La cistinosis es una enfermedad metabólica llamada ‘cistinosis nefropática’ que se caracteriza por la acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos del cuerpo tales como los riñones, ojos, músculos, páncreas y cerebro. La acumulación de cistina produce lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de azúcar (glucosa), proteínas y electrolitos. A diferentes edades puede afectarse diferentes órganos.
CYSTAGON se prescribe para tratar este trastorno hereditario raro. CYSTAGON es un medicamento que reacciona con la cistina disminuyendo sus niveles en las células.
No tome CYSTAGON:
Advertencias y precauciones:
Su médico podrá pedirle de forma periódica exploraciones físicas de la piel y exámenes radiográficos de los huesos para controlar los efectos del medicamento. Se recomienda la autoexploración de la piel por parte del paciente o de los padres. En caso de aparecer alguna anomalía cutánea u ósea, debe informar a su médico inmediatamente.
Otros medicamentos y CYSTAGON
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
CYSTAGON con alimentos y bebidas:
Para los niños menores de seis años, se puede abrir la cápsula dura y esparcir su contenido en los alimentos (por ejemplo leche, patatas o alimentos con almidón como harinas), o mezclarlo con el biberón. No se debe mezclar con bebidas ácidas, como el zumo de naranja. Para obtener indicaciones completas consulte a su médico.
Embarazo
No se debe usar CYSTAGON durante el embarazo. Debe usted consultar al médico si tiene pensado quedarse embarazada.
Lactancia
CYSTAGON no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
CYSTAGON puede causar somnolencia. Al iniciar el tratamiento, su niño o usted deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se conozcan bien los efectos del medicamento.
La dosis de CYSTAGON prescrita para usted o para su niño dependerá del peso y de la edad que tenga usted o su hijo.
Para niños de hasta 12 años, la dosis irá en función del tamaño corporal (área de superficie), siendo la dosis habitual 1,30 g/m2 de área de superficie corporal al día.
Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kg de peso, la dosis habitual es 2 g/día.
En cualquier caso, la dosis habitual no deberá superar 1,95 g/m2/día.
CYSTAGON debe tomarse siempre por vía oral y siguiendo exactamente las indicaciones de su médico o el de su niño. Con el fin de conseguir que CYSTAGON funcione correctamente, es necesario:
CYSTAGON se debe tomar 4 veces al día, cada 6 horas, preferentemente con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Es importante que respete la norma de tomar la dosis cada seis horas en la forma más estricta posible.
El tratamiento de CYSTAGON debe continuarse de forma indefinida como le indique su médico.
Para abrir y cerrar con facilidad el frasco de Cystagon, siga las instrucciones incluidas a continuación:
Instrucciones para abrir y cerrar el envase
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ABRIR |
CERRAR |
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Para abrir el envase Coloque un bolígrafo o un objeto similar entre las partes elevadas de la tapa y gírelo en la dirección indicada (en sentido contrario al de las agujas del reloj) |
Para cerrar el envase Coloque un bolígrafo o un objeto similar entre las partes elevadas de la tapa y gírelo en la dirección indicada (en sentido de las agujas del reloj) |
Si usa más CYSTAGON del que debiera
Si se ha ingerido mayor cantidad de medicamento de la que le han prescrito, o si se produce somnolencia debe consultar con su médico o el de su hijo inmediatamente, o acudir al servicio de urgencias de un hospital.
Si olvidó tomar CYSTAGON
Si ha olvidado tomar una dosis del medicamento, tómela tan pronto como le sea posible. Sin embargo, si ya faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis, se debe saltar la toma olvidada y volver al esquema normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
CYSTAGON puede producir en algunas personas somnolencia o disminución de la capacidad de alerta con respecto a su estado normal. Asegúrese de cómo reacciona usted o su niño a este medicamento, antes de emprender cualquier actividad que pueda entrañar peligro si no se está alerta.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos de la siguiente manera: muy frecuentes (se produce en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (se produce en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (se produce en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (se produce en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (se produce en al menos uno de cada 100.000 pacientes).
Como algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a al médico o al pediatra que le explique los signos de alarma.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de CYSTAGON
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras
Frascos de 100 ó 500 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Frascos de 100 ó 500 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
Responsable de la fabricación
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija |
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Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien |
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Ceská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie |
Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország |
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Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige |
Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza |
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Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 |
Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België |
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Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi |
Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige |
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Ελλ?δα Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α |
Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland |
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España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 |
Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja |
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France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00 |
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Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska |
România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta |
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Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France |
Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija |
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Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð |
Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko |
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Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 |
Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige |
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Κ?προς Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α |
Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 |
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Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija |
United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
150 mg · CYSTAGON 150 mg CAPSULAS DURAS, 100 cápsulas · 100 43 (100 cápsulas)
50 mg · CYSTAGON 50 mg CAPSULAS DURAS, 100 cápsulas · 100 43 (100 cápsulas)
