Qué es CRYSVITA
CRYSVITA contiene el principio activo burosumab. Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.
Para qué se utiliza CRYSVITA
CRYSVITA se utiliza para tratar la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH). Se utiliza en niños y adolescentes de 1 a 17 años, y en adultos.
CRYSVITA se utiliza para tratar la osteomalacia inducida por tumor (TIO) cuando el tumor que la causa no puede ser extirpado o localizado con éxito, en niños y adolescentes de 1 a 17 años y en adultos.
Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH)
La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética.
Qué es la osteomalacia inducida por tumor (TIO)
Cómo funciona CRYSVITA
CRYSVITA se fija al FGF23 en la sangre, impidiendo que el FGF23 actúe y aumente los niveles de fosfato en la sangre para que se puedan alcanzar niveles normales de fosfato.
No use CRYSVITA
Reacciones alérgicas
Deje de usar CRYSVITA y póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
No use CRYSVITA si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA.
Advertencias y precauciones
Reacciones cutáneas
Puede presentar reacciones cutáneas en la zona de inyección, ver sección 4 para más información. Si estas reacciones son graves, informe a su médico.
Pruebas y comprobaciones
Su médico comprobará los niveles de fosfato y de calcio en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones). También comprobará el nivel de la hormona paratiroidea en suero de vez en cuando.
Niños menores de 1 año
No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y CRYSVITA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando:
Consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.
No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA. Debe hablar de esto con su médico.
Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Debe hablar de esto con su médico.
Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas
Es posible que CRYSVITA cause mareos y afecte a la capacidad de montar en bicicleta, utilizar herramientas o máquinas o conducir. Si cree que le afecta, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no conduzca. Informe a su médico.
CRYSVITA contiene sorbitol
Este medicamento contiene 45,91 mg de sorbitol en cada vial equivalente a 45,91 mg/ml.
CRYSVITA se debe administrar mediante inyección por debajo de la piel (vía subcutánea) en la parte superior del brazo, abdomen, nalga o muslo. Un profesional sanitario le administrará este medicamento a usted o a su hijo. Alternativamente, su médico puede recomendarle que se lo inyecte usted mismo o que se lo inyecte a su hijo. Un profesional sanitario le mostrará cómo hacerlo. La primera autoinyección tras comenzar el tratamiento o tras cualquier cambio de dosis se debe realizar delante de él. Al final de este prospecto se incluye una sección detallada de «Instrucciones de uso». Siga siempre estas instrucciones cuidadosamente cuando se administre la inyección de CRYSVITA a usted mismo o a su hijo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
Qué cantidad de CRYSVITA necesitará
La dosis se determina en función del peso corporal. Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Dosis para XLH y TIO
Será necesario inyectar su dosis de CRYSVITA:
Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis o la frecuencia de administración en caso necesario.
Dosis máxima para pacientes con XLH
La dosis máxima que recibirá para el tratamiento de la XLH es 90 mg.
Dosis máxima para pacientes con TIO
La dosis máxima que recibirá para el tratamiento de la TIO:
Pacientes con TIO
Si es un paciente con TIO que requiere tratamiento del tumor subyacente (es decir, radioterapia o extirpación quirúrgica), su médico suspenderá el tratamiento con CRYSVITA. Una vez finalizado el tratamiento del tumor, su médico realizará controles de sus niveles de fosfato y reiniciará el tratamiento con CRYSVITA si los niveles de fosfato sérico son bajos.
Si le administran más CRYSVITA del que debe
Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.
Si se saltó una dosis de CRYSVITA
Si se salta una dosis, consulte a su médico inmediatamente. La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Efectos adversos en niños y adolescentes con XLH
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños y adolescentes)
Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos en niños y adolescentes con TIO
No se conocen los efectos adversos en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudios clínicos.
Efectos adversos en adultos con XLH y TIO
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 adultos)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 adultos)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener CRYSVITA fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.
No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Si se autoinyecta, consulte el paso 5 de las «Instrucciones de uso» que aparecen al final del prospecto para la eliminación de los medicamentos y materiales no utilizados.
Si tiene alguna duda sobre cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita, pregunte a su profesional sanitario o farmacéutico.
Composición de CRYSVITA
El principio activo es burosumab. Cada vial contiene 10, 20 o 30 mg de burosumab.
Los demás componentes son L-histidina, D-sorbitol (E420), polisorbato 80, L-metionina, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables. (Ver «CRYSVITA contiene sorbitol» en la sección 2 para más información).
Aspecto del producto y contenido del envase
CRYSVITA se presenta como una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarilla pálida/marrón clara, en un vial de vidrio pequeño. Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Países Bajos
medinfo@kyowakirin.com
Responsable de la fabricación
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Alemania
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg/ml inyectable 1 ml · CRYSVITA 10 MG SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml · 1 34 (1 vial de 1 ml)
20 mg/ml inyectable 1 ml · CRYSVITA 20 MG SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml · 1 34 (1 vial de 1 ml)
30 mg/ml inyectable 1 ml · CRYSVITA 30 MG SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml · 1 34 (1 vial de 1 ml)
