Este medicamento contiene ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que alivian el dolor, reducen la hinchazón y disminuyen la temperatura en caso de fiebre.
Byner se utiliza en niños a partir de 3 meses de edad en adelante (y con un peso superior a los 5 kg) para el tratamiento sintomático a corto plazo de:
No administrar Byner a niños que:
Si es usted un adulto, no tome este producto si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
Si no está seguro de si cumple alguna de las condiciones anteriores, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Byner si su hijo/a:
Si un adulto va a utilizar este producto, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Byner:
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón o derrame cerebral, especialmente cuando se usan a dosis altas. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (1 día para lactantes de 3 a 6 meses con un peso superior a 5 kg, o 3 días para niños a partir de 6 meses).
Deberá comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Byner si:
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Byner. Deje de tomar Byner y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Infecciones
Byner puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Byner retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados, así como en personas de edad avanzada.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Las personas de edad avanzada tienen mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.
Toma de Byner con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Byner puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos pueden afectar también, o resultar afectados, por el tratamiento con Byner. Por lo tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Byner con otros medicamentos.
Toma de Byner con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda a los pacientes con el estómago delicado tomar Byner con alimentos.
El consumo de alcohol aumenta el riesgo de aparición de efectos secundarios.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. Evite el uso de este medicamento en los primeros 6 meses de embarazo a menos que el médico le aconseje lo contrario.
Solo pasan a la leche materna pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de descomposición. Este medicamento se puede tomar durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.
Byner pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento. Es poco probable que el uso ocasional de Byner afecte sus posibilidades de quedar embarazada. No obstante, si tiene problemas para quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se usa a corto plazo y a las dosis recomendadas, este medicamento tiene poca o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se presentan efectos secundarios como cansancio, mareo, somnolencia y alteraciones visuales, no conduzca ni maneje máquinas. El consumo de alcohol aumenta el riesgo de aparición de estos efectos secundarios.
Byner contiene 300 mg de sorbitol en 1 ml suspensión oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Byner contiene 0,038 mg aspartamo en 1 ml suspensión oral.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla.
Byner contiene 0,1 mg benzoato de sodio en 1 ml suspensión oral.
Byner contiene 2,4 mg propilenglicol en 1 ml suspensión oral.
Byner contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml suspensión oral (la dosis máxima única); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Se recomienda a los pacientes con el estómago delicado tomar Byner con alimentos.
La utilización de este medicamento en menores de 2 años se realizará siempre por prescripción médica.
Las dosis deben administrarse cada 6-8 horas. Espere al menos 4 horas entre dosis consecutivas. El intervalo de dosificación respectivo debe elegirse en función de la sintomatología. No debe excederse la dosis diaria máxima.
Las dosis son:
|
Edad (peso) |
Frecuencia |
Dosis única |
Dosis diaria máxima |
|
3-6 meses (5-7,6 kg) |
3 veces al día |
50 mg (2,5 ml) |
150 mg (7,5 ml) |
|
6-12 meses (7,7-9 kg) |
de 3 a 4 veces al día |
50 mg (2,5 ml) |
150-200 mg (7,5-10 ml) |
|
1-3 años (10-15 kg) |
3 veces al día |
100 mg (5 ml) |
300 mg (15 ml) |
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4-6 años (16-20 kg) |
3 veces al día |
150 mg (7,5 ml) |
450 mg (22,5 ml) |
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7-9 años (21-29 kg) |
3 veces al día |
200 mg (10 ml) |
600 mg (30 ml) |
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10-12 años (30-40 kg) |
4 veces al día |
200 mg (10ml) |
800 mg (40ml) |
El paquete contiene una jeringa dosificadora de plástico de 5 ml que debe utilizarse para administrar el medicamento.
Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora:
1. Agite bien el frasco antes de cada uso.
2. Retire el tapón del frasco.
3. Retire el tapón de la jeringa.
4. Con el frasco sobre una superficie firme y plana, inserte la jeringa en el frasco.
5. Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta la marca de graduación de la jeringa correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) que indica la tabla de dosificación.
6. Retire la jeringa del frasco.
7. Asegúrese de que su hijo/a está en posición erguida.
8. Coloque la punta de la jeringa en la boca del niño/la niña y presione lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo para liberar suavemente el medicamento.
9. Conceda al niño/la niña tiempo suficiente para tragar el medicamento.
10. Repita los pasos 4-9 de la misma manera hasta haber administrado toda la dosis.
11. Vuelva a colocar el tapón en el frasco tras su uso. Lave la jeringa con agua tibia y déjela secar.
Duración del tratamiento
Este producto es solo de uso a corto plazo. Debe administrar la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas de su hijo/a.
En bebés de 3 a 6 meses deberá obtenerse consejo médico si los síntomas empeoran o si persisten durante un máximo de 24 horas.
En niños a partir de 6 meses deberá consultarse al médico si necesitan este medicamento durante 3 días o si los síntomas empeoran.
Si toma más Byner del que debe
Si ha tomado más Byner del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, dolor de cabeza, diarrea, zumbidos en los oídos, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), sangre en las heces, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, excitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, tensión arterial baja, coloración azul de la piel y las mucosas (cianosis), pérdida de conciencia, coma, convulsiones, (principalmente en niños), aumento de tendencia a la hemorragia, debilidad y, mareos, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar. En las personas asmáticas puede producirse un empeoramiento del asma.
Si olvidó tomar Byner
Si olvida una dosis, dé la siguiente dosis cuando sea necesario, siempre y cuando la última dosis se tomara por lo menos 4 horas antes.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. El uso de este producto en personas mayores está relacionado con un mayor riesgo de desarrollar problemas relacionados con los efectos adversos.
Ciertos medicamentos, como Byner, pueden estar asociados a un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón («infarto de miocardio») o un derrame cerebral.
No tome este medicamento si está tomando ácido acetilsalicílico a dosis superiores a 75 mg al día. Si está tomando ácido acetilsalicílico a dosis bajas (hasta 75 mg al día) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Byner.
Si aparece alguno de los siguientes signos, deje de tomar este medicamento y consulte al médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Si en cualquier momento durante el tratamiento usted presenta alguno de los siguientes signos, DEJE DE TOMAR el medicamento y busque asistencia médica inmediata:
DEJE DE TOMAR el medicamento y advierta a su médico si experimenta:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Llenado repentino de los pulmones con agua, lo que ocasiona dificultad para respirar, tensión arterial alta, retención de líquidos y aumento de peso
Informe a su médico si experimenta alguno de los efectos secundarios indicados a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El medicamento puede almacenarse hasta 3 meses después de su apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en frasco después de ”CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Byner
1 ml de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
glicerol, sorbitol líquido 70 % no cristalizado (E420), goma de xantano, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, polisorbato grado 80, edetato disódico, sacarina sódica, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, benzoato de sodio (E211), emulsión de simeticona 30 %, cloruro de sodio, agua purificada;
Aroma de albaricoque, que contiene: propilenglicol, sustancia aromatizante, sustancia aromatizante natural, aceite de naranja, aceite de limón;
Enmascarante del sabor, que contiene: maltodextrina de patata, componentes aromatizantes, aspartamo (E951), acesulfamo-K (E950).
Aspecto de Byner y contenido del envase
Byner es una suspensión homogénea de blanquecina a marronosa con olor a albaricoque.
Para 100 ml de suspensión oral el acondicionamiento primario es un frasco de 125 ml de vidrio neutro marrón, suministrado con tapón de rosca de polipropileno y sello de polietileno, o alternativamente con tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños y precinto de seguridad con estampado y revestimiento.
La caja de cartón contiene un frasco, una jeringa graduada de plástico de 5 ml para la dosificación oral y un folleto de instrucciones. En la jeringa de plástico de 5 ml para la dosificación oral se indican las marcas de los 2,5 ml y los 5 ml para la medición de las dosis.
Titular de la autorización de comercialización
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce, Eslovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email:
info@alkaloid.si
Responsable de la fabricación
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce, Eslovenia
y
Terapia SA, Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Rumania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension
Croacia BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija
Eslovenia IBUPROFEN Alkaloid-INT 20 mg/ml peroralna suspenzija
España Byner 20 mg/ml suspensión oral
Hungría Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsoleges szuszpenzió
Reino Unido IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension
Rumania PADUDEN, cu aroma de caise 20 mg/ml suspensie orala
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
20 mg/ml · BYNER 20 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG, Frasco de 100 ml · 100 26 (Frasco de 100 ml)
200 mg · BYNER 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos · 10 10 (10 comprimidos)
200 mg · BYNER 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos · 20 10 (20 comprimidos)
400 mg · BYNER 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos · 10 10 (10 comprimidos)
400 mg · BYNER 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos · 20 10 (20 comprimidos)
