Qué es Enspryng
Enspryng contiene el principio activo satralizumab. Se trata de un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales están diseñados para reconocer una sustancia específica del organismo y unirse a ella.
Para qué se utiliza Enspryng
Enspryng es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.
Qué se entiende por TENMO
TENMO se refiere a una enfermedad del sistema nervioso central que afecta principalmente a los nervios ópticos y a la médula espinal. Se produce por un funcionamiento incorrecto del sistema inmunológico (las defensas del cuerpo) que ataca los nervios del cuerpo.
En un brote de TENMO, se produce una inflamación en el sistema nervioso. También se produce cuando la enfermedad se repite (recidiva). La inflamación produce síntomas nuevos o que se repitan síntomas previos.
Cómo actúa Enspryng
Enspryng bloquea la acción de una proteína llamada interleucina 6 (IL-6), la cual está involucrada en el proceso que conduce al daño e inflamación en el sistema nervioso. Al bloquear sus efectos, Enspryng reduce el riesgo de recidiva o brote del TENMO.
No use Enspryng:
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores o no está seguro, no utilice Enspryng y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Si experimenta alguna reacción adversa póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Enspryng si se encuentra en alguna de las circunstancias siguientes (o si no está seguro).
Infecciones
No puede usar Enspryng mientras tenga una infección. Informe a su médico o enfermero de inmediato si cree tener algún signo de infección antes, durante o después del tratamiento con Enspryng, como por ejemplo:
También encontrará esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha proporcionado su médico. Es importante que tenga esta tarjeta de información con usted en todo momento y que se la muestre a cualquier médico, enfermero o cuidador.
Su médico esperará a que la infección esté controlada antes de administrarle Enspryng o permitirle que continúe con las inyecciones de Enspryng.
Vacunas
Informe a su médico si ha recibido recientemente alguna vacuna o podría recibir una en un futuro próximo.
Enzimas hepáticas
Enspryng puede afectar a su hígado y aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas presentes en la sangre. Su médico le hará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Enspryng y durante el mismo, para comprobar el correcto funcionamiento del hígado. Informe a su médico o enfermero de inmediato si presenta alguno de estos signos de daño en el hígado durante o después del tratamiento con Enspryng:
Nivel de glóbulos blancos
Su médico le hará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Enspryng, y durante el mismo, para revisar su nivel de glóbulos blancos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado aún en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Enspryng
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos como warfarina, carbamazepina, fenitoína y teofilina, ya que podría ser necesario ajustar las dosis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es posible que su médico le recomiende que interrumpa la lactancia si debe recibir tratamiento con Enspryng. Se desconoce si Enspryng pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Enspryng afecte a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cantidad de Enspryng que se debe usar
Cada inyección contiene 120 mg de satralizumab. La primera inyección se administrará bajo la supervisión de su médico o enfermero.
Cómo usar Enspryng
Al principio, es posible que su médico o enfermero le ponga la inyección de Enspryng. Sin embargo, su médico podría decidir que usted puede ponerse las inyecciones de Enspryng o que puede ponérselas un cuidador adulto.
Lea detenidamente y siga las “Instrucciones de uso” que figuran al final de este prospecto sobre como inyectar Enspryng.
Si usa más Enspryng del que debe
Dado que Enspryng se encuentra dentro de una jeringa precargada, es poco probable que reciba una cantidad excesiva. Sin embargo, si está preocupado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si de manera accidental se inyecta más dosis de las que debería, debe contactar con su médico. Cuando acuda al médico, lleve siempre el embalaje exterior.
Si olvidó usar Enspryng
Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no saltarse ninguna inyección.
Si su médico o enfermero le está administrando las inyecciones y usted falta a una cita, debe concertar otra inmediatamente.
Si se está poniendo usted mismo las inyecciones de Enspryng y se salta una, póngasela lo antes posible. No espere hasta la siguiente dosis prevista. Después de inyectarse la dosis olvidada, debe ponerse la siguiente dosis:
En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Enspryng
No interrumpa el tratamiento con Enspryng de forma repentina sin consultar antes a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacción alérgica
Informe a su médico de inmediato o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si tiene cualquier signo de reacción alérgica durante o después de la inyección. Por ejemplo:
No se ponga la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico y éste le diga que puede hacerlo.
Reacciones relacionadas con la inyección (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
En la mayoría de los casos se trata de reacciones leves, aunque algunas pueden ser graves.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de estos signos durante o después de la inyección, especialmente en las primeras 24 horas tras la inyección:
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene algunos de los síntomas anteriores.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
? sensación de rigidez
? migraña
? ritmo cardíaco lento (bradicardia)
? aumento de la presión arterial
? incapacidad para conciliar el sueño
? hinchazón en la parte inferior de las piernas, los pies o las manos
? erupción cutánea o picor
? alergias o rinitis alérgica
? inflamación del estómago (gastritis), incluido dolor de estómago y náuseas
? aumento de peso
? análisis de sangre que muestren:
- niveles bajos de fibrinógeno (una proteína que interviene en la coagulación de la sangre)
- nivel alto de enzimas hepáticas (transaminasas, signo posible de problemas de hígado)
- nivel alto de bilirrubina (signo posible de problemas de hígado)
- nivel bajo de plaquetas (que puede provocar con facilidad sangrado y moratones)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas. Enspryng es un líquido de incoloro a ligeramente amarillo.
El medicamento debe inyectarse inmediatamente después de quitar el capuchón de la aguja,y antes de 5 minutos para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la jeringa precargada no se utiliza en un plazo de 5 minutos después de haber quitado el capuchón, es necesario desecharla en un recipiente resistente a la perforación y utilizar una nueva.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Enspryng
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 |
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799 |
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???????? ??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44 |
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
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Ceská republika Roche s. r. o. Tel.: +420 - 2 20382111 |
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500 |
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Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tel.: +45 - 36 39 99 99 |
Malta (See Ireland) |
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Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140 |
Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050 |
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Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380 |
Norge Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00 |
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Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100 |
Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739 |
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España Roche Farma S.A. Tel.: +34 - 91 324 81 00 |
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88 |
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France Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00 |
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00 |
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Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333 |
România Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01 |
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Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700 |
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00 |
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Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201 |
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Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471 |
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
|
K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel.: +357 - 22 76 62 76 |
Sverige Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200 |
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Latvija Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831 |
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Instrucciones de uso
Lea estas instrucciones de uso:
Información importante
Materiales necesarios para ponerse la inyección
Cada envase de Enspryng contiene:
También necesitará lo siguiente, ya que no se incluye en el envase:
Jeringa precargada Enspryng
(ver figuras A y B)
Antes del uso:
Figura A
Después del uso:
Figura B
La jeringa tiene un protector de aguja automático que cubre la aguja cuando ha finalizado la inyección.
Prepárese para la administración de Enspryng
Si la fecha de caducidad ha pasado o el precinto está roto, vaya al paso 21 “Cómo desechar Enspryng” y póngase en contacto con su médico o enfermero.
Figura C
Figura D
Figura E
Examine la jeringa
(ver figura F)
No se inyecte el medicamento si el líquido está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Figura F
Si la fecha de caducidad ha pasado, la jeringa está dañada o el líquido está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas, no utilice el medicamento. A continuación, vaya al paso 21 “Cómo desechar Enspryng” y póngase en contacto con su médico o enfermero.
Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente
Es importante dejar que la jeringa alcance suavemente la temperatura ambiente, ya que el medicamento frío puede resultar molesto y es más difícil empujar el émbolo.
Figura G
Lávese las manos
10. Lávese las manos con agua y jabón (ver figura H).
Figura H
Elija el lugar de la inyección
11. Elija un lugar de inyección entre los siguientes:
Figura I
Elija un lugar de inyección diferente para cada inyección nueva. Elija un lugar diferente para cada nueva inyección, que esté como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar elegido la última vez.
Limpie el lugar de la inyección
12. Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol y deje que se seque al aire.
Figura J
Cómo inyectar Enspryng
13. Sujete el cilindro de la jeringa con el pulgar y el dedo índice. Con la otra mano, tire del capuchón de la aguja para quitarlo. Es posible que vea una gota de líquido al final de la aguja, es normal y no afectará a la dosis (ver figura K).
Figura K
14. Deseche inmediatamente el capuchón de la aguja en el recipiente resistente a la perforación para el desecho de agujas. Ver el paso 21 “Cómo desechar Enspryng”.
15. Sujete el cilindro de la jeringa con el pulgar y el dedo índice. Con la otra mano, pellízquese la zona de la piel que ha limpiado (ver figura L).
16. Con un movimiento rápido, como al tirar un dardo, introduzca la aguja en la piel con un ángulo de entre 45º y 90º (ver figura L).
Figura L
17. Una vez introducida la aguja, suelte suavemente la piel que tenía pellizcada.
18. Inyéctese lentamente todo el medicamento empujando con suavidad el émbolo hacia abajo hasta que toque los protectores de activación (ver figura M).
Figura M
19. Suelte con cuidado el émbolo y deje que la aguja salga de la piel manteniendo el mismo ángulo con el que la introdujo (ver figura N).
Figura N
Cuidado del lugar de inyección
20. Es posible que se produzca un poco de sangrado en el lugar de la inyección. Puede presionar el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa hasta que deje de sangrar, pero sin frotar. Si es necesario, también puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita. Si el medicamento entra en contacto con la piel, lávese la zona con agua.
Cómo desechar Enspryng
21. No intente volver a poner el capuchón a la jeringa. Coloque la jeringa usada en un recipiente para el desecho de agujas inmediatamente después de su uso (ver figura O). No tire la jeringa a la basura de su casa ni la recicle.
Figura O
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
120 mg inyectable 1 ml · ENSPRYNG 120 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 1 ml)
