- El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ml. La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en un microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
- Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
- Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fasturtec se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) con un disolvente.
El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Envase con 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 2 ml o 3 ml con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente de 2 ml.
Envase de 1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 10 ml con un tapón de caucho y el disolvente en 1 ampolla de vidrio transparente de 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
Responsables de la fabricación
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 |
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
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sanofi-aventis zrt., Magyarország |
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 |
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Sanofi sp. z o.oTel.: +48 22 280 00 00 |
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Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Sanofi Winthrop Industrie Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 |
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 |
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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
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United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
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La siguiente información está dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Ver sección 3 “Cómo usar Fasturtec” y la información práctica sobre la preparación y manipulación descrita a continuación.
Fasturtec se debe reconstituir con el volumen completo del disolvente suministrado (es decir, el vial de 1,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de 7,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 5 ml de disolvente). Tras la reconstitución se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que debe ser diluida posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Reconstitución de la solución:
Añadir el contenido de una ampolla de disolvente a un vial que contiene rasburicasa y mezclar girando suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Inspeccionar visualmente antes de utilizar. Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes e incoloras y sin partículas.
Solamente para un único uso, cualquier solución sin usar se deberá desechar.
El disolvente no contiene ningún conservante. Por lo tanto, la solución reconstituida se debe diluir bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Dilución antes de la perfusión:
El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente. Puede ser necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una administración. El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios viales, se tendrá que diluir posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) para obtener un volumen total de 50 ml. La concentración de rasburicasa de la solución final para perfusión depende del peso corporal del paciente.
La solución reconstituida no contiene ningún conservante. Por lo tanto, la solución diluida se tendrá que perfundir inmediatamente.
La solución final se tendrá que perfundir durante 30 minutos.
Manipulación de muestras:
Si es necesario monitorizar el nivel de ácido úrico de un paciente, se deberá seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras, con el objeto de minimizar la degradación ex vivo del analito. La sangre se deberá colocar en tubos previamente refrigerados y que contengan un anticoagulante heparínico. Las muestras se deberán sumergir en un baño de hielo/agua. Las muestras de plasma serán preparadas inmediatamente por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4ºC). Por último, el plasma se deberá mantener en un baño de hielo/agua y analizar el nivel de ácido úrico dentro de las 4 horas siguientes.
