Cinryze contiene la proteína humana llamada “inhibidor de la esterasa C1” como principio activo.
El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre. Si el nivel de inhibidor de la esterasa C1 en sangre es bajo o el inhibidor de la esterasa C1 no funciona bien, puede producirse un episodio de hinchazón (llamado angioedema). Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de:
En adultos y niños, Cinryze puede aumentar la cantidad del inhibidor de la esterasa C1 en la sangre y bien evitar (antes de someterse a un procedimiento médico o dental) que se produzcan estos episodios de hinchazón o frenarlos una vez producidos.
En adultos, adolescentes y niños (de 6 años de edad y en adelante), Cinryze puede aumentar la cantidad de inhibidor de la esterasa C1 en la sangre y evitar de forma rutinaria que se produzcan episodios de hinchazón.
No use Cinryze
Advertencias y precauciones
Niños
Cinryze no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad para la prevención de rutina de crisis de angioedema.
Uso de Cinryze con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La información relativa a la seguridad del uso de Cinryze en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es limitada. Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Cinryze contiene sodio
Este medicamento contiene 11,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Su tratamiento se iniciará y controlará bajo supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
Su médico o enfermero podrán preparar y administrarle la inyección de Cinryze. Si su médico decide que usted puede autoadministrarse el medicamento, su médico o enfermero le enseñará a usted o a un miembro de su familia a preparar e inyectar Cinryze. Su médico revisará periódicamente el proceso de preparación y administración con usted o con un miembro de su familia o cuidador.
La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, niños, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente:
Uso en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
Tratamiento de los episodios de hinchazón
Prevención rutinaria de los episodios de hinchazón
Prevención preoperatoria de los episodios de hinchazón
Uso en niños
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Tratamiento de las crisis de angioedema |
Prevención preoperatoria de las crisis de angioedema |
Prevención rutinaria de las crisis de angioedema |
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2 a 11 años, >25 kg: Se debe inyectar una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze al primer signo de un episodio de hinchazón. Se puede administrar una segunda inyección de 1000 UI si los síntomas no han mejorado transcurridos 60 minutos. 2 a 11 años, 10-25 kg: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze al primer signo de un episodio de hinchazón. Se puede administrar una segunda inyección de 500 UI si los síntomas no han mejorado transcurridos 60 minutos. |
2 a 11 años, >25 kg: Se debe inyectar una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze hasta 24 horas antes de un procedimiento médico, dental o quirúrgico.
2 a 11 años, 10-25 kg: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze hasta 24 horas antes de un procedimiento médico, dental o quirúrgico. |
6 a 11 años: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze cada 3 o 4 días para la prevención rutinaria de episodios de hinchazón. Su médico puede ajustar el intervalo de administración en función de su respuesta a Cinryze.
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Reconstitución y forma de administración
Normalmente será su médico o enfermera quien le administre la inyección de Cinryze en una vena (vía intravenosa). Usted o su cuidador también podrán encargarse de la administración de Cinryze en una inyección, pero únicamente después de haber recibido la formación oportuna. Si se administra Cinryze usted mismo, siga siempre las instrucciones de su médico con exactitud. En caso de duda, pregunte a su médico. Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas. Se le pedirá que complete un diario para documentar cada tratamiento administrado en casa y que lo lleve a cada una de las consultas con su médico. Usted/su cuidador se someterán a revisiones periódicas de la técnica de inyección para cerciorarse de que manipulan el medicamento adecuadamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.
Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento. Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
Sibilancias repentinas, dificultad respiratoria, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente cuando afectan al cuerpo entero).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hipersensibilidad, mareos, vómitos, erupción cutánea, picor o enrojecimiento, erupción o dolor en el sitio de inyección, fiebre.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): niveles altos de azúcar en la sangre, coágulos de sangre, dolor en las venas, sofocos, tos, dolor de estómago, diarrea, descamación de la piel, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular y molestias torácicas.
Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cinryze después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los viales después de “CAD”.
Conservar por debajo de 25ºC. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una vez reconstituido, la solución de Cinryze debe utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cinryze
El principio activo es el inhibidor de la esterasa C1 humano elaborado a partir de plasma de donantes humanos. Cada vial de polvo contiene 500 UI inhibidor de la esterasa C1 humano. Después de la reconstitución, un vial contiene 500 UI de inhibidor de la esterasa C1 humano por 5 ml, que equivale a una concentración de 100 UI/ml. Dos viales de Cinryze reconstituido contienen 1000 UI de inhibidor de la esterasa C1 humano por 10 ml, que equivale a una concentración de 100 UI/ml.
El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
Una unidad internacional (UI) es equivalente a la cantidad de inhibidor de la esterasa C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Los demás componentes son cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L y treonina L (ver sección 2).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Cinryze es un polvo blanco que viene en un vial.
Después de su disolución en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora a ligeramente azul.
Cada envase contiene:
2 viales de Cinryze 500 UI polvo para solución inyectable
2 viales de agua para preparaciones inyectables (5 ml cada uno)
2 trasvasadores con filtro
2 jeringas desechables de 10 ml
2 equipos de venopunción
2 protectores
Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2022
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Reconstitución y administración de Cinryze
La reconstitución, administración del producto y manipulación del equipo de administración y de las agujas deberán realizarse con cautela.
Utilice el trasvasador con filtro que viene con Cinryze o una aguja de doble punta comercialmente disponible.
Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento.
Preparación y manipulación
Cinryze está indicado para la administración intravenosa (en la vena) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
El vial de Cinryze es únicamente para un solo uso.
Reconstitución
Para una dosis de 500 UI: se necesita 1 vial de polvo, 1 vial de disolvente, 1 trasvasador con filtro, 1 jeringa desechable de 10 ml, 1 equipo de venopunción y 1 protector. Guarde el vial restante y los equipos para la administración para la próxima dosis.
Para una dosis de 1000 UI: se necesitan 2 viales de polvo, 2 viales de disolvente, 2 trasvasadores con filtro, 1 jeringa desechable de 10 ml, 1 equipo de venopunción y 1 protector.
Se debe reconstituir cada vial de producto con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Un vial de Cinryze reconstituido corresponde a una dosis de 500 UI. Por lo tanto, reconstituya solo un vial de Cinryze para una dosis de 500 UI.
Dos viales de Cinryze reconstituido corresponden a una dosis de 1000 UI. Por lo tanto, para una dosis de 1000 UI se combinan dos viales.
No retire el dispositivo del envase.
Un vial de Cinryze reconstituido contiene 500 UI del inhibidor de la esterasa C1 humano en 5 ml, lo que produce una concentración de 100 UI/ml. Pase al proceso de administración si los pacientes reciben una dosis de 500 UI.
Se deben reconstituir dos viales de polvo de Cinryze para hacer una dosis (1000 UI/10 ml). Por lo tanto, habrá que repetir los pasos 1 a 12 anteriores, utilizando un nuevo envase con un trasvasador para reconstituir el segundo vial de polvo. No vuelva a utilizar el mismo trasvasador. Una vez que los dos viales han sido reconstituidos, pase al proceso de administración para una dosis de 1000 UI.
Proceso de administración para una dosis de 500 UI
Proceso de administración para una dosis de 1000 UI
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
500 UI · CINRYZE 500 UNIDADES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales + 2 viales de disolvente · 2 34 (2 viales + 2 viales de disolvente)
