Qué es Bimzelx
Bimzelx contiene el principio activo bimekizumab.
Para qué se utiliza Bimzelx
Bimzelx se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
• Psoriasis en placas
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)
• Hidradenitis supurativa
Psoriasis en placasBimzelx se usa en adultos para tratar un trastorno de la piel llamado psoriasis en placas. Bimzelx reduce los síntomas, incluido el dolor, el picor y la descamación de la piel.
Artritis psoriásica
Bimzelx se usa para tratar adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis en placas. Si tiene artritis psoriásica activa, puede que antes le den otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo bastante bien o en caso de intolerancia, recibirá Bimzelx solo o en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.
Bimzelx reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez, la hinchazón en las articulaciones y alrededor de estas, el exantema cutáneo psoriásico y el daño ungueal psoriásico, así como a ralentizar el daño del cartílago y del hueso de las articulaciones afectadas por la enfermedad. Estos efectos le ayudan a controlar los signos y síntomas de la enfermedad, facilita sus actividades diarias normales, reducen el cansancio y mejoran su calidad de vida.
Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)
Bimzelx se utiliza para tratar adultos con una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral y que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna, llamada espondiloartritis axial. Si la afección no es visible mediante radiografías, se denomina “espondiloartritis axial no radiográfica”; si se produce en pacientes con signos visibles en las radiografías, se denomina “espondilitis anquilosante” o “espondiloartritis axial radiográfica”.
Si tiene espondiloartritis axial, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Bimzelx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar su capacidad funcional física. Bimzelx puede ayudar a reducir el dolor de espalda, la rigidez y el cansancio, lo que puede facilitar sus actividades diarias normales y mejorar su calidad de vida.
Hidradenitis supurativa
Bimzelx se usa en adultos para tratar una enfermedad llamada hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso o enfermedad de Verneuil). La hidradenitis supurativa es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que provoca lesiones dolorosas en forma de nódulos (bultos) sensibles y abscesos (forúnculos), así como lesiones que pueden supurar pus. Afecta sobre todo a zonas específicas de la piel, como debajo de las mamas, las axilas, la parte interior de los muslos, las ingles y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices. Primero le darán otros medicamentos. Si su respuesta a estos medicamentos no es suficiente, le administrarán Bimzelx.
Bimzelx reduce los nódulos inflamatorios (bultos), abscesos (forúnculos) y lesiones que pueden supurar pus, así como el dolor causado por la hidradenitis supurativa.
Cómo funciona Bimzelx
Bimekizumab, el principio activo de Bimzelx, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Bimekizumab actúa reduciendo la actividad de dos interleucinas llamadas IL-17A e IL-17F, que están implicadas en la producción de la inflamación. Los niveles de estas interleucinas están elevados en enfermedades inflamatorias como la psoriasis, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial y la hidradenitis supurativa.
No use Bimzelx
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bimzelx si:
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Deje de usar Bimzelx e informe a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si observa sangre en las deposiciones, cólicos abdominales, dolor, diarrea o pérdida de peso. Estos pueden ser signos de aparición o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Esté atento a la aparición de infecciones y reacciones alérgicas
En raras ocasiones, Bimzelx puede provocar infecciones graves. Hable con su médico o busque asistencia médica inmediatamente si observa algún signo de infección grave. Estos signos se enumeran en “Efectos adversos graves” en la sección 4.
Bimzelx puede producir reacciones alérgicas graves. Hable con su médico o busque asistencia médica inmediatamente si observa algún signo de reacción alérgica grave. Estos signos pueden ser:
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Bimzelx
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Bimzelx durante el embarazo, porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
Si es usted mujer y puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras utilice este medicamento y durante un mínimo de 17 semanas después de la última dosis de Bimzelx.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho a su bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si puede dar el pecho o usar Bimzelx.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Bimzelx afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bimzelx contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto Bimzelx se administra y durante cuánto tiempo
Psoriasis en placas
La dosis recomendada, administrada en forma de inyecciones bajo la piel (“inyecciones subcutáneas”), es la siguiente:
Artritis psoriásica
La dosis recomendada, administrada en forma de inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”), es la siguiente:
Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)
La dosis recomendada, administrada mediante una inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”), es la siguiente:
Hidradenitis supurativa
La dosis recomendada, administrada en forma de inyecciones bajo la piel (“inyecciones subcutáneas”), es la siguiente:
Usted y su médico o enfermero decidirán si se debe inyectar este medicamento usted mismo. No se inyecte este medicamento a menos que un profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo. Un cuidador también puede administrarle las inyecciones si ha sido enseñado a hacerlo.
Lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de inyectarse la jeringa precargada de Bimzelx 160 mg solución inyectable usted mismo.
Si usa más Bimzelx del que debe
Informe a su médico si ha utilizado más Bimzelx del que debe o si se ha inyectado la dosis antes de tiempo.
Si olvidó usar Bimzelx
Hable con su médico si ha olvidado inyectarse una dosis de Bimzelx.
Si interrumpe el tratamiento con Bimzelx
Hable con su médico antes de interrumpir el uso de Bimzelx. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe a su médico o solicite asistencia médica inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:
Posible infección grave - los signos pueden incluir:
El médico decidirá si puede seguir utilizando Bimzelx.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos
siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
Bimzelx puede mantenerse fuera de la nevera durante un máximo de 25 días. Debe mantenerse en el embalaje exterior, a no más de 25 °C y alejado de la luz directa. No utilice las jeringas precargadas después de este periodo de tiempo. Hay un espacio en la caja para que escriba la fecha en que lo sacó de la nevera.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bimzelx
Aspecto de Bimzelx y contenido del envase
Bimzelx es un líquido de transparente a ligeramente opalescente. El color puede variar de incoloro a marrón claro amarillento. Viene en una jeringa precargada desechable de un solo uso con capuchón para la aguja.
Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada está disponible en envases unitarios que contienen 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) y en envases múltiples con 3 cajas, cada una de las cuales contiene 1 jeringa precargada, o en envases múltiples con 2 cajas, cada una de las cuales contiene 2 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Bélgica
Responsable de la fabricación
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 |
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) |
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Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
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Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 |
Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
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Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 |
Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
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Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 |
Nederland UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40 |
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Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) |
Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
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Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 |
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
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España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o./VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 |
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France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 |
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 53000 |
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Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 |
România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 |
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Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 |
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Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 |
Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
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Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
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Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 |
Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900 |
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Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) |
United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu
Instrucciones de uso
Lea las instrucciones siguientes en su totalidad antes de utilizar la jeringa precargada de Bimzelx 160 mg solución inyectable.
Jeringa precargada de Bimzelx 160 mg de un vistazo (ver figura A):
Información importante:
En función de la dosis prescrita, debe utilizar 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) de Bimzelx 160 mg. Para una dosis de 160 mg hace falta una jeringa precargada y para una dosis de 320 mg hacen falta 2 jeringas precargadas (consecutivas).
No utilice este medicamento y devuélvalo a la farmacia si:
Para una inyección más cómoda: Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de 160 mg de la nevera y déjela(s) sobre una superficie plana a temperatura ambiente durante 30-45 minutos antes de la inyección.
Siga los pasos siguientes cada vez que utilice Bimzelx.
Paso 1: Preparación de la(s) inyección(ones)
En función de la dosis prescrita, coloque los artículos siguientes sobre una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada, como una mesa:
También necesitará (no incluido en la caja):
Paso 2: Elija el lugar de la inyección y prepare la inyección
2a: Elija el lugar de la inyección
Si es necesaria una segunda inyección para la dosis prescrita (320 mg),
2b: Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla seca y limpia
2c: Prepare la piel
2d: Compruebe la jeringa precargada (ver figura D)
Paso 3: Inyecte Bimzelx
3a: Retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada
3b: Pellizque y sujete con una mano un pliegue de la piel que limpió para la inyección. Con la otra mano, introduzca la aguja en la piel en un ángulo aproximado de 45 grados
3c: Empuje firmemente la cabeza del émbolo hasta inyectar todo el medicamento (ver figura G)
El medicamento se ha inyectado en su totalidad cuando no es posible seguir empujando la cabeza del émbolo (ver figura H).
3d: Separe el pulgar de la cabeza del émbolo (ver figura I). La aguja retrocederá
automáticamente y quedará bloqueada en su sitio
Paso 4: Deseche la jeringa precargada de Bimzelx usada
Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente para eliminación de objetos cortopunzantes inmediatamente después de utilizarla (ver figura J).
Si necesita una segunda inyección porque se la ha prescrito el médico, utilice una nueva jeringa precargada de Bimzelx 160 mg y repita los pasos 2-4.
Asegúrese de seleccionar un nuevo lugar de inyección para la segunda inyección.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
160 mg inyectable 1 ml · BIMZELX 160 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2 jeringas precargadas · 1 61 (2 jeringas precargadas)
160 mg inyectable 1 ml · BIMZELX 160 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas · 2 49 (2 plumas precargadas)
