DUAVIVE es un medicamento que contiene dos principios activos denominados estrógenos conjugados y bazedoxifeno. Los estrógenos conjugados son un medicamento que pertenece a un grupo llamado terapia hormonal sustitutiva (THS). Bazedoxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERMs).
DUAVIVE se emplea en mujeres postmenopáusicas que todavía tienen útero (matriz) y no han tenido el período en los últimos 12 meses.
DUAVIVE se utiliza para:
Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, se produce un descenso en la cantidad de estrógenos que produce el organismo de la mujer. Este descenso puede provocar síntomas tales como acaloramiento del rostro, el cuello y el pecho («sofocos»). DUAVIVE alivia estos síntomas tras la menopausia. Solo le recetarán este medicamento si los síntomas suponen un gran obstáculo en su vida cotidiana y si el médico determina que otros tipos de THS no son adecuados para usted.
Antecedentes médicos y revisiones frecuentes
El uso de DUAVIVE comporta riesgos que se deben tener en cuenta a la hora de decidir si se desea comenzar a tomarlo o si desea continuar con su administración.
No existe experiencia en el tratamiento con DUAVIVE de mujeres con menopausia prematura (causada por una insuficiencia ovárica o una intervención quirúrgica).
Antes de empezar a tomar este medicamento, su médico le preguntará sobre sus antecedentes médicos personales y familiares. Es posible que su médico decida realizarle una exploración física. En caso necesario o si tiene alguna preocupación concreta, podría incluir una exploración mamaria y/o una exploración interna. Informe a su médico si tiene alguna enfermedad o problema médico.
Una vez iniciado el tratamiento con este medicamento, debe acudir al médico para someterse a revisiones frecuentes (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, comente con el médico los beneficios y los riesgos de seguir con DUAVIVE. Es aconsejable:
No tome DUAVIVE
Si tiene dudas acerca de alguno de los puntos anteriores, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si alguna de las enfermedades anteriores aparece por primera vez mientras toma este medicamento, deje de tomarlo enseguida y consulte a su médico de inmediato.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si alguna vez ha tenido alguno de los problemas siguientes, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con DUAVIVE. En caso afirmativo, deberá acudir al médico con más frecuencia para someterse a revisiones:
Deje de tomar DUAVIVE y consulte a un médico de inmediato
Si observa alguna de las afecciones siguientes:
DUAVIVE y cáncer
Engrosamiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la mucosa del útero (cáncer endometrial)
Este medicamento contiene dos principios activos, estrógenos conjugados y bazedoxifeno, y se utiliza para tratar a mujeres con útero.
Cuando tome DUAVIVE no tome otros estrógenos, ya que esto podría aumentar el riesgo de hiperplasia endometrial.
Si sufre un sangrado vaginal inesperado, se debe poner en contacto con su médico lo antes posible.
Cáncer de mama
Los datos muestran que el riesgo de cáncer de mama aumenta con la administración de una terapia hormonal sustitutiva (THS) a base únicamente de estrógenos. El aumento del riesgo depende de la duración de la THS y se hace evidente a los 3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.
El efecto de DUAVIVE sobre el riesgo de cáncer de mama podría estar en el mismo intervalo que con la THS combinada con estrógenos y progestágenos.
Realice exploraciones mamarias con regularidad. Consulte a su médico lo antes posible si nota algún cambio, tales como:
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional). Consulte a su médico si tiene alguna duda.
Se desconoce el efecto de DUAVIVE en el riesgo de cáncer ovárico.
DUAVIVE y el corazón o la circulación
Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
DUAVIVE puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
La monoterapia (tratamiento con un solo medicamento) con estrógenos o bazedoxifeno aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (también denominado trombosis venosa profunda o TVP), especialmente durante el primer año de tratamiento con estos medicamentos.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si alguno se desplaza hasta los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.
Dado que la probabilidad de que se forme un coágulo sanguíneo en las venas aumenta con la edad y en los siguientes casos, informe a su médico inmediatamente:
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Enfermedad cardiaca (ataque al corazón)
No existen indicios de que la THS prevenga los ataques al corazón. Los datos de ensayos controlados aleatorizados revelaron que no había un aumento del riesgo de enfermedad de las arterias coronarias en mujeres histerectomizadas (mujeres a las que se les ha extirpado el útero) que tomaban estrógenos en monoterapia.
Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es unas 1,5 veces mayor en las mujeres tratadas con THS que en las mujeres que no la toman. La cifra de casos adicionales de ictus derivados de la toma de THS aumentará con la edad.
En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y no toman THS, se prevé que un promedio de 8 de cada 1.000 sufrirán un ictus a lo largo de un periodo de 5 años. En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y toman THS, se producirán 11 casos por cada 1.000 mujeres tratadas (es decir, 3 casos adicionales).
El efecto de DUAVIVE sobre el riesgo de ictus podría estar en el mismo intervalo que con la THS combinada con estrógenos y progestágenos.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de ictus son:
Si va a someterse a una intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando DUAVIVE. Es posible que deba dejar de tomar DUAVIVE aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la intervención, con el fin de reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en una vena”). Pregunte a su médico cuándo puede volver a tomar este medicamento.
En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Otras enfermedades
Si tiene alguna de las siguientes enfermedades, su médico debe realizarle un seguimiento:
El tratamiento estrogénico no previene la pérdida de memoria. Algunos datos muestran un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan un tratamiento estrogénico después de los 65 años. Pida consejo a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de DUAVIVE con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de DUAVIVE. Esto puede provocar sangrado irregular. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:
DUAVIVE puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos:
Embarazo y lactancia
Este medicamento sólo está destinado a mujeres postmenopáusicas. No tome este medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada. No tome este medicamento si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
DUAVIVE tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si nota somnolencia después de tomar este medicamento, debe evitar conducir y manejar máquinas.
Se ha comunicado la aparición de problemas relacionados con la vista, tales como visión borrosa, asociados a la toma de bazedoxifeno, uno de los componentes de este medicamento. Si esto sucede, debe evitar conducir y manejar máquinas hasta que su médico le diga que es seguro hacerlo.
DUAVIVE contiene lactosa, sacarosa, maltitol líquido, glucosa y sorbitol
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,0088 mg de sorbitol en cada comprimido.
Su médico tratará de recetarle la dosis más baja necesaria para tratar su síntoma, durante el periodo más breve posible. Consulte a su médico si cree que dicha dosis es excesiva o insuficiente.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
El comprimido se debe tragar entero con un vaso de agua.
Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, con o sin alimentos; sin embargo, es recomendable tomar el comprimido a la misma hora todos los días, ya que esto le ayudará a recordar que tome su medicamento.
Debe seguir tomando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique. Para que haga efecto, este medicamento se debe tomar todos los días según lo recetado.
Si toma más DUAVIVE del que debe
Llame a su médico o farmacéutico.
Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas o vómitos. Puede sentir dolor mamario a la palpación, mareo, dolor abdominal, adormecimiento/fatiga o sufrir sangrado vaginal durante un periodo corto.
Si olvidó tomar DUAVIVE
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde. No obstante, si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese el comprimido que olvidó y tome solo el próximo que le toque. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con DUAVIVE
Si decide dejar de tomar este medicamento antes de terminar el ciclo de tratamiento recetado, hable primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento con DUAVIVE y consulte a un médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Poco frecuentes: pueden afectar a 1 persona de cada 100
Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000
Muy raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 100
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso tanto de estrógenos conjugados y/o bazedoxifeno (los principios activos de este medicamento) en monoterapia, y se pueden producir asimismo con este medicamento.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 100
Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000
Muy raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Una vez abierta la bolsa del blíster, utilizar en un plazo de 60 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de DUAVIVE
Los principios activos son estrógenos conjugados y bazedoxifeno. Cada comprimido contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa, monopalmitato de sacarosa, polidextrosa (E1200, que contiene glucosa y sorbitol) y maltitol líquido (ver sección 2), celulosa microcristalina, celulosa en polvo, hidroxipropilcelulosa, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa (E464), povidona (E1201), poloxámero 188, fosfato de calcio, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).
Aspecto del producto y contenido del envase
El comprimido de liberación modificada de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg es un comprimido de color rosa, ovalado, con la impresión «0.45/20» en una cara.
Los comprimidos de liberación modificada se suministran en blísteres de PVC/Aclar/PVC que contienen 28 unidades. Cada blíster está precintado en sobre de aluminio con un absorbente de oxígeno.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Responsable de la fabricación
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Organon Salud, S.L.
Tel.: +34 91 591 12 79
Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
0,45 mg/20 mg · DUAVIVE 0,45 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
