Cerdelga contiene el principio activo eliglustat y se utiliza para el tratamiento prolongado de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo1.
La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es un trastorno raro hereditario en el cual el cuerpo no descompone correctamente una sustancia llamada glucosilceramida. En consecuencia, la glucosilceramida se acumula en el bazo, el hígado y los huesos. Esta acumulación impide el correcto funcionamiento de estos órganos. Cerdelga contiene el principio activo eliglustat, que reduce la producción de glucosilceramida e impide así su acumulación. A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor.
Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo descompone este medicamento. Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento. Cerdelga está pensado para usarse en pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal (lo que se conoce como metabolizadores intermedios y metabolizadores rápidos) o a velocidad baja (lo que se conoce como metabolizadores lentos). Su médico determinará si Cerdelga es adecuado para usted antes de que empiece a tomarlo mediante un sencillo análisis de laboratorio.
La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es una afección que dura toda la vida, por lo que deberá seguir tomando este medicamento según las instrucciones de su médico para obtener el máximo beneficio del tratamiento.
No tome Cerdelga
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cerdelga si:
Niños y adolescentes
Cerdelga no se ha probado en niños ni adolescentes menores de 18 años. No dé este medicamento a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Cerdelga
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga
Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir en la capacidad del organismo para descomponer Cerdelga, lo que puede dar lugar a niveles más altos de Cerdelga en la sangre. Estos medicamentos se conocen como inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 e inhibidores potentes o moderados del CYP3A. Hay muchos medicamentos en estas categorías y dependiendo de cómo su cuerpo metabolice Cerdelga, los efectos pueden variar de una persona a otra. Consulte a su médico acerca de estos medicamentos antes de empezar a tomar Cerdelga. Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.
Medicamentos que pueden aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre:
Medicamentos que pueden reducir el nivel de Cerdelga en la sangre:
Cerdelga puede aumentar el nivel de los tipos siguientes de medicamentos en la sangre:
Toma de Cerdelga con alimentos y bebidas
Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo, porque puede aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, que le dirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Se ha demostrado que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas en animales. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Informe a su médico si está dando el pecho.
No hay efectos conocidos en la fertilidad a dosis normales.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Cerdelga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante o nula.
Cerdelga contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si es usted metabolizador intermedio o metabolizador rápido:
Trague una cápsula de 84 mg entera dos veces al día con agua. Puede tomarse con o sin comida. Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Si es usted metabolizador lento:
Trague una cápsula de 84 mg entera una vez al día con agua. Puede tomarse con o sin comida. Tome una cápsula al mismo tiempo cada día.
No abra, machaque, disuelva ni mastique la cápsula antes de tragarla. Si no puede tragar la cápsula entera, informe a su médico.
Siga tomando Cerdelga todos los días mientras el médico no le indique lo contrario.
Cómo sacar el blíster de la funda
Presionando con el pulgar y el índice juntos en un extremo de la funda (1), tire suavemente del blíster para abrir la funda (2).
Si toma más Cerdelga del que debe
Si toma más cápsulas de las que le indicaron, consulte inmediatamente a su médico. Puede sufrir mareos con pérdida del equilibrio, frecuencia cardíaca baja, náuseas, vómitos y aturdimiento.
Si olvidó tomar Cerdelga
Tome la cápsula siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Cerdelga
No interrumpa el tratamiento con Cerdelga sin informar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cerdelga
Aspecto de Cerdelga y contenido del envase
Las cápsulas de Cerdelga tienen una tapa opaca azul verdosa nacarada y un cuerpo opaco blanco nacarado con la inscripción “GZ02” impresa en negro en la cápsula.
Tamaños de los envases de 14 cápsulas duras en 1 blíster, 56 cápsulas duras en 4 blísters de 14 cápsulas cada uno o 196 cápsulas duras en 14 blísters de 14 cápsulas cada uno.
Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Ámsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francia
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 |
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
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???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480 |
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 |
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
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Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 |
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 |
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
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Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 |
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
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Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE +30 210 900 1600 |
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 |
Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
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France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
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România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
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Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
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Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
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Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389
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Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 |
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Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
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Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
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Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
84 mg · CERDELGA 84 MG CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas · 56 43 (56 cápsulas)
