Qué es Erleada
Erleada es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo apalutamida.
Para qué se utiliza Erleada
Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que:
Cómo actúa Erleada
Erleada actúa bloqueando la actividad de las hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Los andrógenos pueden causar el crecimiento del cáncer. Al bloquear el efecto de los andrógenos, apalutamida hace que las células del cáncer de próstata dejen de crecer y dividirse.
No tome Erleada
No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
Si algo de lo anterior le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Caídas y fracturas de huesos
Se han observado caídas en los pacientes que toman Erleada. Tome precauciones especiales para reducir el riesgo de caídas. Se han observado fracturas de huesos en los pacientes que toman este medicamento.
Enfermedad cardíaca, ictus o mini ictus
Algunas personas han sufrido un bloqueo de las arterias del corazón o de parte del cerebro que puede causar la muerte durante el tratamiento con Erleada.
Su médico le vigilará para detectar signos y síntomas de problemas cardíacos o cerebrales durante el tratamiento con este medicamento.
Llame a su médico o acuda inmediatamente al centro de urgencias más cercano si tiene:
Si está tomando algún medicamento, consulte a su médico o farmacéutico para ver si se asocian a un mayor riesgo de convulsiones, hemorragia o problemas cardíacos.
Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)
Se han reportado casos de síndrome de Reacciones Adversas Cutáneas Graves (RACG), incluidas síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos o DRESS o Stevens - Johnson /necrólisis epidérmica tóxica (SJS/NET) con el uso de Erleada.DRESS puede aparecer como erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados.SJS/NET puede aparecer inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o como parches circulares que a menudo presentan ampollas centrales. Además, pueden producirse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo van precedidas de fiebre y / o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar a descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o a ser mortales.
Si desarrolla una erupción grave u otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar este medicamento y póngase de inmediato en contacto con su médico o busque asistencia sanitaria.
Si algo de lo anterior le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Consulte el apartado “Efectos adversos graves” de la sección 4 para obtener más información.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes de menos de 18 años de edad.
Si un niño o una persona joven toma este medicamento de forma accidental:
Otros medicamentos y Erleada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Erleada puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Erleada.
En concreto, informe a su médico si está tomando medicamentos para:
Debe hacer una lista de los nombres de los medicamentos que está tomando y mostrársela a su médico o farmacéutico cuando empiece a tomar un medicamento nuevo. Indique a su médico que está tomando Erleada si su médico quiere comenzar cualquier tratamiento nuevo. Puede ser necesario cambiar la dosis de Erleada o de cualquiera de los otros medicamentos que está tomando.
Información sobre embarazo y anticoncepción para hombres y mujeres
Información para las mujeres
Información para los hombres: siga estos consejos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejarlo
Use anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejarlo. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre anticoncepción.
Este medicamento puede reducir la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Erleada afecte a su capacidad de conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
Los efectos secundarios de este medicamento incluyen convulsiones. Si usted tiene riesgo mayor de convulsiones (ver Sección 2, ‘Advertencias y precauciones’), consulte a su médico.
Erleada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 240 mg (1 comprimido); esto es, esencialmente, "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras usted está tomando Erleada.
Cuánto debe tomar
La dosis recomendada de este medicamento es de 240 mg (un comprimido) una vez al día.
Cómo tomar Erleada
Si no puede tragar el comprimido entero
Si toma más Erleada del que debe
Si toma más del que debe, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico.
Puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.
Si olvidó tomar Erleada
Si olvida tomar este medicamento, tome la dosis habitual en cuanto se dé cuenta el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Erleada
No deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Erleada y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:
Informe de inmediato a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, su médico puede suspender el tratamiento:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Informe de inmediato a su médico si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Efectos secundarios incluyen
Informe de inmediato a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Informe de inmediato a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster, estuche interno, estuche externo, frasco y caja) después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Erleada
Aspecto del producto y contenido del envase
Erleada comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de gris azulado a gris, forma ovalada (21 mm de largo por 10 mm de ancho), con “E240” grabado en una de las caras.
Los comprimidos se pueden presentar en un frasco o en un estuche. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Frasco
Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con cierre de seguridad a prueba de niños. Cada frasco contiene 30 comprimidos y un total de 2 g de desecante. Cada caja contiene un frasco. Conservar en el embalaje original. No ingerir ni tirar el desecante.
Caja de 28 días
Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 estuches de cartón de 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Caja de 30 días
Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 estuches de cartón de 10 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com |
Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com |
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jjsafety@its.jnj.com |
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com |
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Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel.: +420 227 012 227 |
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com |
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Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com |
Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 |
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Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com |
Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com |
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Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com |
Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com |
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Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 |
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España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com |
Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00 |
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France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com |
Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 |
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Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com |
România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 |
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Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com |
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com |
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Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is |
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 |
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Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com |
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com |
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Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com |
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Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com |
United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http:///).
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
240 mg · ERLEADA 240 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
60 mg · ERLEADA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 112 comprimidos · 112 10 (112 comprimidos)
