Composición de Carmustina Accord
El principio activo es carmustina.
Cada vial de 30 ml de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de carmustina.
Cada vial de disolvente contiene 3 ml de etanol anhidro.
Tras la reconstitución con el disolvente y la dilución en 27 ml de agua para preparaciones inyectables , un ml de solución contiene 3,3 mg de carmustina.
Los otros ingredientes son:
- Polvo: No contiene excipientes
- Disolvente: Etanol anhidro
Aspecto de Carmustina Accord y contenido del envase
Carmustina Accord es un polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. Los copos liofilizados de color amarillo pálido o masa seca solidificada se suministran en un vial de vidrio ámbar (30 ml) cerrado con un tapón de goma de bromobutilo revestido de color gris y sellado con una cápsula de aluminio con tapa de polipropileno.
El disolvente es un líquido incoloro transparente suministrado en un vial de vidrio transparente (5 ml) cerrado con un tapón de goma de butilo revestido fluorotec y sellado con una cápsula de aluminio con tapa de polipropileno.
Tamaños de envase: El envase contiene 1 vial con 100 mg de polvo y 1 vial con 3 ml de disolvente.
El envase contiene 10 viales con 100 mg de polvo y 10 viales con 3 ml de disolvente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta. 08039, Barcelona.
España
Responsable de la fabricación:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
O
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, España
O
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Paises Bajos
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
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Name of the Member State
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Name of the medicine
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Chipre
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Carmustine Accord
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República Checa
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Carmustine Accord
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Alemania
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Carmustine Accord 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Dinamarca
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Carmustine Accord
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Estonia
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Carmustine Accord
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España
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Carmustine Accord 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión EFG
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Finlandia
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Carmustine Accord 100 mg Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
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Francia
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Carmustine Accord 100 mg Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
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Irlanda
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Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
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Italia
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Carmustina Accord
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Malta
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Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
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Países Bajos
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Carmustine Accord 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
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Noruega
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Carmustine Accord
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Polonia
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Carmustine Accord
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Portugal
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Carmustina Accord
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Suecia
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Carmustine Accord 100 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
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Reino Unido (Norte Irlanda)
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Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Esta información es una breve descripción de la preparación y/o manipulación, las incompatibilidades, la posología del medicamento, la sobredosis o medidas de vigilancia y exploraciones complementarias de laboratorio basadas en la ficha técnica actual.
Carmustina Accord es un polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión que no contiene conservantes y no está diseñado como vial de múltiples dosis. De debe manipular con cuidado y evitar el contacto de la piel con el medicamento. La reconstitución y las diluciones posteriores se deben realizar en condiciones asépticas.
Siguiendo las condiciones de conservación recomendadas, es posible evitar la descomposición del vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
El almacenamiento de carmustina a 28 °C o más puede provocar la licuefacción de la sustancia, ya que el punto de fusión de la carmustina es bajo (alrededor de 28,0 a 29,0 °C). Cuando se inspecciona con luz brillante, la película aceitosa que se ve en el fondo del vial es un signo de deterioro. No se debe utilizar medicamento deteriorado. Las escamas con bordes afilados y una masa sólida pueden verse en viales sin abrir sin que la carmustina se haya descompuesto.
Reconstitución y dilución del polvo para concentrado para solución para perfusión
Disuelva la carmustina (100 mg de polvo) con 3 ml del disolvente etanol refrigerado estéril suministrado en el acondicionamiento primario (vial de vidrio ámbar). La carmustina se debe disolver por completo en etanol antes de añadir el agua estéril para preparaciones inyectables. La dilución del polvo puede llevar 3 minutos. A continuación, añadir de manera aséptica 27 ml de agua estéril para preparaciones inyectables a la solución de alcohol. La solución madre de 30 ml se debe mezclar bien.
Un ml de solución madre reconstituida contiene 3,3 mg de carmustina en etanol al 10%, y tiene un pH de 4,0 a 6,8.
La reconstitución, siguiendo las recomendaciones, da lugar a una solución amarillenta, practicamente libre de partículas visibles.
Los 30 ml de solución madre tienen que ser inmediatamente diluidos añadiendo los 30 ml de solución madre o bien en 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o bien en 500 ml de solución inyectable de glucosa al 5%.
Forma de administración:
Carmustina Accord se utiliza por vía intravenosa despues de la reconstitución y posterior dilución.
Al reconstituir el polvo con el disolvente estéril (vial de 3 ml) proporcionado, se debe preparar una solución añadiendo 27 ml adicionales de agua para preparaciones inyectables estéril, lo que da como resultado una solución madre amarillenta. La solución madre debe diluirse además con 500 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con 500 ml de solución inyectable de glucosa al 5%.
La solución para perfusión lista para usar resultante debe administrarse inmediatamente por gotero intravenoso durante un período de una a dos horas protegida de la luz. La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora para evitar ardor y dolor en la zona de inyección. El área inyectada debe controlarse durante la administración.
El personal embarazado no debe manipular este medicamento.
Se deberán seguir las normas para la correcta manipulación y eliminación de antineoplásicos.
Posología y exploraciones complementarias de laboratorio
Dosis iniciales
La dosis recomendada de Carmustina Accord en monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas. Esta cantidad se puede administrar en una sola dosis o dividirse en perfusiones diarias, de 75 a 100 mg/m2, en dos días consecutivos.
Cuando Carmustina Accord se utiliza en combinación con otros medicamentos mielosupresores o en pacientes en los que está agotada la reserva de médula ósea, las dosis se deben ajustar en función del perfil hematológico del paciente, tal como se muestra a continuación.
Vigilancia y dosis posteriores
No se debe administrar un nuevo ciclo de Carmustina Accord hasta que los elementos circulantes de la sangre hayan recuperado niveles aceptables (plaquetas por encima de 100.000/mm3, leucocitos por encima de 4.000/mm3), y esto ocurre, en general, en seis semanas. Se deben controlar los recuentos sanguíneos con frecuencia y no se deben administrar ciclos repetidos antes de seis semanas debido a la toxicidad hematológica retardada.
Las dosis posteriores a la dosis inicial se deben ajustar en función de la respuesta hematológica del paciente a la dosis previa, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos mielosupresores. Se sugiere el siguiente esquema como guía para el ajuste de la dosis:
Tabla
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Nadir después de la dosis previa
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Porcentaje de la dosis
previa a administrar
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Leucocitos/mm3
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Plaquetas/mm3
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> 4.000
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>100. 000
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100%
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3.000 – 3.999
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75.000 – 99.999
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100%
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2.000 – 2.999
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25.000 – 74.999
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70%
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<2 000
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<25.000
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50%
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En los casos en que el nadir de leucocitos y plaquetas después de la dosis inicial no se encuentre en la misma fila (p. ej., leucocitos >4.000 y plaquetas <25.000), se utilizará el valor correspondiente al porcentaje más bajo de la dosis previa (p. ej., si el valor de plaquetas es <25.000, se debe administrar un máximo del 50 % de la dosis previa).
Tratamiento de acondicionamiento previo al TCHP
Carmustina se administra en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en pacientes con enfermedades hematológicas malignas antes del TCHP a una dosis de 300 mg/m2 a 600 mg/m2 por vía intravenosa.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
Carmustina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años por motivos de seguridad.
Pacientes de edad avanzada
En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe seleccionar con precaución, empezando normalmente por el extremo inferior del intervalo de dosis, que refleja la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes o de tratamiento con otros medicamentos. Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una disminución de la función renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y se debe vigilar la filtración glomerular y reducir la dosis en función de esta.
Insuficiencia renal
En los pacientes con insuficiencia renal se debe reducir la dosis de Carmustina Accord si la filtración glomerular está disminuida.
Compatibilidad/Incompatibilidad con los recipientes
La solución intravenosa es inestable en envases de cloruro de polivinilo. Todos los plásticos que entren en contacto con la solución para perfusión de carmustina (p. ej., equipo de perfusión, etc.) deben ser de polietileno sin PVC; de lo contrario, se deben utilizar recipientes de vidrio.
