Fenticerta es un tratamiento para adultos que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides) para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para el dolor irruptivo. Si no está seguro, consulte con su médico.
El dolor irruptivo es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
La sustancia activa de Fenticerta es fentanilo. Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.
No tome Fenticerta:
Advertencias y precauciones
Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas (ver sección 5 “Conservación de Fenticerta”, para más información).
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Fenticerta si tiene o ha tenido alguno de los síntomas que se detallan a continuación, ya que su médico necesitará tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis:
Cuando esté tomando fentanilo comprimidos sublinguales, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento, si
Consulte a su médico DURANTE el uso de Fenticerta:
Uso a largo plazo y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). También es posible que se vuelva más sensible al dolor cuando se use Fenticerta. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de Fenticerta puede seguir reduciendo el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si observa que el medicamento pierde eficacia, consulte a su médico. Su médico decidirá si es mejor que aumente la dosis o que disminuya gradualmente el uso de Fenticerta.
Dependencia y adicción
El uso repetido de Fenticerta también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado. La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo. Es posible que sienta la necesidad de seguir usando el medicamento aunque no ayude a aliviar el dolor.
El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a Fenticerta puede ser mayor si:
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza Fenticerta, podría ser un signo de dependencia o adicción.
Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura
Si se interrumpe el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Informe a su médico o enfermera si usted cree que le está pasando esto (ver también sección 4. Posibles efectos adversos).
Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Otros medicamentos y Fenticerta
Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (que no sean los medicamentos opioides que toma regularmente para el dolor).
Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Fenticerta. En consecuencia, si usted comienza, modifica la dosis o suspende el tratamiento con los siguientes medicamentos, infórmelo a su médico, ya que es posible que deba ajustar su dosis de fentanilo comprimidos sublinguales:
Fenticerta puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, incluidos:
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Fenticerta puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Fenticertaes adecuado para usted.
Toma de Fenticerta con alimentos, bebidas y alcohol
Fenticerta puede producir sueño en algunas personas. No consuma alcohol sin consultar con su médico ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual.
No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Fenticerta ya que puede aumentar los efectos adversos de Fenticerta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar fentanilo durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
Fentanilo puede pasar a la sangre materna y provocar efectos adversos en el lactante. No use Fenticerta si está dando el pecho. No debe iniciar la lactancia hasta que hayan transcurrido al menos 5 días desde la última dosis de fentanilo comprimidos sublinguales.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Fenticerta puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
Si se siente mareado, con sueño o tiene visión borrosa mientras toma Fenticerta, no conduzca ni maneje máquinas.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de Fenticerta, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección 2).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico. No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
Fenticerta es un tipo de medicamento diferente de otros medicamentos que usted puede haber utilizado para tratar el dolor irruptivo. Siempre deberá tomar la dosis de Fenticerta tal como se lo ha indicado su médico; ésta puede ser una dosis distinta de la que usted ha utilizado con otros medicamentos para el dolor irruptivo.
Inicio del tratamiento – Establecimiento de la dosis más adecuada
Para que el tratamiento con Fenticerta tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de su dolor irruptivo. Fenticerta está disponible en una amplia variedad de dosis. Puede necesitar probar diferentes dosis de Fenticerta durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará en esta tarea y encontrará la dosis más adecuada para usted.
Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con una dosis, su médico le podrá indicar tomar una dosis adicional para tratar un episodio de dolor irruptivo. No tome una segunda dosis a menos que se lo indique su médico, ya que podría sufrir una sobredosis.
Puede que su médico le aconseje tomar una dosis compuesta por más de un comprimido al mismo tiempo. Hágalo únicamente si así se lo ha indicado su médico.
Después de tomar la última dosis, espere como mínimo dos horas antes de tratar con Fenticerta el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Continuación del tratamiento – Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Fenticerta que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día. Una dosis de Fenticerta puede consistir en más de un comprimido.
Después de tomar la última dosis, espere como mínimo dos horas antes de tratar con Fenticerta el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Si cree que la dosis de Fenticerta que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
No debe cambiar su dosis de Fenticerta a menos que se lo indique su médico.
Toma del medicamento
Fenticerta se debe utilizar por vía sublingual. Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que el principio activo se absorba a través del revestimiento de la boca. Una vez que se ha absorbido, comienza a actuar para aliviar el dolor.
Cuando tenga un episodio de dolor irruptivo, tome la dosis indicada por su médico como sigue:
Si toma más Fenticerta del que debe
Los síntomas de una sobredosis incluyen:
Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente.
Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido comoleucoencefalopatía tóxica.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si interrumpe el tratamiento con Fenticerta
Debe dejar de utilizar Fenticerta cuando ya no tenga más dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando sus medicamentos opioides habituales para tratar el dolor persistente del cáncer tal como le haya recomendado su médico. Puede sufrir síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Fenticerta. Si tiene síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, consulte a su médico, el cual evaluará si usted necesita algún tipo de medicamento para reducir o suprimir los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 “Si toma más Fenticerta del que debe”).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano:
www.notificaram.es
El alivio del dolor de este medicamento es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas que lo usen de manera accidental, o intencionadamente cuando no se les haya recetado.
Se recomienda conservar Fenticerta en un lugar cerrado o con llave.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fenticerta
- El principio activo es fentanilo. Un comprimido sublingual contiene:
- 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
- 200 microgramos de fentanilo (como citrato).
- 300 microgramos de fentanilo (como citrato).
- 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
- 600 microgramos de fentanilo (como citrato).
- 800 microgramos de fentanilo (como citrato).
- Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fenticerta es un pequeño comprimido sublingual de color blanco que debe ser colocado debajo de la lengua. Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas. Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted.
El comprimido de 100 microgramos es un comprimido circular de color blanco.
El comprimido de 200 microgramos es un comprimido ovalado de color blanco.
El comprimido de 300 microgramos es un comprimido triangular de color blanco.
El comprimido de 400 microgramos es un comprimido con forma de diamante de color blanco.
El comprimido de 600 microgramos es un comprimido con forma de “D” de color blanco.
El comprimido de 800 microgramos es un comprimido con forma de cápsula de color blanco.
Los comprimidos sublinguales se presentan en blísteres unidosis perforados a prueba de niños (PA/AL/PVC//AL/PET) e insertados en un envase de cartón.
Fenticerta está disponible en envases de 10x1 o 30x1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Prasfarma S.L.
C/ Sant Joan 11-15
08560 Manlleu – Barcelona
España
ó
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa – Barcelona
España
ó
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Verovškova 57
1526 Ljubljana,
Eslovenia
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2024
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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