósea). Esto puede provocar infecciones y/o hemorragias graves y anemia.
Su médico le realizará análisis de sangre para que éstos puedan ser tratados lo antes posible.
Póngase en contacto con su médico si experimenta fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento, moretones o sangrado.
El metotrexato puede influir en la eficacia de las vacunas o de las pruebas de reacción inmunitaria debido a su efecto sobre el sistema inmunitario.
Sistema nervioso
Ciertos trastornos cerebrales (encefalitis/encefalopatía), que podrían ser fatales, han sido reportados con metotrexato administrado por vía intravenosa. Ha habido informes sobre leucoencefalopatía en pacientes tratados con metotrexato oral. Si usted, su pareja o su cuidador notan la aparición o un empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular general, alteraciones de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que generan confusión y cambios en la personalidad, contacte con su médico inmediatamente porque estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Piel
El metotrexato puede hacer que su piel se vuelva sensible a la luz solar, por lo que debe evitar la exposición prolongada al sol.
Tampoco debe visitar un salón de bronceado sin antes consultarlo con su médico.
Los cambios en la piel causados por la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Bertanel si la exposición a la radiación UV ocurre al mismo tiempo.
Si usted ha experimentado problemas con su piel después de la radioterapia (dermatitis inducida por radiación) y quemaduras solares, estas enfermedades pueden reaparecer bajo la terapia con metotrexato (efecto memoria).
Ha habido informes sobre reacciones cutáneas graves, a veces mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) después del uso único o continuo de metotrexato (por favor, consulte la sección 4).
Sistema gastrointestinal
El tratamiento con metotrexato puede llevar a complicaciones graves en su sistema gastrointestinal. En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con metotrexato.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta cualquier problema en su sistema gastrointestinal (por favor, consulte la sección 4).
Infecciones
El tratamiento con metotrexato puede conducir a infecciones, que pueden ser mortales en algunos casos.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de infección (por favor, consulte la sección 4).
Función pulmonar
El tratamiento con metotrexato puede llevar a complicaciones pulmonares graves. En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con metotrexato.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta cualquier problema respiratorio o problemas con sus pulmones (por favor, consulte la sección 4).
Se ha informado de hemorragia aguda de los pulmones con metotrexato en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si experimenta síntomas de escupir o toser sangre, debe contactar con su médico inmediatamente.
Tumores
Un cáncer poco común en los ganglios linfáticos (linfoma maligno) puede ocurrir en pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato, que en algunos casos se alivió después de interrumpir el tratamiento; por lo tanto, no se requirió ningún tratamiento citotóxico. Si se produce un linfoma, se debe interrumpir la terapia con metotrexato; y solo si el linfoma no desaparece, se debe iniciar el tratamiento apropiado con citostáticos.
El metotrexato afecta temporalmente a la producción de espermatozoides y óvulos, que es reversible en la mayoría de los casos.
El metotrexato puede provocar abortos y defectos congénitos graves. Si es usted mujer, debe evitar quedarse embarazada mientras está utilizando metotrexato y al menos durante los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Si es usted hombre, debe evitar engendrar un hijo si se le está administrando metotrexato en ese momento y durante al menos 3 meses después de finalizar su tratamiento. Ver también la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”.
Exploraciones de seguimiento y precauciones recomendadas:
Aunque Bertanel se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para
diagnosticarlos lo antes posible, su médico debe realizarle revisiones de seguimiento y pruebas de laboratorio.
Antes de comenzar el tratamiento:
Antes de iniciar el tratamiento, se le hará un análisis de sangre para comprobar si usted tiene suficientes células sanguíneas. También se comprobará en su sangre su función hepática y si tiene hepatitis. Además se comprobará la albúmina sérica (una proteína de la sangre), el estado de hepatitis (infección hepática) y la función renal. Puede que su médico decida realizar también otras pruebas hepáticas, algunas podrían ser imágenes de su hígado y otras podrían necesitar una pequeña muestra de tejido de su hígado, para examinarlo más atentamente. Puede que su médico también compruebe si usted tiene tuberculosis y se le podría hacer una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento:
Su médico puede llevar a cabo las siguientes pruebas:
-examen de la cavidad oral y de la faringe para detectar cambios en la membrana mucosa, como inflamación o úlceras
-análisis de sangre/recuento sanguíneo, con número de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato
-análisis de sangre para controlar la función del hígado
-pruebas de imagen para controlar la función del hígado
-tomar una pequeña muestra de tejido del hígado para examinarlo más atentamente
-análisis de sangre para controlar la función del riñón
-control del tracto respiratorio y, si es necesario, prueba de la función pulmonar
Es muy importante que usted acuda a hacerse estas pruebas programadas.
Si los resultados de alguna de estas pruebas son llamativos, su médico le ajustará el tratamiento como corresponda.
No falte a sus citas para ninguna de las pruebas.
Si los resultados de cualquiera de estos análisis no son normales, su médico tomará las medidas adecuadas.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con metotrexato deben estar bajo vigilancia médica estrecha, para que se puedan detectar posibles efectos adversos lo antes posible. El deterioro de las funciones de hígado y riñón, asociado a la edad, así como tener bajas reservas de ácido fólico en edad avanzada, requieren la administración de una dosis relativamente baja de metotrexato.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso en niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.
Los niños tratados con metotrexato deben ser mantenidos bajo vigilancia médica particularmente estrecha por especialistas en esta área, a fin de identificar posibles efectos secundarios lo antes posible.
Otros medicamentos y Bertanel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluyendo medicamentos sin receta, como remedios a base de plantas o vitaminas.
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando:
Usted no debe recibir una vacunación simultánea con vacunas vivas durante el tratamiento con metotrexato. Si no está seguro, consulte con su médico.
Se ha reportado el desarrollo de cáncer cutáneo en algunos pacientes con psoriasis que recibían metotrexato y tratamiento PUVA (tratamiento con luz ultravioleta).
El tratamiento de radiación durante el tratamiento con metotrexato podría aumentar el riesgo de necrosis (tejido dañado como resultado de muerte celular) en el tejido blando o tejido óseo.
Bertanel con los alimentos y alcohol
Durante el tratamiento con Bertanel debe evitarse el consumo de alcohol, esto puede aumentar la toxicidad (especialmente la toxicidad hepática). Debe evitar el consumo excesivo de café, bebidas que contengan cafeína y té negro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice Bertanel durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar abortos. Se asocia a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a pacientes embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas. En mujeres en edad fértil se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo con las medidas oportunas, por ejemplo, una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento. Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento, utilizando para ello métodos anticonceptivos fiables durante todo este tiempo (ver también sección ”Advertencias y precauciones”).
Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Se le debe ofrecer información sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien puede derivarle a un especialista para que le informe antes del comienzo previsto del tratamiento.
Lactancia
No debe amamantar al niño durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario, se debe interrumpir la lactancia materna.
Fertilidad del varón
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones ni abortos si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar por completo este riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Bertanel pueden aparecer efectos adversos que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio, somnolencia y mareos. Por tanto, en algunos casos, puede verse afectada la capacidad de conducir vehículos y/o manejar máquinas. Si se siente cansado o mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Esto se aplica en mayor medida si se toma con alcohol.
Bertanel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis semanal; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bertanel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Advertencia importante sobre la dosis de Bertanel (metotrexato)
Utilice Bertanel solo una vez por semana para el tratamiento de artritis reumatoide, formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil o psoriasis. El uso excesivo de Bertanel (metotrexato) puede ser mortal. Por favor, lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Bertanel solo debe ser prescrito por médicos familiarizados con las diferentes características del medicamento y su modo de acción.
Bertanel se administra solamente una vez por semana. Junto con su médico puede decidir un día adecuado de la semana, cada semana que reciba su inyección.
La administración incorrecta de Bertanel puede originar efectos adversos graves, incluyendo efectos adversos potencialmente letales.
La dosis recomendada es:
Posología en pacientes con artritis reumatoide
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana.
Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, la dosis inicial de Bertanel puede aumentarse gradualmente en 2,5 mg. Se puede utilizar, de forma alternativa, una dosis de inicio más alta. La dosis media semanal es de 15-20 mg. Por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 20 mg de Bertanel. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, si es posible, la dosis debe ser reducida gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible.
La respuesta al tratamiento se espera tras 4-8 semanas. Tras la suspensión del tratamiento con Bertanel, podrían reaparecer los síntomas.
Uso en niños (mayores de 3 años) y adolescentes
Posología en niños (mayores de 3 años) y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil
La dosis recomendada es de 10-15 mg/m2 de superficie corporal por semana. En casos de respuesta inadecuada, la dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m2 de superficie corporal por semana. Sin embargo, se deben realizar controles periódicos más a menudo.
Adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psoriásica
Dosis inicial recomendada (relativa a un adulto medio de 70 kg de peso corporal): Se recomienda una única dosis de prueba de 2,5-5 mg, para la evaluación de la toxicidad.
Si los parámetros de laboratorio no cambian, se puede continuar con aproximadamente 7,5 mg 1 semana después. La dosis se aumenta de forma gradual (en aumentos de 5-7,5 mg por semana) mientras se analizan los parámetros de laboratorio, hasta que se obtenga el resultado óptimo esperado. En general, no se debe exceder una dosis semanal de 25 mg de metotrexato.
Una vez que se ha alcanzado el resultado deseado, en la medida de lo posible, se debe reducir la dosis de mantenimiento de forma gradual hasta la dosis más baja efectiva en el paciente.
La respuesta al tratamiento ocurre, de forma general, después de 4-8 semanas. A partir de entonces, el tratamiento se continúa o suspende según la situación clínica y los cambios de los parámetros de laboratorio.
Pacientes de edad avanzada
Se debe considerar una reducción de dosis en pacientes de edad avanzada, debido a la disminución de las funciones renal y hepática, así como al descenso de las reservas de folato que se produce a medida que avanza la edad.
Pacientes con insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.
Método y duración de la administración
El médico determinará la duración del tratamiento. ¡Bertanel se inyecta una vez por semana! Se recomienda especificar un día determinado de la semana como “día de la inyección”.
Bertanel se administra en forma de inyección bajo la piel, en músculo o en vena; en niños y adolescentes no se debe administrar por vía intravenosa.
El tratamiento con Bertanel de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar y artritis psoriásica es un tratamiento de larga duración.
Artritis reumatoide
Generalmente se puede esperar una mejoría de los síntomas al cabo de 4-8 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden volver a aparecer tras la interrupción del tratamiento con Bertanel.
Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psoriásica (psoriasis artropática)
Generalmente, la respuesta al tratamiento se puede esperar al cabo de 4 - 8 semanas. Dependiendo del cuadro clínico y de los cambios de los parámetros de laboratorio, se continuará o interrumpirá el tratamiento.
Al comienzo del tratamiento, Bertanel podrá ser inyectado por el personal médico. Sin embargo, es posible que su médico decida que usted puede aprender a inyectarse Bertanel usted mismo. Recibirá la formación adecuada para ello. En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse usted mismo, a menos que se le haya enseñado a hacerlo.
Si usa más Bertanel del que debe
Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico. No cambie la dosis por su cuenta.
Si sospecha que usted (o alguien más) ha administrado demasiada cantidad de Bertanel, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Ellos decidirán qué medidas tomar en función de la gravedad de la intoxicación.
Una sobredosis con metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves, incluyendo un desenlace fatal. Los síntomas de sobredosis pueden incluir hemorragias o hematomas, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómito parecido a los posos de café, y disminución de la producción de orina. Ver sección 4.
Lleve el medicamento consigo si acude al médico o a un hospital.
El antídoto en caso de sobredosis es el folinato cálcico.
Si olvidó usar Bertanel
Si se salta una dosis, adminístresela dentro de las 24 horas del día especificado. Si ocurre un retraso más largo, consulte primero con su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe utilizando la dosis recetada. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Bertanel
No debe interrumpir el tratamiento con Bertanel a menos que se lo haya indicado su médico. Si sospecha efectos adversos graves, consulte inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos generalmente dependen del nivel de dosis y la duración del tratamiento con metotrexato.
Los efectos adversos graves pueden ocurrir también en dosis más bajas, lo que puede llevar a la interrupción o terminación de la terapia.
Los efectos adversos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento.
La mayoría de los efectos adversos son reversibles si se reconocen a tiempo. La finalización del tratamiento no siempre resuelve completamente todos los efectos adversos.
Sin embargo, algunos de los efectos adversos graves que se mencionan a continuación pueden provocar la muerte súbita en casos muy poco frecuentes.
Algunos efectos adversos pueden ocurrir después de terminar el tratamiento.
Por favor, hable con su médico.
Si usted desarrolla cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico inmediatamente, ya que podrían ser signos de efectos adversos potencialmente mortales que necesitan ser tratados inmediatamente. Su médico podría decidir disminuir la dosis o suspender el tratamiento.
Efectos adversos graves
También se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Cuando metotrexato se administra por vía intramuscular, pueden producirse en el lugar de la inyección efectos adversos locales (sensación de quemazón) o daño (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso).
La administración subcutánea de metotrexato es bien tolerada localmente. Solo se observaron reacciones locales leves en la piel, disminuyendo durante el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
No debe utilizar Bertanel si la solución no es transparente y contiene partículas.
Para un solo uso. ¡Desechar cualquier resto de solución sin utilizar!
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bertanel
El principio activo es metotrexato.
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de metotrexato (equivalente a 10,97 mg de metotrexato disódico).
Cada jeringa precargada con 0,75 ml de solución inyectable contiene 7,5 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada con 1,5 ml de solución inyectable contiene 15 mg de metotrexato.
Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bertanel jeringas precargadas contiene una solución inyectable, clara, amarilla y libre de partículas.
Bertanel está disponible en jeringas precargadas de vidrio incoloro (tipo I de acuerdo con la Ph. Eur.) con una capacidad de 1,25 ml, 2,25 ml o 3,00 ml, con tapón de elastómero y émbolo de elastómero.
Tamaño del envase:
1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml
1 x 1,0 ml, 4 x 1,0 ml, 5 x 1,0 ml
1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml
1 x 2,0 ml, 4 x 2,0 ml, 5 x 2,0 ml
Agujas de inyección de un solo uso y algodones con alcohol.
Puede que sólo se comercialicen algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach, Austria
Responsable de la fabricación
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach, Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Austria
Representante local
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT/H/0192/01/MR
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Austria |
Ebetrexat 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze |
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España |
Bertanel 7,5 mg/0,75 ml, solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 10 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 15 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada |
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Países Bajos |
Metotrexato Sandoz 7.5 mg = 0.75 ml, oplossing voor injectie 10 mg/ml |
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2023
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
La solución debe ser clara y sin partículas.
La manipulación y eliminación del medicamento debe realizarse igual que con los demás preparados citotóxicos y de acuerdo con la normativa local. Si alguna mujer del personal sanitario está embarazada no debe manipular y/o administrar Bertanel.
Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución sin utilizar.
La eliminación del medicamento no utilizado o de los materiales de desecho, se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Instrucciones paso a paso para la inyección subcutánea:
Paso 1:
Figura 1.
Paso 2:
Figura 2.
Paso 3:
Figura 3.1 Figura 3.2
Paso 4:
Figura 4.1 Figura 4.2
Paso 5:
Paso 6:
Paso 7:
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg · BERTANEL 10 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 1 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 1 ml)
15 mg · BERTANEL 15 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 1,5 ml)
20 mg · BERTANEL 20 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 1 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 1 ml)
25 mg · BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 1,25 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 1,25 ml)
30 mg · BERTANEL 30 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 1,5 ml)
7,5 mg inyectable 0,75 ml · BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,75 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,75 ml)
