Bramitob contiene tobramicina, un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos, útil para combatir las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Bramitob se utiliza para tratar infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística ocasionadas por un tipo de bacteria llamada Pseudomonas. Este medicamento destruye las bacterias y le ayuda a mejorar la respiración. Pseudomonas es una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida. Algunas personas no contraen esta infección hasta una edad avanzada, mientras que otras la contraen siendo muy jóvenes. Si no se trata debidamente, la infección seguirá dañando los pulmones y causará problemas adicionales. Bramitob se administra por vía inhalatoria, permitiendo que la tobramicina llegue directamente a los pulmones para combatir las bacterias que provocan la infección.
Bramitob está indicado sólo para pacientes mayores de 6 años.
Con el fin de obtener un resultado óptimo debe utilizar este medicamento tal y como se le ha indicado.
No use Bramitob:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bramitob.
Bramitob contiene tobramicina que pertenece a un grupo de medicamentos que, de forma ocasional, pueden provocar pérdida de la capacidad auditiva, mareo y lesiones en sus riñones (vea la sección 4 "Posibles efectos adversos"). Informe a su médico si experimenta alguno de los trastornos siguientes:
Otros medicamentos y Bramitob
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es posible que mientras recibe tratamiento con Bramitob inhalado reciba también inyecciones de tobramicina u otros aminoglucósidos. La administración de estas inyecciones debe evitarse mientras esté tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación ya que pueden provocar un aumento de los bajos niveles corporales de aminoglucósidos ocasionados por la inhalación de Bramitob:
Si éste fuese su caso, debe informar a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si la inhalación de este medicamento durante el embarazo causa efectos secundarios. Cuando se administran mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño al feto, como sordera y problemas renales.
Si está dando el pecho, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Bramitob presenta una mínima influencia sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
En raras ocasiones, Bramitob puede provocar mareos. En consecuencia, es posible que Bramitob pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las instrucciones de uso de Bramitob se incluyen después de la sección de Dosificación.
No mezcle ni diluya Bramitob con otros medicamentos en el nebulizador.
Si está recibiendo diferentes tratamientos para la fibrosis quística, úselos en el siguiente orden:
Consulte el orden indicado con su médico.
Bramitob debe usarse con un nebulizador reutilizable PARI LC PLUS o PARI LC SPRINT (sólo para su uso personal), limpio y seco, junto con un compresor adecuado. Solicite información a su médico o fisioterapeuta sobre qué compresor es el mejor en su caso.
El envase unidosis Bramitob debe abrirse justo antes de su uso. Cualquier solución que no se utilice debe desecharse inmediatamente.
Dosificación
Si usa más Bramitob del que debe
Si inhala demasiado Bramitob su voz puede volverse ronca. Comuníqueselo a su médico lo antes posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Bramitob
Continúe con la dosis siguiente de una manera normal.
Instrucciones de uso
Bramitob debe utilizarse únicamente en un nebulizador, no lo utilice de ninguna otra manera.
Si todavía tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Mantenimiento del nebulizador y compresor:
Siga las instrucciones del fabricante relativas al mantenimiento y uso del nebulizador y compresor.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si desconoce alguno de los efectos adversos que se mencionan abajo, pídale a su médico que se los explique.
Los efectos adversos más frecuentes de Bramitob que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas son: tos y ronquera.
Los efectos adversos poco frecuentes de Bramitob que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas son: úlceras en la boca (debidas a infección por candida), vértigo, sordera, incremento de la cantidad de saliva, inflamación de la lengua, sarpullido, dolor de garganta y alteración del análisis de la función del hígado (incremento en sangre de las enzimas hepáticas), respiración con silbidos, náuseas, sequedad de la mucosa, presencia de sangre en el esputo, orofaringitis (inflamación de la garganta), dolor en el pecho, pérdida de audición, dolor de cabeza, dificultad en la respiración, debilidad, mayor producción de esputo (sustancia que se excreta al toser), dolor gástrico e infecciones causadas por hongos (fúngicas).
Los efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas son: pérdida de apetito, zumbidos en los oídos, opresión en el pecho o dificultad para respirar, pérdida de voz, sangrado nasal, secreción nasal, úlceras en la boca, vómitos, alteraciones del gusto, asma, mareo, pérdida de fuerza, fiebre y dolor y laringitis (alteración de la voz con dolor de garganta y dificultad para tragar).
Los efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas son: hinchazón de los ganglios linfáticos, somnolencia, problemas auditivos, dolor de oídos, respiración rápida y profunda (hiperventilación), inflamación de los senos nasales (sinusitis), diarrea, reacciones alérgicas incluyendo urticaria y prurito, deficiencia de oxígeno disponible en la sangre y en tejidos corporales (hipoxia), dolor de espalda, dolor, molestias abdominales y sensación de malestar general.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:
www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad en uso: Las bolsas de Bramitob (intactas o abiertas) pueden conservarse hasta 3 meses a una temperatura no superior a 25 ºC.
Composición de Bramitob
El principio activo es tobramicina. Cada 4ml del envase unidosis contienen 300 mg de tobramicina.
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bramitob se presenta como una solución transparente amarillenta.
Bramitob solución para nebulización se presenta en envases unidosis de 4 ml. Cada bolsa sellada contiene 4 envases, en tamaños de envase de 4, 16, 28 o 56 unidades.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Chiesi España, S.A.U., Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 – 08908 L’Hospitalet de Llobregat - Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via San Leonardo, 43122 Parma (Italia).
o
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (Italia).
Este medicamento ha sido autorizado en los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Bramitob
República Checa: Bramitob
Dinamarca: Bramitob
Finlandia: Bramitob
Alemania: Bramitob
Grecia: Bramitob
Hungría: Bramitob
Irlanda: Bramitob
Italia: Tobrineb
Holanda: Bramitob
Noruega: Bramitob
Polonia: Bramitob
Portugal: Bramitob
República Eslovaca: Bramitob
España: Bramitob
Suecia: Bramitob
Reino Unido (Irlanda del Norte): Bramitob
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022.
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Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
300 mg · BRAMITOB 300 mg/4 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 4 ml · 56 40 (56 ampollas de 4 ml)
