Qué es Erivedge
Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo vismodegib.
Para qué se utiliza Erivedge
Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales avanzado. Se utiliza cuando el cáncer:
Cómo funciona Erivedge
El carcinoma de células basales se desarrolla cuando el DNA de las células normales de la piel está dañado y el cuerpo no puede repararlo. Este daño puede cambiar la forma de trabajar de ciertas proteínas en estas células y convertir estas células dañadas en cancerosas empezando a crecer y dividirse. Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer que actúa controlando una de las proteínas claves involucrada en el carcinoma de células basales. Esto puede disminuir o parar el crecimiento de las células cancerosas, o puede matarlas. Como resultado, su cáncer de piel puede reducirse.
Lea las instrucciones específicas que su médico le ha dado, especialmente sobre los efectos de Erivedge en el feto.
Lea cuidadosamente y siga las instrucciones del folleto para el paciente que le haya dado su médico.
No tome Erivedge
En las secciones “Embarazo”, “Lactancia”, “Fertilidad” y “Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres” puede encontrar más información sobre las cuestiones anteriores.
No tome este medicamento si le sucede algo de lo mencionado anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erivedge.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erivedge si tiene dudas sobre la información de esta sección:
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto es porque se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad. Erivedge puede impedir el crecimiento de los huesos y provocar la aparición prematura de la pubertad (antes de los 8 años en niñas o de los 9 años en niños). Esto puede ocurrir incluso después de haber interrumpido el tratamiento con Erivedge. En estudios en animales con este medicamento se vieron problemas con el crecimiento de los dientes y de los huesos.
Otros medicamentos y Erivedge
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto también incluye los medicamentos sin receta, vitaminas y plantas medicinales.
Algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Erivedge, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos. Erivedge puede influir también en el funcionamiento de otros medicamentos.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo
No tome Erivedge si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente si: tiene o cree que ha tenido una falta en su periodo menstrual, o si ha tenido sangrado menstrual anormal o sospecha que está embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Erivedge, debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
Erivedge puede causar graves defectos congénitos. También puede provocar la muerte del feto. Su médico le dará instrucciones específicas (el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge), especialmente sobre los efectos de Erivedge en los bebés que aún no han nacido.
Lactancia
No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento. Se desconoce si Erivedge puede pasar a la leche materna y dañar a su bebé.
Fertilidad
Erivedge puede afectar a la capacidad de la mujer para tener niños. Algunas mujeres que han tomado Erivedge han dejado de tener la menstruación. Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación. Consulte con su médico si quiere tener hijos en el futuro.
Métodos anticonceptivos: para mujeres y hombres
Para mujeres que tomen Erivedge
Antes de comenzar el tratamiento, consulte a su médico si puede quedarse embarazada. Incluso si ha dejado de tener la menstruación, es importante consultar a su médico si existe algún riesgo de quedarse embarazada.
Si puede quedarse embarazada:
Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.
Use un método altamente eficaz, como:
Debe usar también un método de barrera, como:
Su médico se asegurará de realizarle una prueba de embarazo:
Debe informar a su médico inmediatamente durante el tiempo de tratamiento o durante los 24 meses después de su última dosis de medicamento si:
Para hombres que tomen Erivedge
Erivedge puede pasar al semen. Use siempre preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantenga relaciones sexuales con una mujer. Hágalo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
No debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Erivedge afecte a su capacidad para conducir o para usar herramientas o máquinas. Consulte a su médico si no está seguro.
Erivedge contiene lactosa y sodio
La cápsula de Erivedge contiene un tipo de azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares; consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Erivedge indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
La dosis recomendada es una cápsula al día.
Si toma más Erivedge del que debe
Si toma más Erivedge del que debe, consulte a su médico.
Si olvidó tomar Erivedge
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada, si no que continúe con la siguiente dosis programada.
Si interrumpe el tratamiento con Erivedge
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que podría hacer que su tratamiento sea menos efectivo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Erivedge puede provocar graves defectos congénitos. También puede conducir a la muerte de su bebé antes de nacer o poco después de nacer. No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento (ver sección 2 “No tome Erivedge” y “Embarazo”, “Lactancia” y “Fertilidad”).
Otros efectos adversos se presentan ordenados por gravedad y frecuencia
Si alguno de los siguientes efectos adversos se convierte en grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Frecuencia no conocida
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Composición de Erivedge
Aspecto de Erivedge y contenido del envase
Las cápsulas tienen un cuerpo coloreado rosa opaco con la inscripción “150 mg” y una tapa gris con la inscripción “VISMO” en tinta comestible negra. Los envases disponibles son frascos con un cierre de rosca a prueba de niños que contienen 28 cápsulas. Cada envase contiene un frasco.
Titular de la autorización de la comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de fabricación
Roche Pharma AG
Emil‑Barell‑Strasse 1
D‑79639 Grenzach‑Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Ceská republika Roche s. r. o. Tel.: +420 - 2 20382111 |
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500 |
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Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tel.: +45 - 36 39 99 99 |
Malta (See Ireland) |
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Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140 |
Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050 |
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Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380 |
Norge Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00 |
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Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100 |
Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739 |
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España Roche Farma S.A. Tel.: +34 - 91 324 81 00 |
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88 |
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France Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00
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Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00 |
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Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333 |
România Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01 |
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Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700 |
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00
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Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
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Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201 |
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Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471 |
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
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K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel.: +357 - 22 76 62 76 |
Sverige Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200 |
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Latvija Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831 |
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Como parte del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge, todos los pacientes recibirán un folleto para el paciente.
Por favor consulte este documento para mas información.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
150 mg · ERIVEDGE 150 MG CAPSULAS DURAS, 28 capsulas · 28 43 (28 capsulas)
