Envarsus contiene el principio activo tacrólimus. Es un inmunosupresor. Después de someterse a un trasplante de riñón o de hígado, su sistema inmunitario intentará rechazar el órgano nuevo.
Envarsus se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria de su organismo para permitir que éste acepte el órgano trasplantado.
También es posible que se le recete Envarsus para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, en caso de que algún tratamiento anterior no haya logrado controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos.
No tome Envarsus
- si es alérgico al tacrólimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Envarsus contiene el principio activo tacrólimus presentado en una formulación de liberación prolongada. Envarsus se toma una vez al día y no se puede intercambiar con otros medicamentos que contienen tacrólimus (de liberación inmediata o prolongada) con una dosis equivalente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Envarsus si:
tiene o ha tenido lesiones en los vasos sanguíneos de menor tamaño, conocidas como microangiopatía trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico. Informe a su médico si desarrolla fiebre, hematomas debajo de la piel (pueden aparecer como puntos rojos), cansancio inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos, descenso en el volumen de orina, pérdida de visión y convulsiones (ver sección 4). Cuando se toma tacrólimus junto con sirólimus o everólimus, el riesgo de que aparezcan estos síntomas puede aumentar.
Por favor, evite tomar cualquier preparado a base de plantas, p. ej., la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto a base de plantas, ya que esto puede afectar la efectividad y la dosis de Envarsus que necesita recibir. Si tiene alguna duda, por favor, consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado a base de plantas.
Es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de Envarsus o decida interrumpir el tratamiento con tacrólimus.
Debe mantener un contacto habitual con su médico. De vez en cuando, su médico podrá tener que realizarle pruebas o análisis de sangre, orina, corazón u oculares para determinar la dosis adecuada de Envarsus.
Debe limitar su exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV) mientras esté tomando Envarsus. Esto se debe a que los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de sufrir cáncer de piel. Utilice ropa protectora adecuada y un protector solar con un factor de protección alto.
Niños y adolescentes
El uso de Envarsus no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Envarsus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta y los medicamentos a base de plantas.
No se recomienda tomar Envarsus con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado).
Si necesita visitar a un médico diferente de su especialista en trasplantes, diga al médico que está tomando tacrólimus. Es posible que su médico necesite consultar a su especialista en trasplantes si usted debe usar otro medicamento que pudiera aumentar o reducir su nivel sanguíneo de tacrólimus.
Las concentraciones sanguíneas de Envarsus pueden verse afectadas por otros medicamentos que tome y viceversa, las concentraciones sanguíneas de otros medicamentos pueden verse afectadas por la toma de Envarsus, lo que podría requerir la interrupción, el aumento o la disminución de la dosis de Envarsus.
Algunos pacientes han experimentado aumentos en los niveles sanguíneos de tacrólimus mientras tomaban otros medicamentos. Esto podría provocar efectos adversos graves, tales como problemas de riñón, problemas del sistema nervioso y trastornos del ritmo cardiaco (ver sección 4).
El efecto sobre los niveles sanguíneos de Envarsus se puede producir muy pronto tras empezar a usar otro medicamento, así que puede que sea necesario monitorizar el nivel sanguíneo de Envarsus de manera frecuente y continuada durante los primeros días de uso de otro medicamento y con frecuencia mientras continúe su uso. Algunos otros medicamentos pueden provocar que los niveles sanguíneos de tacrólimus se reduzcan, lo que puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:
o inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina)
,
elbasvir/grazoprevir y glecaprevir/pibrentasvir
metamizol, empleado para tratar el dolor y la fiebre
Informe a su médico si está recibiendo tratamiento para la hepatitis C. El tratamiento farmacológico para la hepatitis C puede hacer que cambie su función hepática y puede afectar a los niveles sanguíneos de tacrólimus. Los niveles sanguíneos de tacrólimus pueden reducirse o aumentar dependiendo de los medicamentos recetados para la hepatitis C. Es posible que su médico necesite monitorizar estrechamente los niveles sanguíneos de tacrólimus y hacer los ajustes necesarios de la dosis de tacrólimus después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.
Informe a su médico en caso de que esté tomando o necesite tomar ibuprofeno (empleado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como gentamicina), anfotericina B (empleada para tratar las infecciones micóticas) o antivirales (empleados para tratar las infecciones víricas, p. ej., aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estos medicamentos pueden agravar los problemas del riñón o del sistema nervioso si se toman junto con Envarsus.
Informe a su médico si está tomando sirólimus o everólimus. Cuando se toma tacrólimus junto con sirólimus o everólimus, el riesgo de que aparezca microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome hemolítico urémico puede aumentar (ver sección 4).
Mientras esté tomando Envarsus su médico también necesitará saber si está tomando suplementos de potasio o determinados diuréticos empleados para la insuficiencia cardiaca, la hipertensión y la nefropatía (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), o los antibióticos trimetoprima o cotrimoxazol, que pueden aumentar los niveles de potasio en su sangre, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) empleados para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor, anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes.
Informe a su médico con antelación en caso de que necesite recibir cualquier vacuna.
Toma de Envarsus con alimentos y bebidas
Evite tomar pomelo (tampoco en zumo) mientras esté recibiendo tratamiento con Envarsus, dado que puede afectar a la concentración de este medicamento en la sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Tacrólimus pasa a la leche materna. Por consiguiente, no debe dar el pecho mientras esté tomando Envarsus.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si se siente mareado o somnoliento, o si tiene problemas para ver con claridad después de tomar Envarsus. Estos efectos son más frecuentes si además toma alcohol.
Envarsus contiene lactosa
Envarsus contiene lactosa (azúcar de la leche).
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento solo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Información importante
Asegúrese de que se le administre siempre el mismo medicamento a base de tacrólimus cada vez que vaya a recoger su prescripción, salvo que su especialista en trasplantes haya acordado cambiarle dicho medicamento por otro.
Este medicamento solo se debe tomar una vez al día. En caso de que el aspecto de este medicamento no sea el habitual, o hayan cambiado las instrucciones de administración de la dosis, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de estar tomando el medicamento correcto.
Cuánto Envarsus tengo que tomar
Su médico determinará a partir de su peso corporal la dosis inicial destinada a prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
Las dosis diarias iniciales inmediatamente después del trasplante se situarán por lo general dentro del siguiente intervalo 0,11‑0,17 mg diarios por kg de peso corporal en función de cuál haya sido el órgano trasplantado. Es posible que se usen las mismas dosis para tratar el rechazo.
La dosis que reciba dependerá de su estado general y de los demás inmunosupresores que esté tomando. Tras el inicio de su tratamiento con este medicamento, su médico le realizará frecuentemente análisis sanguíneos para definir la dosis correcta. A continuación, se le realizarán análisis de sangre con regularidad para que su médico defina la dosis correcta y la ajuste. Su médico generalmente le reducirá la dosis de Envarsus una vez que su situación se haya estabilizado.
Cómo tengo que tomar los comprimidos de Envarsus
Envarsus se toma por vía oral una vez al día, generalmente con el estómago vacío.
Tome los comprimidos inmediatamente después de haberlos extraído del blíster. Los comprimidos se deben tragar enteros con la ayuda de un vaso de agua. No se trague el desecante incluido en el envoltorio de aluminio.
Cuánto tiempo tengo que tomar los comprimidos de Envarsus
Tendrá que tomar Envarsus a diario mientras necesite inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Si toma más Envarsus del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Envarsus, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar Envarsus
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea posible el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Envarsus
La interrupción del tratamiento con Envarsus puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No interrumpa el tratamiento a no ser que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tacrólimus reduce la acción del mecanismo de defensa del organismo (el sistema inmunitario), lo que le hará perder facultades para luchar contra las infecciones. Por consiguiente, es posible que sea más propenso a sufrir infecciones mientras esté tomando Envarsus. Algunas infecciones pueden ser graves o fatales y pueden incluir infecciones provocadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones.
Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de una infección, incluyendo:
Póngase inmediatamente en contacto con su médico en caso de que experimente efectos graves.
Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han comunicado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Envarsus.
Informe a su médico inmediatamente si tiene sospechas de sufrir alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Microangiopatía trombótica (lesiones en los vasos sanguíneos de menor tamaño) incluido el
Efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
incluye lesiones en los vasos sanguíneos de menor tamaño y se
Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Efectos adversos graves de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Neuropatía óptica (alteración del nervio óptico): problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver
detalles
Después de recibir Envarsus también se pueden producir los efectos adversos siguientes y pueden ser graves:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
https://www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envoltorio después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C
Conservar dentro del envoltorio de aluminio original para protegerlo de la luz.
Use todos los comprimidos de liberación prolongada dentro de los 45 días siguientes a la apertura del envoltorio de aluminio.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Envarsus
Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrólimus (en forma de monohidrato).
Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de tacrólimus (en forma de monohidrato).
Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de tacrólimus (en forma de monohidrato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 0,75 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «0.75» en una cara y «TCS» en la otra.
Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 1 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «1» en una cara y «TCS» en la otra.
Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 4 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «4» en una cara y «TCS» en la otra.
Envarsus se suministra en blísters de PVC/Al que contienen 10 comprimidos. Se incluyen 3 blísters envasados juntos en un envoltorio protector de aluminio con desecante. Se comercializan envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italia
Responsable de la fabricación
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51 - 61
59320 Ennigerloh
Alemania
o bien
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
o bien
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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España Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2023
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
0,75 mg · Envarsus 0,75mg comprimidos de liberacion prolongada 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
1 mg · Envarsus 1mg comprimidos de liberacion prolongada 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
1 mg · Envarsus 1mg comprimidos de liberacion prolongada 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
4 mg · Envarsus 4mg comprimidos de liberacion prolongada 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
