Evista contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.
Evista se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Evista reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.
Cómo actúa Evista
Evista pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Evista produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos (especialmente de columna, cadera y muñeca) y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.
No tome Evista
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, o farmacéutico antes de empezar a tomar Evista.
Es improbable que Evista produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Evista se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.
Los síntomas posmenopáusicos (por ejemplo, sofocos) no mejoran con Evista.
Evista disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Evista.
Evista contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a la lactosa, un tipo de azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Evista
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.
Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Evista.
Embarazo y lactancia
Sólo deben utilizar Evista las mujeres posmenopáusicas. No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas. Evista podría dañar al feto.
No tome Evista durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Evista no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido. Sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente. Puede tomarlo con o sin comida.
Los comprimidos se administran por vía oral.
Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua. No parta o triture el comprimido antes de tomarlo. Un comprimido partido o triturado puede tener un sabor desagradable y es posible que tome una dosis incorrecta.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Evista. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.
Si toma más Evista del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Si toma más Evista de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Si olvidó tomar Evista
Tome un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Evista
Consulte previamente con su médico.
Es importante que continúe tomando Evista tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
Evista puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con Evista han sido leves.
Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:
En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Evista.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original. No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Evista
Núcleo del comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactosa anhidra, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, hipromelosa, macrogol 400, cera carnauba.
Tinta: Shellac, propilenglicol e índigo carmín (E 132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Evista son blancos, ovalados y llevan impreso el número 4165. Se presentan en blísters o en frascos de plástico. Los envases con blísters contienen 14, 28 u 84 comprimidos. Los frascos contienen 100 comprimidos. Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Francia.
Responsable de la Fabricación
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España.
België/Belgique/ Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +49-(0) 89 7808 0
???????? Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
???: +49-(0) 89 7808 0 Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95
Ceská republika Magyarország
Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +36 62 443 571
Danmark Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +356 25600 500
Deutschland Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti Norge
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Ελλ?δα Österreich
Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0
España Polska
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0
France Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. Terapia SA
Tel: +385-(0) 1 230 34 46 Tel: +40-(0) 26 45 01 502
Ireland Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Simi: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Italia Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +39-06 85 2551 Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0
Κ?προς Sverige
Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +357 22 715000 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Latvija United Kingdom
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd
Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +44-(0) 800 028 5122
Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) :
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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