Braftovi es un medicamento contra el cáncer que contiene encorafenib como principio activo.
Cambios (mutaciones) en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma. Braftovi se dirige a las proteínas sintetizadas a partir de este gen BRAF modificado.
Se utiliza en combinación con otro medicamento que contiene binimetinib, para tratar pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando:
Cuando Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, que se dirige a otra proteína que estimula el crecimiento de la célula cancerosa, la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Braftovi también se utiliza en combinación con otro medicamento que contiene cetuximab, para tratar pacientes adultos con un tipo de cáncer colorrectal cuando:
- presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína llamada BRAF, y
- se ha extendido a otras partes del cuerpo de los pacientes que han sido tratados previamente con otros medicamentos contra el cáncer.
Cuando Braftovi se utiliza en combinación con cetuximab (que se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), una proteina en la superficie de ciertas células cancerosas), la combinación ralentiza o detiene el crecimiento de su cáncer.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
Puesto que Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib para tratar el melanoma, lea detenidamente el prospecto de binimetinib, además de este prospecto.
Puesto que Braftovi se utiliza en combinación con cetuximab para tratar el cáncer colorrectal, lea detenidamente el prospecto de cetuximab, además de este prospecto.
No tome Braftovi
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Braftovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene:
Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma o del cáncer colorrectal, ya que Braftovi puede empeorar otros tipos de cáncer.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre alguno de los siguientes trastornos mientras está tomando este medicamento:
inmediatamente a su médico si tiene cualquier signo de sangrado como tos con sangre, coágulos de sangre, vómitos que contienen sangre o que parecen "café molido", heces rojas o negras, que parecen alquitrán, sangre en la orina, dolor de estómago (abdominal), sangrado vaginal inusual. También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.
Si experimenta los siguientes síntomas, comuníquese con su médico de inmediato, ya que puede ser un trastorno potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer y que son causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas moribundas (síndrome de lisis tumoral (SLT)) y pueden provocar cambios en la función renal (ver también la sección 4: Posibles efectos secundarios).
Niños y adolescentes
Braftovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Braftovi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la forma que actúa Braftovi o aumentar el riesgo de efectos adversos.
En particular, consulte a su médico si está tomando algún medicamento de esta lista o cualquier otro:
Toma de Braftovi con alimentos y bebidas
No tome zumo de pomelo durante su tratamiento con Braftovi. Esto se debe a que podría aumentar los efectos secundarios de Braftovi.
Embarazo
No se recomienda utilizar Braftovi durante el embarazo. Puede causar daños al feto o defectos de nacimiento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Braftovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis. Es posible que los medicamentos anticonceptivos que contienen hormonas (como las píldoras, inyecciones, parches, implantes y ciertos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas) no sean eficaces mientras esté tomando Braftovi. Se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (p. ej., preservativo) para no quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada mientras está tomando Braftovi.
Lactancia
No se recomienda utilizar Braftovi durante la lactancia. Se desconoce si Braftovi pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o tienen intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
Braftovi puede reducir el número de espermatozoides, lo que podría afectar a su capacidad para engendrar. Consulte a su médico si esto le supone un problema.
Conducción y uso de máquinas
Braftovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras tome Braftovi. Consulte a su médico si no está seguro de poder conducir.
Cuánto debe tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para tratamiento del melanoma
La dosis recomendada de Braftovi para tratar el melanoma es de 6 cápsulas de 75 mg una vez al día (que corresponde a una dosis diaria de 450 mg). También recibirá tratamiento con otro medicamento, binimetinib.
Para el tratamiento del cáncer colorrectal
La dosis recomendada de Braftovi para tratar el cáncer colorrectal es de 4 cápsulas de 75 mg una vez al día (que corresponde a una dosis diaria de 300 mg). También recibirá tratamiento con otro medicamento, cetuximab.
Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico podría indicarle iniciar el tratamiento a una dosis menor.
Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, oculares o de sangrado) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
Cómo tomar Braftovi
Instrucciones para abrir el blíster:
- No presione la cápsula a través del blíster.
- Separe una de las unidades del blíster doblándola y rompiéndola suavemente por la línea perforada.
- Despegue con cuidado la lámina del blíster comenzando por la esquina marcada con una flecha.
- Retire con cuidado la cápsula.
Trague las cápsulas enteras con agua. Braftovi se puede tomar con alimentos o entre comidas.
Si tiene vómitos
En caso de que vomite en cualquier momento después de tomar Braftovi, no tome una dosis adicional.
Tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
Si toma más Braftovi del que debe
Si toma más cápsulas de las que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Algunos efectos adversos de Braftovi, como náuseas, vómitos, deshidratación y visión borrosa, pueden empeorar. Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.
Si olvidó tomar Braftovi
Si ha olvidado tomar una dosis de Braftovi, tómela tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde el momento en que tenía que haber tomado la dosis olvidada, sáltesela y tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado. Después, siga tomando las cápsulas de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Braftovi
Es importante que tome Braftovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Braftovi puede causar efectos adversos graves. Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
Problemas de corazón: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede afectar a la forma de funcionar de su corazón (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo); los signos y síntomas pueden ser:
Problemas en los ojos: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede causar problemas oculares graves, como pérdida de líquido del ojo debajo de la retina, que puede ocasionar el desprendimiento de algunas capas (desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano). Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta los siguientes síntomas oculares:
Problemas de sangrado: Braftovi puede causar graves problemas de sangrado. Consulte inmediatamente al médico si observa algún signo inusual de sangrado, como:
Problemas musculares: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis) que, a su vez, puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser:
Otros cánceres de piel: el tratamiento con Braftovi puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel. Por lo general, estos cambios en la piel (ver también la sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi puede seguir sin interrupción. Algunas personas que toman Braftovi pueden también presentar nuevos melanomas. Estos melanomas se suelen eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi puede seguir sin interrupción.
Síndrome de lisis tumoral: Braftovi puede provocar una rápida descomposición de las células cancerosas que en algunas personas puede ser mortal. Los síntomas pueden incluir náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio.
Otros efectos adversos
Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Braftovi pueden sufrir también otros efectos adversos.
Efectos adversos cuando Braftovi se toma junto con binimetinib para el tratamiento del melanoma
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos cuando se utilizó Braftovi solo en los ensayos clínicos realizados en pacientes con melanoma
Si continúa tomando Braftovi por sí solo mientras se interrumpe de forma temporal el otro
medicamento (binimetinib), en base en la decisión de su médico, puede sufrir alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, aunque la frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir).
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos cuando Braftovi se toma junto con cetuximab para el tratamiento del cáncer colorrectal
Además de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, las personas que toman Braftovi junto con cetuximab también pueden sufrir los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Braftovi
Braftovi 50 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib
Braftovi 75 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib
Aspecto del producto y contenido del envase
Braftovi 50 mg cápsulas duras
La cápsula dura (cápsula) tiene una tapa de la cápsula naranja opaca y un cuerpo de color carne opaco, con una “A” impresa en la tapa de la cápsula y “LGX 50 mg” impreso en el cuerpo.
Braftovi 50 mg se presenta en envases de 28x1 cápsulas o 112x1 cápsulas en blíster precortado unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Braftovi 75 mg cápsulas duras
La cápsula dura (cápsula) tiene una tapa de la cápsula opaca de color carne y un cuerpo opaco de color blanco, con una “A” impresa en la tapa de la cápsula y “LGX 75 mg” impreso en el cuerpo.
Braftovi 75 mg se presenta en envases de 42x1 cápsulas o 168x1 cápsulas en blíster precortado unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Responsable de la fabricación
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, Rue du Lycée
45500 GIEN
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
50 mg · BRAFTOVI 50 MG CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas · 28 43 (28 cápsulas)
75 mg · BRAFTOVI 75 MG CAPSULAS DURAS, 42 cápsulas · 42 43 (42 cápsulas)
