Dynastat contiene el principio activo parecoxib.
Dynastat se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor en adultos después de una operación. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la COX-2 (abreviatura de ciclo-oxigenasa-2). Algunas veces el dolor y la inflamación son causados por unas sustancias del organismo llamadas prostaglandinas. Dynastat actúa reduciendo la cantidad de estas prostaglandinas.
No use Dynastat
Si le ocurre alguna de estas cosas, no se le administrará la inyección. Dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente.
Advertencias y precauciones
No use Dynastat si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal
No use Dynastat si padece una enfermedad grave en el hígado
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dynastat:
Dynastat puede llevar a un aumento de la tensión arterial o a un empeoramiento de una tensión arterial ya elevada, lo que puede resultar en un incremento de los efectos secundarios asociados con enfermedades de corazón. Puede que su médico quiera hacer un seguimiento de su tensión arterial durante el tratamiento con Dynastat.
Pueden producirse erupciones cutáneas potencialmente mortales con el uso de Dynastat y se debe suspender el tratamiento ante la primera aparición de una erupción cutánea, ampollas y descamación de la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Si presenta una erupción cutánea, otros signos y síntomas en la piel o las mucosas (como el interior de las mejillas o los labios), solicite la atención urgente de un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Dynastat a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dynastat
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los medicamentos algunas veces pueden interferir unos con otros. Su médico puede reducir la dosis de Dynastat o de otros medicamentos, o puede necesitar tomar otro medicamento diferente. Es especialmente importante mencionar:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente usted mareado o cansado tras la inyección, no conduzca ni use maquinaria hasta que se sienta mejor de nuevo.
Dynastat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Dynastat le será administrado por un médico o un enfermero. Ellos disolverán el polvo antes, y luego le inyectarán la solución en una vena o en un músculo. La inyección puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía intravenosa existente (un conducto fino que se introduce en una vena), o bien se puede administrar lenta y profundamente en el músculo. Sólo le inyectarán Dynastat durante un periodo corto y únicamente para el alivio del dolor.
La dosis habitual para iniciar el tratamiento es 40 mg.
Pueden administrarle otra dosis - de 20 mg ó 40 mg – de 6 a 12 horas después de la primera.
No deben administrarle más de 80 mg en 24 horas.
A algunas personas se les pueden administrar dosis más bajas:
Si Dynastat se usa con medicamentos que suprimen el dolor fuerte (llamados analgésicos opiáceos) tales como morfina, la dosis de Dynastat será la misma que la que se describe anteriormente.
Si se le administran más Dynastat del que debería, puede experimentar efectos adversos que han sido comunicados con las dosis recomendadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento con Dynastat e informe a su médico inmediatamente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10
No conocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
Es recomendable que Dynastat se utilice lo antes posible una vez mezclado con el disolvente, aunque se puede conservar si se siguen estrictamente las instrucciones que hay al final del prospecto. La solución inyectable debe ser un líquido transparente e incoloro. La solución no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.
Composición de Dynastat
Hidrógenofosfato de disodio
Ácido fosfórico y/o hidróxido sódico (para ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Dynastat está disponible como un polvo de color blanco a blanquecino.
El polvo está contenido en viales de vidrio incoloros (5 ml) con un tapón, sellados con una cápsula flip-off púrpura, sobre el cierre de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2024.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios
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Dosis. La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM), seguida por otra dosis de 20 mg ó 40 mg cada 6-12 horas, según las necesidades, sin exceder de 80 mg/día. La inyección IV en bolus puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía IV existente. La inyección IM se debe administrar lenta y profundamente en el músculo. Hay una experiencia clínica limitada con Dynastat en tratamientos superiores a 3 días. Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) puede verse incrementado con la dosis y la duración de la exposición, se deben utilizar durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria. Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de hipotensión grave al poco tiempo de la administración de parecoxib. Algunos de estos casos se han producido sin presentar otros signos de anafilaxia. El médico debe estar preparado para tratar la hipotensión grave. La administración es por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV). La inyección IM debe realizarse lenta y profundamente en el músculo, y la inyección IV en bolus puede realizarse rápida y directamente en una vena o en una vía IV existente. Vías de administración diferentes a IV o IM No se han estudiado otras vías de administración diferentes de la vía IV o IM (por ejemplo vía intraarticular, intratecal), y por tanto no se deben utilizar.
Disolventes para la reconstitución Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos. Debe reconstituirse sólo con uno de los siguientes:
No se pueden utilizar para reconstitución las siguientes soluciones:
Proceso de reconstitución Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib sódico). Vial de 40 mg: Retirar la cápsula flip-off púrpura para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 40 mg de parecoxib. Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 2 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 40 mg de parecoxib. Disolver el polvo por completo agitándolo con un movimiento suave e inspeccionar la solución reconstituida antes de su uso.
La solución reconstituida no debe utilizarse si está decolorada o turbia o si se observan partículas en suspensión. Todo el contenido del vial deberá ser utilizado para una única administración. Si se requiere una dosis inferior a 40 mg, se debe desechar el volumen sobrante de solución reconstituida que quede en el vial.
Compatibilidad de la solución en la vía IV Dynastat puede precipitar cuando se combina en solución con otros medicamentos, y por tanto, Dynastat no debe mezclarse con ningún otro medicamento, ni durante la reconstitución ni durante la inyección. En aquellos pacientes en los que se utilice la misma vía IV para inyectar otro medicamento, la vía debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida. Tras la reconstitución con los disolventes adecuados, Dynastat puede inyectarse únicamente por vía IV o IM, o en vías IV que perfundan lo siguiente:
No se recomienda la inyección en una vía IV que perfunda glucosa 50 mg/ml (5%) en Ringer Lactato solución inyectable, u otras soluciones IV que no se hayan enumerado en esta sección, ya que puede causar la precipitación de la solución.
La solución es para una administración única y no debe conservarse en nevera ni congelarse. Se ha demostrado estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante un periodo de hasta 24 horas a 25ºC. Por tanto, deben considerarse 24 horas como el periodo de validez máximo del producto reconstituido. No obstante, debido a la importancia del riesgo de infección microbiológica en productos inyectables, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente a no ser que que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. A menos que tales requerimientos se cumplan, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 12 horas a 25ºC. |
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
40 mg · DYNASTAT 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales · 10 34 (10 viales)
40 mg · DYNASTAT 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente · 5 34 (5 viales + 5 ampollas de disolvente)
