Qué es Entyvio
Entyvio contiene el principio activo “vedolizumab”. Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb).
Cómo funciona Entyvio
Entyvio bloquea una proteína en la superficie de los glóbulos blancos (leucocitos) que causa la inflamación en la colitis ulcerosa y en la enfermedad de Crohn, de modo que se reduce la inflamación.
Para qué está indicado Entyvio
Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad que provoca la inflamación del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera satisfactoria o no tolera dichos medicamentos, su médico puede prescribirle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad que provoca la inflamación del aparato digestivo. Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera satisfactoria o no tolera dichos medicamentos, su médico puede prescribirle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
No use Entyvio
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Entyvio.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente cuando use este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:
Niños y adolescentes
Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Entyvio
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si con anterioridad se le ha administrado:
Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. Usted y su médico deben decidir si el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.
Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4.5 meses después de recibir la última dosis.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de estarlo. Entyvio pasa a la leche materna. No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé y en la producción de leche. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con Entyvio, para lo cual será necesario evaluar los beneficios de la lactancia para su bebé y los beneficios del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas son pequeños. Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio. Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Entyvio 108 mg solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consúlteles de nuevo.
Usted o su cuidador recibirán formación sobre el uso de las inyecciones bajo la piel (las inyecciones subcutáneas) de Entyvio.
Cuánto Entyvio se le administrará
El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa y para la enfermedad de Crohn.
La dosis recomendada es de 108 mg de Entyvio administrados mediante inyección subcutáneo una vez cada 2 semanas.
Cómo inyectar Entyvio
Usted mismo puede administrarse las inyecciones subcutáneas o puede hacerlo un cuidador, tras recibir formación sobre ello. Al final de este prospecto encontrará instrucciones sobre cómo proceder a la inyección subcutánea.
Si olvidó u omitió una inyección de Entyvio
Si olvida u omite una dosis, inyecte la siguiente dosis tan pronto como le sea posible y, a continuación, cada 2 semanas.
Si interrumpe el tratamiento con Entyvio
No deje de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:
Otros efectos adversos
Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) en el estuche original para protegerla(s) de la luz. Si fuese necesario, una única jeringa precargada puede conservarse fuera de la nevera protegida de la luz a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante 7 días, como máximo. No utilice la jeringa si lleva más de 7 días fuera de la nevera.
Composición de Entyvio
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Responsable de la fabricación
Takeda Austria GmbH
St. Peter‑Straβe 25
A‑4020 Linz
Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél./Tel. : +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com |
Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com |
|
|
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com |
|
Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
|
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 medinfoEMEA@takeda.com |
|
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
|
Malta Drugsales Ltd Tel.: +356 2141 9070 safety@drugsalesltd.com |
|
Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com |
Nederland Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com |
|
Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com |
Norge Takeda AS Tlf.: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
|
|
Ελλ?δα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com |
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com |
|
España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com |
Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com |
|
France Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com |
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com |
|
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
|
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com |
|
Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com |
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
|
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
|
|
Italia Takeda Italia S.p.A Tel.: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com |
Suomi/Finland Takeda Oy Puh./Tel.: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
|
|
Κ?προς A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
|
Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com |
|
Latvija Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
|
United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2024
Otras fuentes de información
Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones de uso:
Lea y siga estas instrucciones antes de proceder a la inyección. Su médico, enfermero o farmacéutico deben mostrarle cómo utilizar la jeringa precargada de Entyvio antes de usarla por primera vez.
Su jeringa precargada de Entyvio de un solo uso
|
Antes de usar |
||||||
|
|
Protección de la aguja |
Medicamento |
Aguja |
|||
|
|
||||||
|
Émbolo morado |
Ala de sujeción |
Muelle |
Tapón de la aguja |
|||
|
Después de usar |
|||
|
|
Protección de la aguja |
|
|
|
|
|||
|
|
Aguja cubierta |
|
|
|
Cada jeringa precargada incorpora una protección para la aguja que la cubre automáticamente tras presionar el émbolo al máximo y soltarlo. |
|||
|
|
|
Esperar 30 minutos |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4) Inyecte Entyvio |
|
|
|
|
5) Deseche el material utilizado |
|
|
|
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
108 mg inyectable 0,68 ml · ENTYVIO 108 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada · 1 61 (1 jeringa precargada)
108 mg inyectable 0,68 ml · ENTYVIO 108 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada · 1 49 (1 pluma precargada)
300 mg · ENTYVIO 300 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
