EPREX: Solución efectiva para anemia y dolor

• EPREX se utiliza para tratar la anemia sintomática debida a enfermedades renales
• • en niños en hemodiálisis,
  • en adultos en hemodiálisis o en diálisis peritoneal,
  • en adultos con anemia grave no sometidos aún a diálisis.

• EPREX se utiliza para tratar la anemia en adultos si recibe quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) que requiere una transfusión de sangre. EPREX puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre en estos pacientes.

• EPREX se utiliza en adultos con anemia moderada que donan parte de su sangre antes de una intervención quirúrgica para que se les pueda volver a transfundir durante la operación o después de ésta. Como EPREX estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre a estas personas.

• EPREX se emplea en adultos con anemia moderada que van a someterse a cirugía ortopédica mayor electiva (por ejemplo, operaciones de reemplazamiento de prótesis de rodilla o cadera), para reducir la posible necesidad de transfusiones de sangre.

• Si es alérgico a epoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (citados en la sección 6).

• Si se le ha diagnosticado una Aplasia Pura de Células Rojas (la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos rojos) después de un tratamiento previo con cualquier producto que estimula la producción de glóbulos rojos, (incluido EPREX). Consulte la sección 4, Posibles efectos adversos.

• Si tiene la tensión arterial elevada y no está controlada adecuadamente con medicamentos.

• Para estimular la producción de glóbulos rojos (de forma que el médico pueda extraerle más sangre) si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante una intervención quirúrgica o después de ella.

• Si tiene previsto someterse a una cirugía ortopédica mayor electiva (como una prótesis de rodilla o cadera) y:
• tiene una enfermedad cardiaca grave

• tiene problemas graves de las venas y las arterias
• ha tenido recientemente un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular
• no puede tomar medicamentos para diluir la sangre.

• Si sabe que padece o que ha padecido:

• hipertensión arterial;
• convulsiones o crisis epilépticas
• una enfermedad del hígado
• anemia por otras causas
• porfiria (un trastorno raro de la sangre)
• una alergia al látex. La tapa de la aguja de este medicamento contiene goma de látex lo que puede producir reacciones alérgicas graves en personas sensibles al látex. Ver sección 4 para los signos de una reacción alérgica.

• Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y especialmente si no responde adecuadamente al tratamiento con EPREX, su médico revisará su dosis de EPREX ya que, los incrementos repetidos de la dosis de EPREX cuando no se responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir problemas de corazón o de los vasos sanguíneos y puede aumentar el riesgo de sufrir infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.

• Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como EPREX) pueden actuar como un factor de crecimiento y, en teoría, podrían afectar a la progresión de su cáncer. Dependiendo de su situación personal puede ser preferible una transfusión. Consulte esto a su médico.

• Si es un paciente con cáncer, debe saber que el uso de EPREX puede estar asociado con una menor supervivencia y una mayor tasa de mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y de cuello, con cáncer de mama metastásico, que reciben quimioterapia.

• Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.

• Si está embarazada, o piensa que pudiera estarlo.
• Si está dando el pecho.

• Tanto en una vena o un tubo introducido en una vena (intravenosa)
• Como bajo la piel (subcutánea).

• después de la fecha de caducidad de la etiqueta y del envase exterior
• si sabe o sospecha que puede haber sido congelado accidentalmente, o
• si se ha averiado la nevera.

•                                                        Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 gramos/decilitro ya que los niveles altos de hemoglobina pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre y muerte. En niños se deben mantener los niveles de hemoglobina entre 9,5 y 11 gramos/decilitro.
•                                                        La dosis inicial habitual de EPREX en adultos y niños es de 50 Unidades Internacionales (UI) por kilogramo (/kg) de peso corporal tres veces a la semana.
•                                                        En los pacientes sometidos a diálisis peritoneal, EPREX se puede administrar dos veces a la semana.
•                                                        En los adultos y niños EPREX se administra en forma de inyección en una vena o en un tubo introducido en una vena. Cuando este acceso (vena o tubo) no está fácilmente disponible, su médico puede decidir que EPREX se inyecte bajo la piel (inyección subcutánea). Este caso también aplica a pacientes en diálisis y a los pacientes que todavía no están en diálisis.
•                                                        Su médico solicitará análisis de sangre de forma regular para vigilar la respuesta de su anemia y poder ajustar la dosis, habitualmente con una frecuencia no superior a cada cuatro semanas. Se debe evitar un incremento de hemoglobina superior a 2 gramos/decilitro en un periodo de cuatro semanas.
•                                                        Después de corregir la anemia, su médico continuará vigilando su sangre de forma regular. Es posible que haga nuevos ajustes de la dosis y de la frecuencia de administración de EPREX para mantener su respuesta al tratamiento. Su médico utilizará la menor dosis efectiva para controlar los síntomas de su anemia.
•                                                        Si usted no responde adecuadamente a EPREX, su médico revisará su dosis y le informará en el caso de que sea necesario cambiar sus dosis de EPREX.
•                                                        Si usted sigue un intervalo de dosis de EPREX más amplio (mayor de una vez a la semana) puede que no mantenga niveles de hemoglobina adecuados y puede necesitar un aumento de la dosis o de la frecuencia de administración de EPREX.
•                                                        Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPREX para que sea más eficaz.
• Si está recibiendo diálisis en el momento de iniciar el tratamiento con EPREX, puede ser necesario ajustar su régimen de diálisis. Todo esto lo decidirá su médico.

• Su médico puede iniciar el tratamiento con EPREX si su hemoglobina es 10 gramos/ decilitro o menor.
• Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 gramos/decilitro ya que los niveles altos de hemoglobina pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre y muerte.
• La dosis inicial es de tanto 150 UI por kilogramo de peso corporal tres veces a la semana como de 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
• EPREX se administra mediante inyección subcutánea.
• Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de la respuesta de su anemia al tratamiento con EPREX.
• Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPREX para que sea más eficaz.
• Normalmente continuará el tratamiento con EPREX durante un mes después de que termine la quimioterapia.

•                                   La dosis habitual es de 600 UI por kilogramo de peso corporal dos veces a la semana.
•                                   EPREX se administra como inyección intravenosa inmediatamente después de que haya donado sangre durante las 3 semanas previas a la intervención quirúrgica.
•                                   Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPREX para que sea más eficaz.

•                                   La dosis recomendada es de 600 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
•                                   EPREX se administra como inyección subcutánea cada semana durante las tres semanas previas a la intervención quirúrgica y el día de la operación.
•                                   Si por motivos médicos es necesario reducir el intervalo hasta la operación, recibirá una dosis diaria de 300 UI/kg durante un periodo de hasta diez días antes de la intervención, el día de la operación y en los cuatro días inmediatamente posteriores.
•                                   El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre indican que los valores de hemoglobina son demasiado elevados antes de la operación.
•                                   Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPREX para que sea más eficaz.

•                                   Su médico puede iniciar el tratamiento con EPREX si su hemoglobina es menor o igual a 10 gramos/ decilitro. El objetivo del tratamiento es mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 gramos/decilitro ya que niveles más altos de hemoglobina pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre y muerte.
•                                   EPREX se administra como inyección subcutánea.
•                                   La dosis inicial es de 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
•                                   Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de la respuesta de su anemia al tratamiento con EPREX.

•                                                        No intente inyectarse el medicamento salvo que un médico o enfermero le haya enseñado.
•                                                        Utilice siempre EPREX siguiendo las instrucciones exactas de su médico o enfermero.
•                                                        Use EPREX sólo si se ha conservado correctamente – Ver sección 5, Conservación de EPREX.
•                                                        Antes del uso, espere a que la jeringa de EPREX alcance la temperatura ambiente. Esto requiere habitualmente 15‑30 minutos.

•                                   

  Saque una jeringa del frigorífico. Es necesario que el líquido alcance la temperatura ambiente. No retire la tapa de la aguja de la jeringa mientras alcanza la temperatura ambiente.

•                                    Compruebe la jeringa, para asegurarse de que la dosis es correcta, no se ha sobrepasado la fecha de caducidad, no está deteriorada y el líquido está transparente y no se ha congelado.
• Retire la parte despegable de la etiqueta de la jeringa. Si usted no puede ver las marcas de graduación a través del visor, sujete el cuerpo de la jeringa y gire suvamente la jeringa por la tapa de la aguja para alinear las marcas de graduación con el visor.
•                                    Elija el sitio de inyección. Los lugares más adecuados son la parte superior del muslo y alrededor de la tripa (abdomen) pero lejos del ombligo. Cambie de sitio de un día a otro.
•                                    Lávese las manos. Aplique una gasa con antiséptico sobre el lugar de la inyección para desinfectarlo.
•                                    Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
•                                    No la sujete por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja ni de la tapa de la aguja.
•                                    No tire del émbolo en ningún momento
•                                    No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para inyectarse EPREX.
• Retire la tapa de la jeringa sosteniendo el cuerpo y tirando de la tapa de la aguja con precaución, sin girarla. No toque la aguja ni agite la jeringa.
• Elimine la burbuja de aire sujetando la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y presione suavemente el émbolo hasta que una gota de líquido salga por la punta de la aguja.
•                                    En caso de que solo necesite una dosis parcial de la jeringa tal y como le ha indicado su médico, presione el émbolo hasta la marca de graduación numerada deseada para eliminar el líquido que no necesite antes de la inyección.
•                                    No toque las alas del protector de la aguja para evitar que la aguja quede tapada prematuramente con el protector de la aguja.
•                                    Sostenga un pliegue de piel entre los dedos pulgar e índice. No lo apriete.
•                                    Introduzca toda la aguja. Su médico o enfermero le habrán enseñado a hacerlo.
•                                    Empuje el émbolo con su dedo pulgar hasta el final para inyectar la cantidad total de líquido. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel pellizcado. El protector de la aguja PROTECS™ no se activará a menos que se administre la dosis entera. Debe oír un clic cuando el protector de la aguja PROTECS™ se haya activado.
•                                    Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.
•                                    Quite lentamente su dedo pulgar del émbolo para permitir que la jeringa se desplace hasta que toda la aguja sea cubierta por el protector de la aguja PROTECS™.
•                                    Cuando retire la aguja de su piel, puede sangrar un poco en el lugar de la inyección. Esto es normal. Puede presionar el lugar de la inyección durante varios segundos con una gasa con antiséptico después de la inyección.
•                                    Deposite la jeringa usada en un recipiente seguro; consulte la sección 5, Conservación de EPREX.

• Diarrea
• Malestar de estómago
• Vómitos
•      Fiebre
• Se ha notificado congestión del tracto respiratorio, como nariz taponada y dolor de garganta, en pacientes con enfermedad renal no sometidos todavía a diálisis.

• Aumento de la presión sanguínea. Dolores de cabeza especialmente si son de tipo migrañoso, punzante y repentinos, sensación de confusión o convulsiones pueden ser signos de un aumento repentino de la tensión arterial. Esto requiere tratamiento urgente. La tensión arterial elevada puede requerir tratamiento con medicamentos (o el ajuste de algunos medicamentos que ya esté tomando para la hipertensión).
• Coágulos de sangre (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente. Los síntomas que puede presentar son dolor en el pecho, dificultad para respirar, e inflamación dolorosa y enrojecimiento, normalmente de una pierna.
• Tos
• Erupciones cutáneas, que pueden ser manifestaciones de una reacción alérgica.
• Dolor de huesos o músculos
• Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, pinchazos y dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, cansancio y mareo. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento. Si presenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que ocurran.
• Enrojecimiento, ardor y dolor en el lugar de la inyección
• Hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos
• Dolor de brazo o pierna

• Niveles altos de potasio en la sangre que pueden causar anomalías del ritmo del corazón (se trata de un efecto adverso muy frecuente en los pacientes sometidos a diálisis).
• Crisis epilépticas
• Congestión nasal o de las vías respiratorias
• Reacción alérgica
• Habones

• Síntomas de aplasia pura de células rojas (APCR).

• Se puede producir un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas) que normalmente participan en la formación de los coágulos de sangre, especialmente cuando se inicia el tratamiento. Su médico lo comprobará.

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
• • cara, labios, boca, lengua o garganta hinchada
  •     dificultad para tragar o respirar
  •     erupción con picor (habones)

• Trastorno que afecta a la sangre que puede causar dolor, orina con color oscuro o aumento de la sensibilidad en la piel a la luz solar (porfiria).

•                   Se pueden formar coágulos de sangre (trombosis) en la fístula de la diálisis (shunt). Esto es más frecuente si tiene la tensión arterial baja o si su fístula presenta complicaciones.

•                                                                            También se pueden formar coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis. Su médico puede decidir aumentar su dosis de heparina durante la diálisis.

Presentación	Presentaciones equivalentes en cantidad/volumen para cada concentración	Cantidad de epoetina alfa
Envase con 6 jeringas precargadas con un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™	1.000 UI/0,5 mililitros 2.000 UI/0,5 mililitros 3.000 UI/0,3 mililitros 4.000 UI/0,4 mililitros 5.000 UI/0,5 mililitros 6.000 UI/0,6 mililitros 8.000 UI/0,8 mililitros 10.000 UI/1 mililitros	8,4 microgramos 16,8 microgramos 25,2 microgramos 33,6 microgramos 42,0 microgramos 50,4 microgramos 67,2 microgramos 84,0 microgramos
Envase con 1 jeringa precargada con un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™	20.000 UI/0,5 mililitros 30.000 UI/0,75 mililitros 40.000 UI/1 mililitro	168 microgramos 252 microgramos 336 microgramos
Envase con 4 jeringas precargadas con un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™	20.000 UI/0,5 mililitros 30.000 UI/0,75 mililitros 40.000 UI/1 mililitro	168 microgramos 252 microgramos 336 microgramos
Envase con 6 jeringas precargadas con un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™	20.000 UI/0,5 mililitros 30.000 UI/0,75 mililitros 40.000 UI/1 mililitro	168 microgramos 252 microgramos 336 microgramos

Este prospecto ha sido aprobado en: abril 2022.