Binocrit contiene el principio activo epoetina alfa, una proteína que estimula a la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos, que llevan la hemoglobina (una sustancia que transporta oxígeno). La epoetina alfa es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actúa de la misma manera.
Binocrit se usa para tratar la anemia sintomática causada por una enfermedad renal:
Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos). Binocrit se receta con el fin de estimular a la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos.
Binocrit se usa para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea) que pueden necesitar una transfusión sanguínea. Binocrit puede reducir la necesidad de recibir una transfusión sanguínea en estos pacientes.
Binocrit se usa en adultos con anemia moderada que donan parte de su sangre antes de una intervención quirúrgica, para que se les pueda readministrar durante la intervención o después de ella. Dado que Binocrit estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre de estas personas.
Binocrit se usa en adultos con anemia moderada que están a punto de someterse a una intervención quirúrgica ortopédica mayor (por ejemplo, intervenciones de reemplazo de cadera o rodilla), para reducir la posible necesidad de transfusiones sanguíneas.
Binocrit se usa para tratar la anemia en adultos con una alteración de médula ósea que provoca una alteración grave de la formación de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos). Binocrit puede reducir la necesidad de una transfusión sanguínea.
No use Binocrit
Puede que Binocrit no sea adecuado para usted. Hable con su médico. Algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de que se formen coágulos de sangre durante el tratamiento con Binocrit. Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Binocrit.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Binocrit.
Binocrit y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en todos los pacientes. Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del corazón o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica o enfermedad). Informe a su médico acerca de cualquiera de estas cosas. Su médico le ayudará a decidir si Binocrit es adecuado para usted.
Es importante que informe a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones. Es posible que aún así pueda usar Binocrit, pero coméntelo antes con su médico.
Si sabe que padece o ha padecido:
Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en especial si no responde bien a Binocrit, su médico comprobará su dosis de Binocrit, porque aumentar repetidamente la dosis de Binocrit si no responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de padecer un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, apoplejía y muerte.
Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Binocrit) pueden actuar como un factor de crecimiento y por tanto, en teoría, afectar a la progresión del cáncer.
Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión sanguínea. Comente esto con su médico.
Si es un paciente con cáncer, debe saber que el uso de Binocrit puede asociarse a una menor supervivencia y una mayor tasa de mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia.
Se han observado reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación y ojos hinchados). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal. La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas de la piel, deje de tomar Binocrit y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos:
Binocrit es un producto perteneciente a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos al igual que la eritropoyetina, que es una proteína humana. Su profesional médico anotará siempre exactamente el producto que usted usa. Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Binocrit, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Otros medicamentos y Binocrit
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o puediera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina
Debe comentarlo con su médico, ya que la combinación de epoetina alfa con interferón y rabavirina ha provocado una pérdida del efecto y la aparición de una enfermedad llamada aplasia eritrocítaria pura (AEP), una forma grave de anemia, en casos raros. Binocrit no está aprobado para el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, tras un trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar la concentración de ciclosporina, mientras se encuentre en tratamiento con Binocrit.
Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden aumentar la eficacia de Binocrit. Su médico decidirá si es adecuado que los tome.
Si visita un hospital, clínica o médico de cabecera, dígales que recibe tratamiento con Binocrit, ya que puede afectar a otros tratamientos o resultados de análisis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Es importante que informe a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones. Es posible que aún así pueda usar Binocrit, pero coméntelo antes con su médico:
No hay datos sobre los efectos de Binocrit en la fertilidad
Binocrit contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico le ha realizado análisis de sangre y ha decidido que necesita Binocrit.
Binocrit puede administrarse mediante inyección:
Su médico decidirá de qué modo se inyectará Binocrit. Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional del sector sanitario. Más adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Binocrit, algunas personas pueden aprender a autoinyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones sobre cómo inyectarse Binocrit al final del prospecto.
Binocrit no debe usarse:
La dosis de Binocrit que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos. La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.
Su médico controlará su presión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Binocrit.
Personas con enfermedad renal
Adultos en tratamiento con quimioterapia
Adultos que donan su propia sangre
Adultos programados para una intervención quirúrgica ortopédica mayor
Adultos con síndrome mielodisplásico
Instrucciones sobre cómo inyectarse Binocrit
Cuando se inicia el tratamiento, el personal médico o de enfermería suele inyectar Binocrit. Más tarde, su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Binocrit bajo la piel (por vía subcutánea) por sí mismos.
Extraiga sólo una dosis de Binocrit de cada jeringa.
Si Binocrit se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea), la cantidad inyectada normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml) en una sola inyección.
Binocrit se administra solo y no se mezcla con otros líquidos inyectables.
No agite las jeringas de Binocrit. Una agitación prolongada y enérgica puede causar daños al producto. Si el producto se ha agitado enérgicamente, no lo utilice.
Al final de este prospecto, puede encontrar las Instrucciones sobre cómo inyectarse Binocrit
Si usa más Binocrit del que debe
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que se ha inyectado demasiado Binocrit. Es improbable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Binocrit.
Si olvidó usar Binocrit
Póngase la siguiente inyección tan pronto como se acuerde. Si queda menos de un día para la siguiente inyección, prescinda de la dosis omitida y continúe con su programa habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos de esta lista.
Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar Binocrit si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas.
La AEP significa que la médula ósea no fabrica una cantidad suficiente de glóbulos rojos. La AEP causa una anemia súbita y grave. Los síntomas son:
La AEP se ha notificado en casos muy raros principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con epoetina alfa y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
Si está en tratamiento de hemodiálisis:
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si advierte alguno de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras está recibiendo tratamiento con Binocrit.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
No utilice este medicamento si observa
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Binocrit
Aspecto del producto y contenido del envase
Binocrit se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, para inyección en jeringa precargada. Las jeringas están selladas en un blíster.
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Presentación |
Presentaciones correspondientes en cantidad/volumen por cada presentación de dosis |
Cantidad de epoetina alfa |
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Jeringas precargadas* |
2 000 UI/ml: 1 000 UI/0,5 ml 2 000 UI/1 ml 10 000 UI/ml: 3 000 UI/0,3 ml 4 000 UI/0,4 ml 5 000 UI/0,5 ml 6 000 UI/0,6 ml 7 000 UI/0,7 ml 8 000 UI/0,8 ml 9 000 UI/0,9 ml 10 000 UI/1 ml 40 000 UI/ml: 20 000 UI/0,5 ml 30 000 UI/0,75 ml 40 000 UI/1 ml |
8,4 microgramos 16,8 microgramos 25,2 microgramos 33,6 microgramos 42,0 microgramos 50,4 microgramos 58,8 microgramos 67,2 microgramos 75,6 microgramos 84,0 microgramos 168,0 microgramos 252,0 microgramos 336,0 microgramos |
*Tamaño del envase de 1, 4 o 6 jeringa(s) precargada(s) con o sin protector de seguridad para la aguja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Responsable de la fabricación
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 |
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 |
|
???????? ?????? ???????? ??? ???.: +359 2 970 47 47 |
Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 |
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Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 |
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Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 |
Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 |
|
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 |
Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 |
|
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 |
Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
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Ελλ?δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 |
Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 |
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España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 |
Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 |
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France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 |
România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 |
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Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 |
Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 |
|
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 |
Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 50 70 6111 |
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Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 |
Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
|
Κ?προς Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690 |
United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
|
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones de autoinyección (para pacientes con anemia sintomática causada por una enfermedad renal, para pacientes adultos que reciben quimioterapia, pacientes adultos programados sólo para una intervención quirúrgica traumatológica o pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos)
Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Binocrit. Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o enfermero le haya explicado cómo hacerlo. Binocrit puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o enfermero le enseñará a utilizar. Si no está seguro de querer administrarse la inyección usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o enfermero.
ADVERTENCIA: No utilizar si la jeringa se ha caído sobre una superficie dura o se ha dejado caer después de quitar el capuchón de la aguja. No utilizar la jeringa precargada Binocrit si está rota. Devuelva la jeringa precargada y su envase a la farmacia.
Jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja
Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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