BUCCOLAM contiene un medicamento llamado midazolam. El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. BUCCOLAM se utiliza para detener una crisis convulsiva prolongada súbita en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a menores de 18 años).
En lactantes de 3 meses a menores de 6 meses, el tratamiento se debe administrar únicamente en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
Este medicamento debe ser utilizado únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al niño.
No administre BUCCOLAM si el paciente:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a administrar BUCCOLAM si el paciente:
Este medicamento puede hacer que las personas se olviden de lo ocurrido después de que se les haya administrado. Se debe observar detenidamente a los pacientes después de administrarles este medicamento.
Este medicamento se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.
Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con dificultades respiratorias o problemas cardiacos, especialmente cuando se administran dosis más altas de BUCCOLAM.
Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no se debe administrar a niños menores de 3 meses debido a la falta de información en este grupo de edad.
Si tiene alguna duda sobre si algo de lo anterior es aplicable al paciente, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Uso de BUCCOLAM con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si el paciente está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si tiene alguna duda sobre algún medicamento que el paciente está tomando y que pueda afectar al uso de BUCCOLAM, consulte a su médico o farmacéutico.
Esto es sumamente importante, ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos tomados.
Los efectos de BUCCOLAM pueden intensificarse con los siguientes medicamentos:
Los efectos de BUCCOLAM pueden reducirse con los siguientes medicamentos:
BUCCOLAM puede aumentar el efecto de algunos relajantes musculares, p. ej.: baclofeno (produciendo un aumento del sueño). Este medicamento también puede hacer que algunos medicamentos dejen de funcionar igual de bien, p. ej.: levodopa (un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson).
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los medicamentos que el paciente debe evitar mientras toma BUCCOLAM.
Uso de BUCCOLAM con alimentos y bebidas
El paciente no debe beber alcohol mientras toma BUCCOLAM. El alcohol puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.
El paciente no debe beber zumo de pomelo mientras toma BUCCOLAM. El zumo de pomelo puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.
Embarazo
Si la paciente que va a recibir este medicamento está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
La administración de dosis altas de BUCCOLAM durante los últimos 3 meses de embarazo puede producir latido cardiaco anómalo en el feto. Los niños nacidos después de la administración de este medicamento durante el parto pueden también presentar dificultad para mamar, dificultades respiratorias y un tono muscular malo al nacer.
Lactancia
Informe al médico si la paciente está dando el pecho. A pesar de que pequeñas cantidades de BUCCOLAM pueden pasar a la leche materna, puede que no sea necesario suspender la lactancia materna. El médico le aconsejará sobre si la paciente debe amamantar al bebé después de recibir este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
BUCCOLAM puede hacer que el paciente se sienta somnoliento, se olvide de las cosas o vea afectada su concentración y coordinación. Esto puede interferir en la ejecución de tareas que requieren habilidad tales como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Tras recibir este medicamento, el paciente no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se haya recuperado por completo. Pregunte a su médico si necesita más información.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
Su médico le recetará la dosis de BUCCOLAM apropiada para su hijo, normalmente depende de la edad del niño. Cada una de las dosis tiene un color diferente, que se muestra en la caja, el tubo y la jeringa que contiene el medicamento.
Su hijo recibirá una de las siguientes dosis específicas a su edad en un envase etiquetado expresamente por colores:
3 meses a menores de 1 año: 2,5 mg – envase con etiqueta amarilla
1 año a menores de 5 años: 5 mg – envase con etiqueta azul
5 años a menores de 10 años: 7,5 – envase con etiqueta morada
10 años a menores de 18 años: 10 mg – envase con etiqueta naranja
Una jeringa oral contiene una dosis completa. No administrar más de una dosis.
Los lactantes de 3 meses a menores de 6 meses únicamente deben recibir tratamiento en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
Preparación para la administración de este medicamento
Si el niño presenta una crisis convulsiva, deje que su cuerpo se mueva libremente, no intente sujetarle. Muévale solamente si corre peligro por su proximidad a, por ejemplo, aguas profundas, fuego u objetos cortantes.
Apoye la cabeza de su hijo sobre algún objeto acolchado como, por ejemplo, un cojín o en su regazo.
Compruebe que el medicamento contiene la dosis correcta para su hijo, específica para su edad.
Cómo administrar este medicamento
Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le enseñen cómo tomar o administrar este medicamento. En caso de duda, pregunte siempre a su médico, farmacéutico o enfermero.
La información sobre cómo administrar este medicamento también aparece en la etiqueta del tubo.
BUCCOLAM no debe inyectarse. No se debe colocar ninguna aguja en la jeringa.
Paso 1
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Sujetar el tubo de plástico, romper el precinto por un extremo y retirar la cápsula de cierre. Sacar la jeringa del tubo. |
Paso 2
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Retirar la cápsula de cierre roja de la punta de la jeringa y desecharla de forma segura. |
Paso 3
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Con ayuda del dedo índice y el pulgar, pellizcar y tirar suavemente hacia atrás de la mejilla del niño. Colocar la punta de la jeringa en la parte posterior del espacio entre el interior de la mejilla y la encía inferior. |
Paso 4
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Presionar lentamente el émbolo de la jeringa hasta que se detenga. Se debe introducir lentamente toda la solución en el espacio entre la encía y la mejilla (cavidad bucal). Si lo prescribe su médico (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se puede administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, la otra mitad en el otro lado de la boca del niño. |
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Cuándo llamar a una ambulancia Siga SIEMPRE las recomendaciones de tratamiento proporcionadas por el médico del paciente o tal como le indicó el profesional sanitario. En caso de duda, solicite ayuda médica urgente si:
Conserve la jeringa para mostrársela al personal sanitario de la ambulancia o al médico. No administre más cantidad de medicamento de la prescrita por el médico para el paciente. |
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Si el niño vomita
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Solicite atención médica inmediata o llame por teléfono para pedir una ambulancia si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos:
Otros efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las etiquetas del tubo y de la jeringa para uso oral después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar o congelar.
Mantener la jeringa para uso oral en el tubo de plástico protector.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
Eliminación de las jeringas para uso oral
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de BUCCOLAM
Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
3 meses a menores de 1 año: 2,5 mg – envase con etiqueta amarilla
1 año a menores de 5 años: 5 mg – envase con etiqueta azul
5 años a menores de 10 años: 7,5 – envase con etiqueta morada
10 años a menores de 18 años: 10 mg – envase con etiqueta naranja
BUCCOLAM solución bucal es un líquido transparente e incoloro. Se suministra en una jeringa precargada para uso oral de color ámbar, de un solo uso. Cada jeringa para uso oral viene envasada individualmente en un tubo de plástico protector. BUCCOLAM se presenta en cajas que contienen 4 jeringas precargadas para uso oral/tubos (de la misma dosis).
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Tel: +34 93 602 24 21
E-mail:
medinfo@lesvi.com
Responsable de la fabricación
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24 |
Lietuva Laboratorios Lesvi, S.L. Tel:+34 93 602 24 21 |
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???????? Laboratorios Lesvi, S.L. Te?.: +34 93 602 24 21 |
Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24 |
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Ceská republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel:+420 495 736 145 |
Magyarország Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel.: +36 (30) 542 2071 |
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Danmark Laboratorios Lesvi, S.L. Tlf:+34 93 602 24 21 |
Malta Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21 |
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Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0 |
Nederland Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21 |
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Eesti Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21 |
Norge Laboratorios Lesvi, S.L. Tlf:+34 93 602 24 21 |
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Ελλ?δα Laboratorios Lesvi, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21 |
Österreich Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836 |
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España Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21 |
Polska Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 505 499 420 |
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France Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90
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Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536 |
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Hrvatska Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21 Ireland Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21 |
România Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Slovenija Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21 |
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Ísland Laboratorios Lesvi, S.L. Sími: +34 93 602 24 21 |
Slovenská republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +421 255 425 562
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Italia Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619
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Suomi/Finland Laboratorios Lesvi, S.L. Puh/Tel: +34 93 602 24 21 |
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Κ?προς Laboratorios Lesvi, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21
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Sverige Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
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Latvija Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21 |
United Kingdom (Northern Ireland) Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg · BUCCOLAM 10 MG SOLUCION BUCAL , 4 jeringas precargadas de 2 ml · 4 61 (4 jeringas precargadas de 2 ml)
2,5 mg · BUCCOLAM 2,5 MG SOLUCION BUCAL , 4 jeringas precargadas de 0,5 ml · 4 61 (4 jeringas precargadas de 0,5 ml)
5 mg · BUCCOLAM 5 MG SOLUCION BUCAL , 4 jeringas precargadas de 1 ml · 4 61 (4 jeringas precargadas de 1 ml)
7,5 mg · BUCCOLAM 7,5 MG SOLUCION BUCAL , 4 jeringas precargadas de 1,5 ml · 4 61 (4 jeringas precargadas de 1,5 ml)
