Enison, sulfato de vindesina, es la sal de un derivado semisintético de la vinblastina.
Antineoplásico activo sobre microtúbulos, del grupo de los alcaloides y derivados de la Vinca. Actúan selectivamente durante la fase M (mitosis) del ciclo celular, inhibiendo la síntesis de microtúbulos celulares, que participan en la formación del huso mitótico.
La actividad del sulfato de vindesina ha mostrado actividad oncolítica en pacientes que han experimentado una recidiva mientras estaban siendo tratados con un régimen poliquimioterapico que incluía la vincristina.
En animales de laboratorio y en el hombre, el sistema biliar es la principal vía de excreción del sulfato de vindesina.
Efectos hematológicos:
En clínica la leucopenia temporal es un efecto esperado del sulfato de vindesina y el recuento de leucocitos es una guía importante en el tratamiento con este medicamento. En general, cuanto mas alta sea la dosis de sulfato de vindesina, más intensa y más prolongada será la leucopenia. Después de la administración con sulfato de vindesina la cifra de leucocitos puede alcanzar los valores más bajos entre los tres y los cinco días después de la administración del medicamento. A partir de entonces, la recuperación del recuento de leucocitos normalmente ocurre entre siete y 10 días después de administrar una dosis.
Los pacientes cuya médula ósea se haya visto recientemente afectada, a causa de tratamientos anteriores con irradiación o medicamentos oncolíticos, pueden presentar trombocitopenia (< 200.000 plaquetas por mm3). La trombocitopenia no es frecuente cuando se administra en bolo una vez por semana. Se ha observado un aumento en el recuento de plaquetas cuando el sulfato de vindesina ha producido granulocitopenia.
Indicaciones terapéuticas:
No use Enison
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Enison.
Este medicamento se administra únicamente por vía intravenosa, solo pueden administrarlo profesionales con experiencia en el empleo de sulfato de vindesina. La administración intratecal del sulfato de vindesina puede ser letal. Las jeringas que contengan este producto deben marcar claramente la siguiente leyenda: “ESTA ESPECIALIDAD ES LETAL SI SE ADMINISTRA POR VÍA INTRATECAL ES PARA USO INTRAVENOSO EXCLUSIVAMENTE”.
Las jeringas preparadas de forma extemporánea que contengan este producto deben estar etiquetadas con la leyenda: “NO RETIRAR LA CUBIERTA HASTA EL MOMENTO DE LA INYECCIÓN. ESTA ESPECIALIDAD ES LETAL SI SE ADMINISTRA POR VÍA INTRATECAL. ES PARA USO INTRAVENOSO EXCLUSIVAMENTE”.
Si por error se administra por vía intratecal alcaloides de la vinca de forma accidental, es necesario realizar una intervención quirúrgica neurológica para evitar una parálisis ascendente letal. Inmediatamente después de la administración intratecal por error se debe aplicar el siguiente tratamiento:
Se deberá ajustar la tasa de infusión para mantener un nivel de proteínas del líquido medular de 150 mg/dl.
Además se han empleado las siguientes medidas, aunque puede que no sean imprescindibles:
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriores mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Uso de Enison con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que cualquier otro medicamento.
No administrar simultáneamente con medicamentos potencialmente neurotóxicos.
Niños y adolescentes
No se han registrado problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad. Uso aceptado en niños, siguiendo siempre las precauciones de uso inherentes a este grupo de fármacos.
Uso en ancianos
Los pacientes geriátricos presentan mayor riesgo de mielosupresión y cardiotoxicidad con el uso de la barrera hemato-encefálica, son más frecuentes los efectos sobre el Sistema Nervioso Central. Uso precautorio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, no obstante la vindesina puede causar daño fetal debido a sus efectos citotóxicos directos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Se recomienda a las mujeres en edad fértil la utilización de método anticonceptivo adecuado. También se recomienda advertir del riesgo potencial del feto en acaso de que la paciente use el fármaco durante el embarazo o se quede embarazada durante su uso.
Lactancia
Se ignora si la vindesina es excretada con la leche materna. A causa de la posibilidad de graves efectos adversos en los lactantes, y considerando que éstos son extremadamente sensibles a los efectos mielosupresores de los fármacos citostáticos, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dadas las posibles reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso, la capacidad de reacción y concentración de los pacientes tratados con sulfato de vindesina puede verse afectada. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta como conducir automóviles o manejar maquinaria.
Enison contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosificación y la duración de su tratamiento con el sulfato de vindesina. .
El medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa según uno de los regímenes siguientes:
La dosis óptima del sulfato de vindesina es aquella que sólo produzca una leucopenia de leve a moderada. La dosis usual para pacientes adultos con función normal de la médula ósea es de 3 mg/m2 de superficie corporal, administrados por inyección intravenosa rápida una vez a la semana. La disminución máxima en el número de leucocitos, generalmente tiene lugar entre tres y cinco días después de la inyección, y se normaliza del séptimo al décimo día. Deben evitarse los recuentos leucocitarios que se mantengan por debajo de 2.500 por mm3 (2.5 x 109 por litro), debidos al sulfato de vindesina.
En los pacientes adultos con leucemia, tal vez sea necesario aumentar la dosis para obtener el efecto deseado. La dosis total semanal máxima acerca de la cual se dispone de datos es 4mg/m2. Los adultos que tienen afectada la médula ósea como resultados de otros tratamientos anteriores necesitan dosis más bajas de sulfato de vindesina.
Quienes presentan una disminución de la función de la médula ósea inducida por transplante o infiltración leucémica, requerirán dosis completas, a fin de tratar de restablecer la función de la médula ósea. Es necesario que esta actuación se haga bajo vigilancia médica.. Por lo general los niños toleran 4 mg/m2 una vez a la emana por inyección intravenosa rápida.
No es aconsejable el uso diario de pequeñas cantidades de sulfato de vindesina en niños, durante periodos prolongados, para el tratamiento de leucemia linfocítica aguda, aunque la dosis total semanal resultante sea similar a la recomendada. Es muy importante cumplir el plan posológico recomendado.
Forma de uso y/o vía(s) de administración
Cuando el sulfato de vindesina se dispense en un envase distinto del original, p.ej. en una jeringuilla, que contenga una dosis específica, es imprescindible que lleve una etiqueta en la que se exprese claramente la siguiente leyenda: “NO RETIRAR LA CUBIERTA HASTA EL MOMENTO DE LA INYECCIÓN. ESTA ESPECIALIDAD ES LETAL SI SE ADMINISTRA POR VÍA INTRATECAL, PARA USO INTRAVENOSO EXCLUSIVAMENTE”.
La solución de sulfato de vindesina 5 mg se debe diluir a una concentración de 1 mg/ml. Los disolventes adecuados son agua para inyección, glucosa estéril en agua al 5 % o solución salina fisiológica al 9 %.
La solución se puede inyectar directamente de la jeringa en una vena o, si se está administrando una venoclisis, en el tubo del equipo.
Se deben seguir procedimientos adecuados para manipular y desechar los oncolíticos. Se han publicado varias pautas al respecto. No hay acuerdo sobre la adecuación o necesidad de todos los procedimientos recomendados en las pautas.
Si usa más Enison del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir
Las reacciones adversas al uso de vindesina están relacionados con la dosis. En consecuencia, después de una sobredosis es de esperar que algunos pacientes experimenten reacciones adversas de una forma exagerada.
Tratamiento:
El tratamiento de apoyo, debe incluir:
En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Antes de administrar el medicamento se debe informar a los pacientes y sus familiares de la posible aparición de reacciones adversas.
En general, la incidencia de reacciones adversas ocasionadas por sulfato de vindesina parece estar relacionada con la dosis empleada. Por lo general, la leucopenia es el factor que limita la dosis.
La neurotoxicidad es frecuente; la mayoría de los pacientes presentan distintos grados de alopecia, que (cuando se presenta) puede no ser total. Por lo general el pelo vuelve a crecer mientras se continúa con el tratamiento de mantenimiento.
Habitualmente no se ha observado trombocitopenia con la administración de una inyección intravenosa a la semana, pero sí se ha observado con otros regímenes posológicos en pacientes que tenían la función medular comprometida.
Se ha informado de las siguientes reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales:
Náuseas, vómitos (por lo general se pueden controlar con antieméticos), estreñimiento, inflamación de la mucosa bucal, íleo, diarrea y dolor abdominal.
Trastornos del sistema nervioso:
Entumecimiento y hormigueo de los dedos, neuritis periférica, dolor mandibular, depresión, arreflexia tendinosa profunda, cefalea y convulsiones.
Se ha comunicado ceguera cortical en pacientes que reciben tratamientos de quimioterapia en combinación, entre los que se incluye el sulfato de vindesina. No hay certeza de la relación del sulfato de vindesina con este síndrome.
El tratamiento con alcaloides de la vinca ha producido en raras ocasiones daño vestibular y auditivo en el octavo nervio craneal. Se manifiesta como sordera total o parcial que puede ser temporal o permanente y dificultades de equilibrio con mareo, nistagmo y vértigo. Hay que prestar particular atención cuando se usa el sulfato de vindesina en combinación con otros agentes citotóxicos, como los oncolíticos que contienen platino.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Broncoespasmo y disnea (en tratamientos de quimioterapia en combinación con mitomicina C).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Caída de pelo, erupción macular y reacción en el lugar de la inyección.
Otras:
Dolor osteomuscular generalizado, malestar, dolor localizado, escalofríos, fiebre, anorexia y astenia.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Tiempo de validez de la preparación extemporánea
Después de hacer una solución y de haber extraído del vial una porción de la misma, el resto de la solución podrá conservarse en nevera durante 30 días, sin pérdida significativa de potencia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Enison
Aspecto del producto y contenido del envase
Enison se presenta en forma de polvo para solución inyectable.
Cada envase contiene un vial de sulfato de vindesina.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5,
08960, Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022
(http:///).
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
5 mg · ENISON 5 MG POLVO PARA SOLUCIoN INYECTABLE, 1 vial · 1 34 (1 vial)
