Conferoport: Medicamento para Controlar la Respuesta Inmune

Conferoport contiene el principio activo tacrolimús. Es un inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano. Conferoport se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.

También puede recibir Conferoport para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

Conferoport se utiliza en adultos.

Las cápsulas de tacrolimús de liberación inmediata y Conferoport contienen ambos el principio activo tacrolimús. Sin embargo, Conferoport se toma una vez al día, mientras que las cápsulas de tacrolimús de liberación inmediata se toman dos veces al día. Esto es porque las cápsulas de Conferoport permiten una liberación prolongada (liberación más lenta durante un periodo más largo de tiempo) de tacrolimús. Conferoport y las cápsulas tacrolimús de liberación inmediata no son intercambiables. 

Por favor evite tomar cualquier preparado a base de plantas, p. ej., la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto a base de plantas, ya que esto puede afectar la efectividad y la dosis de tacrolimús que necesita recibir. Si tiene alguna duda, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado a base de plantas.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:

Debe mantenerse en contacto habitual con su médico. De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Conferoport, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas y pruebas oculares.

Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Conferoport. Esto es porque los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Lleve ropa protectora adecuada y use una crema solar con un factor de protección solar elevado.

Precauciones de manipulación:

Durante la preparación se debe evitar el contacto de cualquier parte del cuerpo como la piel o los ojos, así como respirar cerca de las soluciones para inyección, polvo o granulado contenidos en los productos tacrólimus. Si tal contacto se produce, lave la piel y los ojos.

No se recomienda el uso de Conferoport en niños y adolescentes menores de 18 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.

No se recomienda el uso de Conferoport con ciclosporina (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo del órgano trasplantado).

Si necesita visitar a un médico diferente de su especialista en trasplantes, diga al médico que está tomando tacrolimús. Es posible que su médico necesite consultar a su especialista en trasplantes si usted debe usar otro medicamento que pudiera aumentar o reducir su nivel sanguíneo de tacrolimús.

Los niveles sanguíneos de tacrolimús pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de tacrolimús, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Conferoport.

Algunos pacientes han experimentado aumentos en los niveles sanguíneos de tacrolimús mientras tomaban otros medicamentos. Esto podría provocar efectos adversos graves, tales como problemas de riñón, problemas del sistema nervioso y trastornos del ritmo cardiaco (ver sección 4).

El efecto sobre los niveles sanguíneos de Conferoport se puede producir muy pronto tras empezar a usar otro medicamento, así que puede que sea necesario monitorizar el nivel sanguíneo de Conferoprort de manera frecuente y continuada durante los primeros días de uso de otro medicamento y con frecuencia mientras continúe su uso. Algunos otros medicamentos pueden provocar que los niveles sanguíneos de tacrolimús se reduzcan, lo que puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:

Informe a su médico si está recibiendo tratamiento para la hepatitis C. El tratamiento farmacológico para la hepatitis C puede hacer que cambie su función hepática y puede afectar a los niveles sanguíneos de tacrólimus. Los niveles sanguíneos de tacrólimus pueden reducirse o aumentar dependiendo de los medicamentos recetados para la hepatitis C. Es posible que su médico necesite monitorizar estrechamente los niveles sanguíneos de tacrólimus y hacer los ajustes necesarios de la dosis de Conferoport después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.

Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno (utilizado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como gentamicina), anfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos) o antivírales (utilizados para tratar infecciones víricas p. ej., aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estos medicamentos pueden empeorar problemas del riñón  o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Conferoport.

Informe a su médico si está tomando sirólimus o everólimus. Cuando se toma tacrolimús junto con sirólimus o everólimus, el riesgo de que aparezca microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome hemolítico urémico puede aumentar (ver sección 4).

Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), o los antibióticos trimetoprima y cotrimoxazol que pueden aumentar los niveles de potasio en su sangre , fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Conferoport.

Si tiene previsto vacunarse, consulte a su médico.

Evite el pomelo (también en zumo) mientras esté en tratamiento con Conferoport, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.

Si está embarazada o en periodo de lanctancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conferoport pasa a la leche materna. Por tanto, no debe amamantar mientras tome Conferoport.

No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene

Cápsulas de 0,5 mg y 2 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E 110) y rojo allura AC (E 129) y tartrazina (E 102).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

La tinta de impresión que se utiliza en las cápsulas de Conferoport contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja no debe tomar este medicamento.

Cápsulas de 1 mg, 3 mg y 5 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110) y rojo allura AC (E129).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por cápsula dura de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

La tinta de impresión que se utiliza en las cápsulas de Conferoport contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja no debe tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamentos sólo debe recetárselo un médico con experiencia en tratamiento de pacientes con trasplantes.

Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimús cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento con tacrolimús diferente. Este medicamento debe tomarse una vez al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis diarias iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,10 – 0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo del órgano trasplantado. Para tratar el rechazo, se pueden utilizar estas mismas dosis.

Su dosis depende de sus condiciones generales y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.

Tras el inicio de su tratamiento con Conferoport, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta. Después, su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Conferoport una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar.

Usted va a necesitar tomar Conferoport todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado. Debe mantenerse en contacto habitual con su médico.

Conferoport se toma por vía oral una vez al día, por la mañana. Tome Conferoport con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida. Espere al menos una hora hasta la siguiente comida. Tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blíster. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No se trague el desecante contenido en la bolsa de aluminio.

Si toma más Conferoport del que debe

              En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ha olvidado tomar sus cápsulas de Conferoport por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día. No tome una dosis doble la siguiente mañana para compensar las dosis olvidadas.

La interrupciónde su tratamiento con Conferoport puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Conferoport reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Conferoport, será más propenso a sufrir infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves o fatales y pueden incluir infecciones provocadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones.

Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de una infección, incluyendo:

estos síntomas pueden ser debidos a una infección del cerebro muy rara y grave que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).

Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Conferoport.

Informe a su médico inmediatamente si tiene sospechas de sufrir alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Efectos adversos graves de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Después de recibir Conferoport también se pueden producir los efectos adversos siguientes y pueden ser graves:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en la bolsa del blíster después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilice todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.

Conservar en el embalaje original (bolsa de aluminio) para protegerlo de la luz y la humedad.

Tome la cápsula inmediatamente después de sacarla del blíster.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre

.

Contenido de la cápsula: etilcelulosa, hipromelosa, lactosa, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula:

Cápsulas de 0,5 mg y 2 mg

Azul brillante FCP (E133), rojo allura AC (E129), dióxido de titanio (E171), amarillo anaranjado S (E110), gelatina, tartrazina (E102).

Cápsulas de 1 mg y 3 mg

Azul brillante FCP (E133), rojo allura AC (E129), dióxido de titanio (E171), amarillo anaranjado S (E110), gelatina.

Cápsulas de 5 mg

Azul brillante FCP (E133), rojo allura AC (E129), dióxido de titanio (E171), amarillo anaranjado S (E110), gelatina, eritrosina (E127).

Tinta de impresión

Goma laca shellac, laca de aluminio de rojo allura AC (E129), laca de aluminio de azul brillante FCP (E133), laca de aluminio de amarillo anaranjado S (E110), propilenglicol (E1520), lecitina (de soja), simeticona.

Cápsulas de 1 mg, 3 mg y 5 mg

Ver sección 2 “Conferoport contiene lactosa y colorantes azoicos, que contienen sodio y soja”.

Cápsulas de 0,5 mg y 2 mg

Ver sección 2 “Conferoport 0,5 mg contiene lactosa y colorantes azoicos, que contienen sodio y soja.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de 0,5 mg

Cápsula de gelatina tamaño 5 con un cuerpo marrón claro y una cubierta amarilla clara, impresa en negro con "0,5 mg", que contiene polvo de color blanco a amarillento o polvo compactado (longitud de 10,7 – 11,5 mm).

Cápsulas de 1 mg

Cápsula de gelatina tamaño 4 con un cuerpo marrón claro y una cubierta blanca, impresa en negro con "1 mg", que contiene polvo de color blanco a amarillento o polvo compactado (longitud de 14,0 – 14,6 mm).

Cápsulas de 2 mg

Cápsula de gelatina tamaño 3 con un cuerpo marrón claro y una cubierta verde oscura, impresa en negro con "2 mg", que contiene polvo de color blanco a amarillento o polvo compactado (longitud 15,6 – 16,2 mm).

Cápsulas de 3 mg

Cápsula de gelatina tamaño 2 con un cuerpo marrón claro y una cubierta de color naranja claro, impresa en negro con "3 mg", que contiene polvo de color blanco a amarillento o polvo compactado (longitud 17,7 – 18,3 mm).

Cápsulas de 5 mg

Cápsula de gelatina tamaño 0 con un cuerpo marrón claro y una cubierta rosa, impresa en negro con "5 mg", que contiene polvo blanco a amarillento o polvo compactado (longitud 21,4 – 22,0 mm).

Blíster de PVC/PVDC y aluminio con un desecante sellado en una bolsa de aluminio. El desecante no debe tragarse.

Tamaños de los envases: 30 cápsulas duras de liberación prolongada en blíster o en blísteres perforados unidosis de 30x1 y 60x1 (2x30) [solo para 1 mg].

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovenia

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2024