Vacuna oral contra el cólera

Dukoral es una vacuna oral contra el cólera que estimula las defensas inmunológicas del intestino. La vacuna protege a los adultos y a los niños a partir de los 2 años de edad frente al cólera.

Dukoral hace que el organismo produzca su propia protección contra el cólera. Después de recibir la vacuna, su organismo creará unas sustancias llamadas anticuerpos, que combaten la toxina y las bacterias del cólera que causan diarrea.

No use Dukoral

?              si es alérgico a cualquiera de los componentes de la vacuna (incluidos en la sección 6) o al formaldehído.

?              si padece un trastorno gástrico agudo o una infección acompañada de fiebre (la vacunación debe posponerse).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dukoral

?              si está recibiendo un tratamiento que afecte a su sistema inmunológico

?              si tiene alguna enfermedad del sistema inmunológico (incluida la infección por VIH).

La vacuna puede proporcionarle un nivel de protección inferior al que tiene lugar en personas sin alteración de su sistema inmunológico.

La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir las recomendaciones dietéticas e higiénicas para evitar contraer enfermedades que producen diarrea.

Niños

No administre esta vacuna a niños menores de 2 años de edad ya que la protección no se ha estudiado en este grupo.

Uso de Dukoral con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome ningún otro medicamento desde una hora antes hasta una hora después de la administración de la vacuna.

Uso de Dukoral con alimentos y bebidas

Evite la ingesta de alimentos y bebidas desde una hora antes hasta una hora después de la administración de la vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar la vacuna.

Conducción y uso de máquinas

No hay motivos para sospechar que Dukoral produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Dukoral contiene sodio

Dukoral contiene aproximadamente 1,1 g de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Adultos y niños a partir de los 6 años de edad: La vacunación primaria consta de dos dosis por vía oral (por la boca) separadas por un intervalo mínimo de una semana (hasta seis semanas).

Cuesta aproximadamente una semana que la protección comience después de la última dosis.

Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación en un plazo de dos años. Si han transcurrido menos de dos años desde su última dosis de la vacuna, una única dosis renovará su protección. Si han transcurrido más de dos años desde su última dosis de la vacuna, se debería repetir la vacunación primaria (2 dosis).

Niños de 2 a menores de 6 años de edad: La vacunación primaria consta de tres dosis tomadas por vía oral (por la boca) separadas por un intervalo mínimo de una semana (hasta seis semanas). Deberá mezclarse con la vacuna únicamente la mitad de la solución tamponadora.

Cuesta aproximadamente una semana que la protección comience después de la última dosis. Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación en un plazo de seis meses. Si han transcurrido menos de seis meses desde la última dosis de la vacuna, una única dosis renovará la protección. Si han transcurrido más de seis meses desde la última vacunación, se debería repetir la vacunación primaria (3 dosis).

La suspensión es una suspensión blanquecina que se suministra en un vial de cristal para una sola dosis. Cada vial viene con un sobre que contiene un granulado efervescente, de color blanco, de bicarbonato sódico. El granulado efervescente se debe disolver en un vaso de agua fría, y la solución tamponadora resultante se debe mezclar con la suspensión. Es importante usar la solución tamponadora, ya que protege a la vacuna contra el ácido gástrico.

Beber toda la mezcla dentro de las 2 horas posteriores a haberla mezclado con la solución tamponadora.

Instrucciones de uso:

No utilizar ningún otro líquido.

Para niños de 2 a menores de 6 años: desechar la mitad de la solución tamponadora.

Si toma más Dukoral del que debe

Si toma las dosis con un intervalo de tiempo inferior a una semana, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Como cada vial de Dukoral contiene solamente una dosis, es poco probable que se produzca una sobredosis.

Si ha tomado más de una dosis de una sola vez, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar Dukoral.

Puede tomar la segunda dosis de Dukoral hasta 6 semanas después de la primera dosis (los niños de 2 a menores de 6 años de edad tienen que tomar 3 dosis). Si han transcurrido más de 6 semanas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Dukoral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con un médico inmediatamente si sufre los siguientes efectos adversos graves:

Otros efectos adversos:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Dukoral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

El producto del vial y del sobre sin abrir, guardado en la caja exterior, se mantiene estable a temperaturas no superiores a 25oC durante un período de 14 días. Al final de este período, el producto se debe utilizar o desechar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dukoral

*contenido bacteriano previo a la inactivación

Aspecto del producto y contenido del envase

Dukoral se presenta en forma de suspensión y granulado efervescente para suspensión oral. La suspensión es una suspensión blanquecina que se presenta en un vial. El granulado efervescente es blanco con sabor a frambuesa y se suministra en un sobre.

Dukoral se presenta en envases de 1, 2 y 20 dosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Valneva Sweden AB, 105 21 Estocolmo, Suecia.

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.