Tratamiento contra el cáncer con CAELYX

Caelyx pegylated liposomal es un agente antitumoral.

Caelyx pegylated liposomal se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de problemas cardíacos. Caelyx pegylated liposomal también se utiliza para tratar el cáncer de ovario. Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y aumentar su supervivencia.

Caelyx pegylated liposomal también se utiliza en combinación con otro medicamento, bortezomib, para el tratamiento de mieloma múltiple (un cáncer en la sangre) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.

Caelyx pegylated liposomal también se utiliza para producir una mejora del sarcoma de Kaposi, incluyendo aplanamiento, adelgazamiento e incluso disminución del cáncer. También pueden mejorar e incluso eliminarse otros síntomas del sarcoma de Kaposi, tales como la tumefacción alrededor del tumor.

Caelyx pegylated liposomal contiene un medicamento capaz de interaccionar con las células, de tal modo que mata selectivamente las afectadas por el cáncer. El hidrocloruro de doxorubicina en Caelyx pegylated liposomal está encerrado en esferas diminutas llamadas liposomas pegilados que facilitan la salida del medicamento desde el flujo sanguíneo hasta el tejido canceroso antes que al tejido normal y sano.

No use Caelyx pegylated liposomal

si es alérgico a hidrocloruro de doxorubicina, al cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si presenta lo siguiente:

Niños y adolescentes

Caelyx pegylated liposomal no se debe usar en niños y adolescentes, porque se desconoce cómo les afectará el medicamento.

Uso de Caelyx pegylated liposomal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Dado que el principio activo hidrocloruro de doxorubicina en Caelyx pegylated liposomal puede provocar defectos de nacimiento, es importante que se ponga en contacto con su médico si cree que está embarazada.

Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas y utilizar métodos anticonceptivos mientras estén en tratamiento con Caelyx pegylated liposomal y durante los ocho meses posteriores a finalizar el mismo. Para evitar el embarazo de sus parejas, los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta seis meses después del tratamiento con Caelyx pegylated liposomal.

Dado que el hidrocloruro de doxorubicina puede ser dañino para los lactantes, las mujeres deben suspender la lactancia natural antes de comenzar el tratamiento con Caelyx pegylated liposomal. Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o soñoliento como consecuencia del tratamiento con Caelyx pegylated liposomal.

Caelyx pegylated liposomal contiene aceite de soja y sodio

Caelyx pegylated liposomal contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Caelyx pegylated liposomal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Caelyx pegylated liposomal es una formulación de características particulares. Por ello, no debe intercambiarse con otros medicamentos que también contengan hidrocloruro de doxorubicina.

Cuánto Caelyx pegylated liposomal se administra

Si se le está tratando por cáncer de mama o de ovario, se le administrará Caelyx pegylated liposomal a una dosis de 50 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso). La dosis se repite cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y usted pueda tolerar el tratamiento.

Si está siendo tratado de mieloma múltiple, y ha recibido al menos un tratamiento previo, se le administrará Caelyx pegylated liposomal en una dosis de 30 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (medida basada en su altura y su peso) en perfusión intravenosa de 1 hora en el día 4 del régimen de 3 semanas de bortezomib e inmediatamente después de la perfusión de bortezomib. Se repetirá la dosis siempre que responda satisfactoriamente y tolere el tratamiento.

Si se le está tratando por sarcoma de Kaposi, se le administrará Caelyx pegylated liposomal a una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso). La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso.

Cómo se administra Caelyx pegylated liposomal

Su médico le administrará Caelyx pegylated liposomal mediante un goteo (perfusión) en una vena. Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).

Si usa más Caelyx pegylated liposomal del que debe

La sobredosificación aguda empeora los efectos adversos como las úlceras en la boca o disminuye el número de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. El tratamiento incluirá la administración de antibióticos, transfusiones de plaquetas, uso de factores que estimulan la producción de glóbulos blancos y tratamiento sintomático de úlceras bucales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la perfusión de Caelyx pegylated liposomal, pueden aparecer las siguientes reacciones:

Se puede producir una fuga del líquido de la inyección de las venas al tejido situado bajo la piel. En caso de que el goteo le pique o duela cuando esté recibiendo una dosis de Caelyx pegylated liposomal, dígaselo inmediatamente al médico.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

Otros efectos adversos

En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Cuando Caelyx pegylated liposomal se utiliza como único medicamento, es menos probable que se produzcan algunos de estos efectos adversos, y algunos de ellos no se han producido nunca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://

Las estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie incluyen:

Piridoxina (Vitamina B6):

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Después de la dilución:

Se comprobó la estabilidad química y física durante su utilización, por un periodo de 24 horas entre 2ºC y 8ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utilizara inmediatamente, los periodos de almacenamiento durante su utilización y las condiciones antes de utilizarlo son responsabilidad de quién lo utiliza y no debería ser superior a 24 horas entre 2ºC y 8ºC. Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.

No utilice este medicamento si observa evidencia de precipitación o presencia de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Caelyx pegylated liposomal

Caelyx pegylated liposomal concentrado para solución para perfusión: viales que proporcionan 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

Caelyx pegylated liposomal es estéril, translúcido y de color rojo. Caelyx pegylated liposomal está disponible en envases individuales o en envases de diez viales, de vidrio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht,

Holanda

Responsable de la fabricación 

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA)

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):

Se deberá tener cuidado al manejar una dispersión de Caelyx pegylated liposomal. Se requiere la utilización de guantes. En caso de que Caelyx pegylated liposomal entre en contacto con piel o mucosas, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. Caelyx pegylated liposomal se manejará y eliminará como otros medicamentos anticancerosos.

Determínese la dosis de Caelyx pegylated liposomal a administrar (en base a la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente). Tómese el volumen adecuado de Caelyx pegylated liposomal en una jeringa estéril. Se deberán seguir de forma estricta medidas asépticas dado que Caelyx pegylated liposomal no tiene ningún agente conservante o bacteriostático presente. La dosis adecuada de Caelyx pegylated liposomal se debe diluir en solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml) antes de la administración. Para dosis < 90 mg, diluir Caelyx pegylated liposomal en 250 ml, y para dosis ? 90 mg, diluir Caelyx pegylated liposomal en 500 ml.

Para minimizar el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no mayor de 1 mg/minuto. Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones de Caelyx pegylated liposomal posteriores se pueden administrar durante un periodo de 60 minutos.

En el programa del ensayo clínico en cáncer de mama, se permitió la modificación de la perfusión en aquellos pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión de la siguiente forma: el 5 % de la dosis total se perfundió lentamente durante los primeros 15 minutos. Si se toleraba sin reacción, la velocidad de perfusión se duplicaba durante los 15 minutos siguientes. Si se toleraba, se completaba la perfusión durante la siguiente hora por un tiempo total de perfusión de 90 minutos.

Si el paciente experimenta síntomas o signos precoces de reacción a la perfusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar el tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.

La utilización de cualquier diluyente que no sea solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml), o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como puede ser el alcohol bencílico, puede causar la precipitación de Caelyx pegylated liposomal.

Se recomienda que el gotero de Caelyx pegylated liposomal se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5 % (50 mg/ml). La perfusión se puede administrar a través de una vena periférica. No utilizar con filtros en la línea de perfusión.