Emtriva es un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos, niños y lactantes de 4 meses de edad o mayores. Emtriva solución oral es especialmente adecuado para pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas duras de Emtriva.
Emtriva contiene el principio activo emtricitabina. Este principio activo es un fármaco antirretroviral que se utiliza para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (INTI) que actúa interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus VIH se reproduzca. Emtriva puede disminuir la cantidad de VIH en su sangre (carga viral). Esto también puede ayudar a aumentar el número de células T llamadas células CD4. Emtriva debe usarse siempre combinado con otros fármacos para tratar la infección por VIH.
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Este medicamento no cura la infección por el VIH. Cuando tome Emtriva puede continuar padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
No tome Emtriva
? Si esto le sucede, llame a su médico inmediatamente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca el tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Niños y adolescentes
No dé Emtriva a lactantes menores de 4 meses de edad.
Toma de Emtriva con otros medicamentos
No debe tomar Emtriva si ya está tomando otros medicamentos que contienen emtricitabina o lamivudina, los cuales también se utilizan para tratar la infección por VIH, a menos que se lo indique su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si ha estado tomando Emtriva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de los efectos secundarios.
Conducción y uso de máquinas
Emtriva puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con Emtriva, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Emtriva solución oral contiene:
El amarillo anaranjado S (E110) puede provocar reacciones de tipo alérgico. El metilparahidroxibenzoato (E218) y el propilparahidroxibenzoato (E216) también pueden provocar reacciones de tipo alérgico (en principio, tardías). Este medicamento contiene 36 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 24 ml. Esto equivale al 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento también contiene 480 mg de propilenglicol en cada 24 ml (dosis única máxima), equivalente a un máximo de 12 mg/kg/día.
La dosis recomendada es:
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Al día |
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Peso (kg) |
Dosis de Emtricitabina (mg) |
Cantidad de solución de 10 mg/ml (ml) |
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5 kg |
30 mg |
3 ml |
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10 kg |
60 mg |
6 ml |
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15 kg |
90 mg |
9 ml |
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20 kg |
120 mg |
12 ml |
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25 kg |
150 mg |
15 ml |
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30 kg |
180 mg |
18 ml |
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35 kg |
210 mg |
21 ml |
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40 kg |
240 mg |
24 ml |
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Si no está seguro de la cantidad de Emtriva debe consultar con su médico o farmacéutico.
Emtriva está también disponible en cápsulas duras. Estas son adecuadas solo para pacientes que pesan como mínimo 33 kg y pueden tragar las cápsulas duras. Los niveles en sangre que se obtienen después de tomar una cápsula dura de Emtriva 200 mg son similares a aquellos que se obtienen después de tomar 24 ml de solución oral. Si quiere cambiar la solución oral por cápsulas, por favor consulte con su médico.
Si toma más Emtriva del que debe
Si tomó accidentalmente demasiado Emtriva solución oral, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de solución oral para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Si olvidó tomar Emtriva
Es importante que no olvide una dosis de Emtriva.
Si usted olvida una dosis de Emtriva en el plazo de 12 horas desde cuando la toma normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
Si es casi la hora de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene ganas de vomitar
Si hace menos de una hora desde que usted tomó Emtriva, tome otra dosis. Usted no necesita tomar otra dosis si vomitó después de una hora de la toma de Emtriva.
Si interrumpe el tratamiento con Emtriva
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico sobre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos más frecuentes
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 10 de cada
100 pacientes):
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes):
Los análisis también pueden mostrar:
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Otros posibles efectos
Los niños que recibieron emtricitabina, experimentaron también muy frecuentemente cambios en el color de la piel incluyendo oscurecimiento de la piel en manchas, y frecuentemente anemia (baja cantidad de glóbulos rojos). Si disminuye la producción de glóbulos rojos, el niño puede presentar síntomas de cansancio o falta de aliento.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Anexo V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta su apertura.
Una vez abierto el frasco, no conservar a temperatura superior a 25 °C. El contenido del frasco debe usarse antes de 45 días una vez abierto. Se recomienda apuntar en el envase la fecha de retirada de la nevera.
Si queda solución en el frasco después de 45 días, ésta debe ser eliminada de acuerdo con la normativa local o devuelta a la farmacia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Emtriva
(E110), agua purificada, xilitol (E967).
Aspecto del producto y contenido del envase
Emtriva en solución oral es una solución clara, de color naranja a naranja oscuro que se presenta en frascos con 170 ml con un vaso dosificador.
Emtriva también se presenta en cápsulas duras. Estas son adecuadas solo para pacientes que pesan como mínimo 33 kg y pueden tragar las cápsulas duras. Hay un prospecto diferente para Emtriva 200 mg cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
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???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
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Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986 |
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 |
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
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Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
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Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 |
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 |
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España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 |
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702 |
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France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 |
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 |
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Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 |
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
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Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210 |
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Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
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Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
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Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 |
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
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Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg/ml · EMTRIVA 10 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 170 ml · 170 26 (1 frasco de 170 ml)
200 mg · EMTRIVA 200 MG CAPSULAS, 30 cápsulas · 30 43 (30 cápsulas)
