Engerix‑B es una vacuna que se utiliza para proteger frente a la infección por hepatitis B. También puede ayudar a proteger frente a la infección por hepatitis D.
Esta vacuna puede administrarse tanto a adultos como a adolescentes a partir de los 16 años de edad. En circunstancias excepcionales también puede administrarse a niños y adolescentes entre 11 y 15 años de edad (ver sección 3).
La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado causada por un virus. Algunas personas tienen el virus de la hepatitis B en su organismo, pero no pueden eliminarlo. Estas personas pueden continuar infectando a otras y se les conoce como portadoras. La propagación de la enfermedad se produce cuando el virus entra en el organismo tras el contacto con fluidos corporales, casi siempre sangre, de una persona infectada.
Si una madre es portadora del virus, puede transmitir el virus a su hijo durante el parto. Asimismo, es posible contraer el virus de un portador mediante, por ejemplo, la práctica de sexo sin protección, el uso compartido de jeringas inyectables o el tratamiento con un equipo médico que no haya sido esterilizado adecuadamente.
Los principales signos de la enfermedad incluyen: dolor de cabeza, fiebre, malestar (náuseas) e ictericia (la piel y los ojos adquieren un color amarillento), aunque en aproximadamente tres de cada 10 pacientes no hay signos de enfermedad. De estos infectados con hepatitis B, uno de cada 10 adultos y hasta nueve de cada 10 niños se convertirán en portadores del virus y es probable que desarrollen daños hepáticos graves y en algunos casos, cáncer de hígado.
Cómo funciona Engerix-B
Engerix-B contiene una pequeña cantidad de la cubierta externa del virus de la hepatitis B. Esta cubierta externa no es infecciosa y no puede causar la enfermedad.
No se debe administrar Engerix-B:
Engerix-B no debe administrarse si cualquiera de las circunstancias anteriores le afectan. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Engerix-B. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna alergia o si ha tenido alguna vez problemas de salud después de haber recibido una vacuna.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Engerix-B si:
Las personas que necesitan diálisis, que tienen problemas hepáticos crónicos, que son portadoras de hepatitis C o que son VIH positivos también pueden recibir Engerix-B. Esto se debe a que las infecciones por hepatitis B pueden ser graves en estos pacientes. Encontrará más información acerca de problemas renales y diálisis en la Sección 3.
Si no está seguro de si alguna de las anteriores situaciones le afecta, consulte a su médico antes de recibir Engerix-B.
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Al igual que otras vacunas, puede que Engerix-B no le proteja completamente frente a la hepatitis B. Un cúmulo de factores tales como la edad avanzada, el sexo, el sobrepeso, ser fumador y algunos problemas crónicos reducen la respuesta inmunitaria a la vacuna. Si algo de esto le afecta, su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre o administrarle dosis adicionales de Engerix-B para asegurarse de que está protegido.
Otros medicamentos y Engerix-B
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Engerix-B se puede administrar al mismo tiempo que la mayoría de las vacunas habituales. Su médico se asegurará de que las vacunas se inyectan por separado y en distintos lugares del cuerpo.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Engerix-B afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca o maneje máquinas si se siente mal.
Engerix-B contiene sodio
Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra su vacuna
El médico le administrará la dosis recomendada de Engerix-B
Engerix-B se administrará:
Cuánto se administra
Se le administrará una serie de inyecciones de Engerix-B. Una vez que haya terminado la pauta de inyecciones usted puede esperar protección a largo plazo frente a hepatitis B.
Los adultos y los adolescentes a partir de los 16 años de edad recibirán la vacuna de 20 microgramos/1 ml.
Existen varias alternativas de administración de Engerix-B. Su médico elegirá la pauta más adecuada para usted:
Esquema 1 – para adultos o adolescentes a partir de los 16 años de edad
Primera inyección - ahora
Segunda inyección - 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección - 6 meses después de la primera inyección
Esquema 2 – para adultos o adolescentes a partir de los 16 años de edad
Primera inyección - ahora
Segunda inyección - 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección - 2 meses después de la primera inyección
Cuarta inyección - 12 meses después de la primera inyección
Esquema 3 – sólo para adultos (a partir de 18 años)
Este esquema sólo se le administrará en circunstancias excepcionales, por ejemplo si tiene que viajar a una zona de alto riesgo dentro del plazo de un mes después de haber sido vacunado.
Primera inyección - ahora
Segunda inyección - 1 semana después de la primera inyección
Tercera inyección - 3 semanas después de la primera inyección
Cuarta inyección - 12 meses después de la primera inyección
Esquema 4 – sólo para niños y adolescentes entre 11 y 15 años de edad
Este esquema sólo se utiliza si existe la duda de que el niño vaya a recibir la tercera inyección. Para este esquema se utilizará Engerix-B (20 microgramos/1 ml). Ésta proporcionará un mayor nivel de protección que dos dosis de Engerix-B Junior (10 microgramos/0,5 ml).
Primera inyección - ahora
Segunda inyección - 6 meses después de la primera inyección
Es muy importante que acuda a recibir sus inyecciones con la periodicidad recomendada. Si tiene cualquier pregunta acerca de la cantidad de vacuna que se le va a administrar, consulte con su médico.
Problemas renales y diálisis
Si tiene un problema renal o recibe diálisis, su médico puede decidir vacunarle con cuatro dosis dobles (2 x 20 microgramos/1 ml) de vacuna a los 0, 1, 2 y 6 meses. Su médico también puede decidir hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que está protegido frente a la hepatitis B.
Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
Reacciones alérgicas (estos pueden ocurrir hasta en 1 por cada 10.000 dosis de la vacuna)
Si tiene una reacción alérgica, acuda a su médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
Normalmente estos signos comienzan muy poco después de que le administren la inyección. Acuda a un médico inmediatamente si le ocurren después de dejar la consulta.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (estos pueden ocurrir en más de 1 por cada 10 dosis de la vacuna): dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, sensación de cansancio, irritabilidad.
Frecuentes (estos pueden ocurrir hasta en 1 por cada 10 dosis de la vacuna): dolor de cabeza, adormecimiento, náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal, pérdida de apetito, fiebre (temperatura corporal alta), sensación de malestar general, hinchazón en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, como induración.
Poco frecuentes (estos pueden ocurrir hasta en 1 por cada 100 dosis de la vacuna): mareo, dolor muscular, síntomas parecidos a los de la gripe.
Raros (estos pueden ocurrir hasta en 1 por cada 1.000 dosis de la vacuna): glándulas hinchadas, habones, erupción cutánea y prurito, dolor articular, hormigueo.
Muy raros (estos pueden ocurrir hasta en 1 por cada 10.000 dosis de la vacuna): fácil aparición de moratones e incapacidad para detener un sangrado si se hace un corte, tensión arterial baja, inflamación de los vasos sanguíneos, hinchazón repentina de la cara alrededor de la boca y de la zona de la garganta (edema angioneurótico), incapacidad para mover los músculos (parálisis), inflamación de los nervios (neuritis) que puede causar pérdida de sensibilidad o entumecimiento, incluyendo una inflamación temporal de los nervios, causando dolor, debilidad y parálisis en las extremidades y a menudo progresando al pecho y a la cara (síndrome de Guillain-Barré), una enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica) y esclerosis múltiple, problemas para mover los brazos o piernas (neuropatía), inflamación del cerebro (encefalitis), enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía), infección alrededor del cerebro (meningitis), ataques (convulsiones), pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia), bultos de color púrpura o púrpura-rojizo en la piel (liquen plano), puntos rojos o de color púrpura en la piel, dolor y rigidez en las articulaciones (artritis), debilidad de los músculos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Engerix-B
Aspecto del producto y contenido del envase
Engerix-B es un líquido inyectable blanco turbio.
Engerix-B (20 microgramos/ml) está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas separadas; tamaños de envase de 1 y 10.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel.: +34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
o
SmithKline Beecham, S.A.
Carretera de Ajalvir. Km. 2,5
28806 Alcalá de Henares
Madrid
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Holanda, Islandia, Noruega, Suecia: Engerix-B
Bélgica, Luxemburgo, Portugal: Engerix B
Francia, Irlanda, Italia: Engerix B-20
Alemania: Engerix-B Adult
Grecia: Engerix
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2024
Otras fuentes de información
(http:///).
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Una vez almacenada, el contenido puede presentarse como un depósito blanco fino con un sobrenadante claro incoloro. Tras la agitación, la vacuna es ligeramente opaca.
Antes de utilizar la vacuna se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas extrañas y/o un aspecto físico anormal. No administrar la vacuna si observa cualquiera de los dos.
Debe extraerse todo el contenido del envase monodosis y utilizarse inmediatamente tras la extracción.
Instrucciones para la jeringa precargada
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Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. |
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Para insertar la aguja, conecte la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea. No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna. |
Eliminación de residuos
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
N/A (vacuna) · ENGERIX- B 20 microgramos/1 ml, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 1 ml)
N/A (vacuna) · ENGERIX- B JUNIOR 10 microgramos/0,5 ml, suspension inyectable 1 jeringa precargadade 0,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargadade 0,5 ml)
N/A (vacuna) · ENGERIX- B JUNIOR 10 microgramos/0,5 ml, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml)
