Bronquidiazina CR contiene cuatro principios activos diferentes. Dos de ellos (trimetoprima/sulfametoxazol) pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antibióticos que eliminan las bacterias que causan infecciones. Estos dos antibióticos se encuentran asociados a bromhexina y jarabe bálsamo de Tolú, con actividad mucolítica y balsámica-expectorante, respectivamente, disminuyendo la viscosidad de las secreciones mucosas y facilitando su eliminación.
Bronquidiazina CR está indicado en niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos, para el tratamiento y prevención de neumonía causada por Pneumocystis jirovecii.
Este medicamento también puede ser útil para el tratamiento oral de otras infecciones producidas por microorganismos sensibles a la asociación trimetroprima/sulfametoxazol tales como: bronquitis aguda y reagudización de la bronquitis crónica, neumonías, infecciones del oído medio y sinusitis.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
No tome Bronquidiazina CR
Advertencias y precauciones
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda y dermatosis neutrofílica febril aguda o síndrome de sweet) con el uso de este medicamento.
El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento. Inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.
Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica o dermatosis neutrofílica febril aguda con el uso de cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol) o bromhexina, no debe utilizar este medicamento de nuevo en ningún momento.
Deje de tomar Bronquidiazina CR y acuda inmediatamente a un médico informándole de la toma de este medicamento, si usted desarrolla lesiones rojas y escamosas con bultos bajo la piel y ampollas, o experimenta cualquiera de los síntomas anteriormente expuestos.
Linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado muy raramente casos de reacciones inmunitarias excesivas debido a una activación no regulada de los glóbulos blancos que provoca inflamaciones (linfohistiocitosis hemofagocítica), que pueden ser potencialmente mortales si no se diagnostican y tratan precozmente.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente, si experimenta síntomas múltiples como fiebre, hinchazón de los ganglios, sensación de debilidad, mareo, falta de aliento, empeoramiento inesperado de la tos, hematomas o erupción cutánea concomitante o con un ligero desfase.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bronquidiazina CR:
Este medicamento no debe ser utilizado en el tratamiento de la faringitis por estreptococo β-hemolítico Grupo A (S. pyogenes).
Durante el tratamiento con este medicamento se debe evitar la exposición excesiva al sol o el uso de lámparas solares.
Bronquidiazina CR no debe tomarse conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquéllos que disminuyen las secreciones bronquiales, ya que se puede provocar un acúmulo del moco fluidificado.
Otros medicamentos y Bronquidiazina CR
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Bronquidiazina CR puede potenciar el efecto y/o toxicidad de algunos medicamentos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Bronquidiazina CR con alimentos y bebidas.
Se recomienda tomar este medicamento con algún alimento o bebida para minimizar cualquier posible alteración gastrointestinal (náuseas o diarreas). Se recomienda beber mucha agua mientras se está tomando Bronquidiazina CR.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Trimetoprima, sulfametoxazol y bromhexina atraviesan la placenta, su seguridad en mujeres gestantes no ha sido establecida. Este medicamento debe evitarse en el embarazo.
Cuando se administra este medicamento a la madre antes del parto puede haber un riesgo teórico de kernicterus (complicación neurológica grave por aumento de la bilirrubina en sangre) en el recién nacido. Este riesgo teórico es particularmente importante en niños con mayor riesgo de hiperbilirrubinemia, como prematuros o con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. La administración de este medicamento debe evitarse en la etapa final del embarazo y en madres lactantes, cuando las madres o los niños tienen, o están en riesgo particular de desarrollar hiperbilirrubinemia.
Trimetoprima, sulfametoxazol y bromhexina se eliminan en la leche materna, por lo que este medicamento debe evitarse en la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, en algunas ocasiones se pueden producir mareos debido a la bromhexina, por lo que si se marea no conduzca ni maneje máquinas.
Bronquidiazina CR contiene sacarosa, benzoato sódico, sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y etanol.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tornar este medicamento.
Este medicamento contiene 1 mg de benzoato sódico en cada ml de suspensión.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contienen parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 0,0014 mg de alcohol (etanol) en cada ml de dosis. La cantidad en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 7,5 ml de suspensión, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le prescribirá la dosis y duración más apropiada según el tipo de infección y severidad de la misma. La dosis estándar recomendada es:
Neumonía por Pneumocystis Jiroveci
Tratamiento
Adultos y niños (≥2 años): 1,9 ml de suspensión oral por kg de peso por día en dos o más dosis divididas, durante 2 semanas.
La dosis máxima de bromhexina es 6 mg en niños de 2-5 años, 12 mg en niños de 6-11 años y 48 mg en adultos. En caso de necesitar una dosis de trimetoprima/sulfametoxazol que supere la dosis máxima de bromhexina, sería necesario utilizar otras presentaciones.
Profilaxis
Adultos y adolescentes (>12 años):
Pueden utilizarse las siguientes pautas posológicas:
Niños (≥2 años):
Pueden utilizarse las siguientes pautas posológicas:
También se pueden administrar las dosis arriba indicadas en dosis única, 3 veces por semana en días consecutivos.
La dosis diaria total no debe sobrepasar 320 mg de trimetroprima y 1600 mg de sulfametoxazol.
Tratamiento infecciones agudas:
Adultos y niños mayores de 12 años: 15 ml cada 12 horas.
Niños 2-5 años: 3,8 ml cada 12 horas.
Niños 5-11 años: 7,5 ml cada 12 horas.
Si después de 7 días de tratamiento no se observa una mejoría clínica, el paciente volverá a ser reevaluado.
La dosis diaria total de bromhexina no debe superar los 6 mg al día en niños entre 2-6 años y los 12 mg al día en niños con edades comprendidas entre 6 y 12 años.
Dosificaciones especiales
Pacientes de edad avanzada: (ver sección 2: Advertencias y precauciones). Si no se indica otra posología, se utilizará la dosis estándar.
Pacientes con insuficiencia renal
Adultos y adolescentes (>12 años):
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Aclaramiento de creatinina (ml/min) |
Dosis recomendada |
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> 30 |
Dosis estándar |
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15-30 |
La mitad de la dosis estándar |
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< 15 |
No se recomienda |
El médico le podrá realizar análisis de sangre cada 2-3 días para medir la cantidad de medicamento en sangre.
Vía y método de administración
Vía oral. Para una correcta administración de este medicamento se recomienda agitar bien antes de usar.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Bronquidiazina CR. No suspenda el tratamiento antes. Si debe tomar Bronquidiazina CR durante periodos largos de tiempo, puede que su médico solicite análisis de sangre y prescriba suplementos de ácido fólico (vitamina) durante el tiempo que tome este medicamento.
Si toma más Bronquidiazina CR de la que debe
Los síntomas por sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, mareo y confusión.
En sobredosis aguda con trimetoprima se ha observado depresión de la médula ósea.
En caso de que el vómito no apareciera, debe ser inducido. Se debe realizar lavado gástrico. Dependiendo del estado de la función renal, se recomienda la administración de líquidos si la eliminación por la orina es baja.
Ambas sustancias, trimetoprima y sulfametoxazol, son dializables por hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es efectiva.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Bronquidiazina CR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, Bronquidiazina CR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Bronquidiazina CR y contacte de manera inmediata con su médico en caso de tener los siguientes signos compatibles con una reacción alérgica. La posibilidad de tener una reacción alérgica grave es muy rara (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones adversas:
Además, los siguientes efectos adversos han sido descritos con este medicamento, clasificados por orden de frecuencia:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Composición de Bronquidiazina CR
Aspecto del producto y contenido del envase
Suspensión oral de color blanco, homogénea, con olor a anís.
Frasco de vidrio con tapón de polipropileno/polietileno de alta densidad (PP/HDPE) con cierre a prueba de niños (child-proof), que contiene 150 ml de suspensión oral y medida dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940-Leioa (Bizkaia)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2022
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
N/A (más de 4 PA) · BRONQUIDIAZINA CR SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 150 ml · 150 26 (1 frasco de 150 ml)
