Efluelda Tetra es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger a las personas de 60 años de edad y mayores frente al virus de la gripe. El uso de Efluelda Tetra se debe basar en las recomendaciones oficiales sobre vacunación frente a la gripe.
Cuando una persona recibe Efluelda Tetra, el sistema inmunológico (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
La gripe es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por el virus de la gripe, que puede resultar en enfermedades leves a graves, y complicaciones graves como la neumonía, que pueden conducir a la hospitalización o incluso la muerte. La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Debido a este cambio potencial en las cepas circulantes anualmente, así como a la duración de la protección prevista por la vacuna, se recomienda la vacunación cada año. El mayor riesgo de contraer gripe es durante los meses fríos entre octubre y marzo. Si usted no fue vacunado en otoño, aún es conveniente vacunarse hasta la primavera, ya que usted corre el riesgo de contraer la gripe hasta ese momento. Su médico podrá recomendarle la mejor fecha para vacunarse.
Efluelda Tetra está concebida para protegerle a usted frente a las cuatro cepas del virus contenidas en la vacuna aproximadamente 2 a 3 semanas después de la inyección. Además, si está expuesto a la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación, aún podría desarrollar la enfermedad, ya que el período de incubación de la gripe es de unos días.
La vacuna no lo protegerá a usted frente al resfriado común incluso si algunos de los síntomas son similares a los de la gripe.
Para asegurarse de que Efluelda Tetra es adecuado para usted, es importante que informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes puntos le afectan a usted. Si hay algo que usted no entiende, consulte a su médico o farmacéutico para que se lo aclare.
No use Efluelda Tetra:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Efluelda Tetra.
Consulte a su médico antes de vacunarse si usted tiene:
Su médico decidirá si usted debe recibir la vacuna.
Puede producirse un desmayo después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si usted se desmayó con una inyección previa.
Como todas las vacunas, Efluelda Tetra puede no proteger totalmente a todas las personas que están vacunadas.
Si por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico. Esto es porque se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas en algunos pacientes vacunados recientemente.
Niños
Esta vacuna no debe usarse en niños, es sólo para adultos de 60 años de edad o mayores.
Otros medicamentos y Efluelda Tetra
Informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Embarazo y lactancia
Efluelda Tetra sólo está indicado para su uso en adultos de 60 años de edad y mayores.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Su médico/farmacéutico lo ayudará a decidir si debe recibir Efluelda Tetra.
Conducción y uso de máquinas
Efluelda Tetra tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente mal o mareado, no es aconsejable conducir.
Efluelda Tetra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; es decir, esencialmente "exento de sodio".
Los adultos de 60 años de edad y mayores reciben una dosis de 0,7 ml.
Cómo se administra Efluelda Tetra
Su médico, farmacéutico o enfermero le administrará la dosis recomendada de la vacuna como una inyección en el músculo o bajo la piel.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si usted experimenta:
Consulte a un médico si usted experimenta:
Estos efectos secundarios son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Otros efectos adversos notificados
Los siguientes efectos adversos se notificaron en adultos de 60 años de edad y mayores.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles:
La mayoría de los efectos adversos generalmente ocurrieron dentro de los 3 días posteriores a la vacunación y se resolvieron en un plazo de 3 días. La intensidad de estos efectos adversos fue de leve a moderada.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ??° C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Efluelda Tetra
Los principios activos son: Virus de la gripe (inactivados, fraccionados) de las siguientes cepas *:
Por dosis de 0,7 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la campaña 2024/2025.
Los demás componentes son: una solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico, fosfato de sodio dibásico, agua para preparaciones inyectables y octoxinol-9.
Algunos componentes como los huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo) o el formaldehído pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas (ver Sección 2).
Aspecto de Efluelda Tetra y contenido del envase
La vacuna, después de agitarla cuidadosamente, es un líquido opalescente incoloro.
Efluelda Tetra es una suspensión inyectable de 0,7 ml presentada en una jeringa precargada con o sin aguja (en envases de 1, 5 o 10) o con aguja de seguridad (en envases de 1 o 10).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon - Francia
El responsable de la fabricación es:
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val De Reuil
Francia
Representante local
sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
Tel: +34 93 485 94 00
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, España, Grecia, Finlandia, Francia, Croacia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia |
Efluelda Tetra |
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Reino Unido (Irlanda del Norte) |
Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated) High Dose |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2024
Otras fuentes de información
La última información aprobada sobre este medicamento está disponible escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje o en la siguiente dirección de internet:
https://efluelda-nh.info.sanofi
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Agitar antes de usar. La vacuna no se debe utilizar si presenta partículas extrañas en la suspensión.
No se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
Esta vacuna no se debe inyectar directamente en ningún vaso sanguíneo.
Ver también Sección 3. Cómo usar Efluelda Tetra
?Preparación para la administración
Instrucciones de uso de la aguja de seguridad con la jeringa Luer Lock:
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Imagen A: Aguja de seguridad (dentro de la barra) |
Imagen B: Componentes de la aguja de seguridad (preparada para su uso) |
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Paso 1: Para fijar la aguja a la jeringa, retire la tapa central para exponer la barra de la aguja, y girar suavemente la aguja en el adaptador Luer Lock de la jeringa hasta que note una ligera resistencia. |
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Paso 2: Extraiga el protector de la aguja de seguridad. La aguja está cubierta por el dispositivo de seguridad y el protector. |
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Paso 3: A: Separe el dispositivo de seguridad de la aguja y acerque el cuerpo de la jeringa en el ángulo que se muestra. B: Retire el protector en linea recta. |
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Paso 4: Una vez finalizada la inyección, bloquee (active) el dispositivo de seguridad utilizando una de las tres técnicas ilustradas (3) con una sola mano: activación superficial, con el pulgar o con el dedo índice. Nota: La activación se verifica mediante un sonido "clic" y/o táctil. |
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Paso 5: Inspeccionar visualmente la activación del dispositivo de seguridad. El dispositivo de seguridad debe estar completamente bloqueado (activado) como se muestra en la figura C. La figura D muestra que el dispositivo de seguridad NO está completamente bloqueado (no activado).
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Precaución: No intente desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad forzando la aguja fuera del dispositivo de seguridad. |
La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local. ?
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
N/A (vacuna) · EFLUELDA TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,7 ml (sin aguja) · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,7 ml (sin aguja))
N/A (vacuna) · EFLUELDA TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,7 ml (sin aguja) · 5 61 (5 jeringas precargadas de 0,7 ml (sin aguja))
