Fingolimod Mylan contiene como principio activo fingolimod, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario.
Está indicado para adultos, niños y adolescentes a partir de 10 años con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), especialmente en los siguientes casos:
Aunque Fingolimod Mylan no cura la esclerosis múltiple, ayuda a reducir el número de brotes y a frenar el avance de la discapacidad física.
Es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC) que provoca inflamación y desmielinización, es decir, la destrucción de la vaina que protege los nervios.
La forma remitente recurrente se caracteriza por brotes repetidos con síntomas como dificultad para caminar, entumecimiento, problemas visuales o de equilibrio. Algunos síntomas desaparecen entre brotes, pero otros pueden persistir.
Fingolimod Mylan reduce la actividad del sistema inmunitario al limitar el movimiento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos), impidiendo que lleguen al cerebro y la médula espinal. Esto disminuye la inflamación y los daños en el SNC asociados a la EM.
Si se encuentra en alguno de estos casos o tiene dudas, consulte a su médico antes de tomar Fingolimod Mylan.
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si:
Fingolimod Mylan puede reducir el ritmo cardíaco, especialmente al iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis. Su médico le monitorizará durante al menos 6 horas después de la primera dosis, con control del pulso, presión arterial y ECG. Puede requerirse una vigilancia más prolongada si aparecen síntomas graves o si retoma el tratamiento tras una pausa.
Es posible que necesite vacunarse antes de iniciar el tratamiento. Su médico comprobará su inmunidad y, si no está protegido, se retrasará el inicio del tratamiento un mes tras la vacunación.
Fingolimod Mylan puede reducir los glóbulos blancos, aumentando el riesgo de infecciones graves. Consulte a su médico ante síntomas como fiebre, herpes, dolor de cabeza con rigidez de nuca, náuseas, sarpullido, confusión o convulsiones.
También puede aumentar el riesgo de infecciones por VPH. Su médico podría recomendar vacunación y revisiones periódicas.
El medicamento puede provocar inflamación en la mácula (zona central de la retina), sobre todo en los primeros 4 meses. Informe a su médico si nota visión borrosa, manchas oscuras o pérdida de detalle visual. Puede requerir exámenes oculares antes y durante el tratamiento.
Podrían realizarse análisis de sangre para controlar su función hepática. Informe a su médico si presenta piel amarilla, orina oscura, dolor abdominal, fatiga o náuseas.
Fingolimod Mylan puede elevar ligeramente la presión arterial. Su médico la controlará regularmente.
Puede afectar la función pulmonar, especialmente en personas con enfermedades respiratorias o "tos del fumador".
Se realizarán análisis para evaluar los niveles de glóbulos blancos antes, durante y después del tratamiento.
Informe a su médico si nota dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones o cambios de visión.
Se han notificado casos de cáncer de piel y linfoma. Su médico controlará su piel antes y durante el tratamiento. Evite la exposición excesiva al sol y use protección solar.
En casos raros, pueden presentarse lesiones cerebrales asociadas a brotes de EM. Su médico valorará si es necesario hacer una resonancia magnética.
La transición desde otros medicamentos para la EM debe hacerse bajo supervisión médica, con posibles pruebas previas. Consulte con su especialista.
Fingolimod Mylan puede dañar al feto. Use anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo. Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo.
No debe tomar Fingolimod Mylan si está embarazada o en periodo de lactancia. Este medicamento puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el bebé.
No se espera que el medicamento afecte su capacidad para conducir o usar máquinas, aunque el primer día de tratamiento debe permanecer bajo observación médica al menos 6 horas, lo cual podría influir en su capacidad para estas actividades.
No debe usarse en menores de 10 años. En mayores de esa edad, se aplican las mismas advertencias que en adultos, además de:
Informe a su médico si toma:
El tratamiento con Fingolimod Mylan debe estar supervisado por un médico con experiencia en esclerosis múltiple.
Siga exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte con su profesional sanitario.
Una cápsula de 0,5 mg una vez al día.
La dosis depende del peso corporal:
Si un paciente menor comienza con 0,25 mg y posteriormente supera los 40 kg de forma estable, el médico podrá ajustar la dosis a 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el periodo de observación de la primera dosis.
Nota: Fingolimod Mylan solo está disponible en cápsulas de 0,5 mg. Para pacientes ≤ 40 kg, consulte con su médico sobre alternativas de 0,25 mg.
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más cápsulas de las prescritas.
No suspenda ni modifique la dosis sin consultar a su médico.
Fingolimod Mylan permanece en su organismo hasta 2 meses tras dejarlo. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos puede seguir bajo, y aún pueden presentarse efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento y pasan más de dos semanas sin tomar el medicamento, el efecto sobre el ritmo cardíaco al reiniciar el tratamiento puede repetirse. En ese caso, será necesario que su médico le monitorice nuevamente al retomar la primera dosis.
No reinicie el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
En caso de empeoramiento de su esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento, informe de inmediato a su médico, ya que podría tratarse de un efecto grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Fingolimod Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico de inmediato.
Si considera que alguno de los efectos adversos que presenta es grave o si detecta cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Puede comunicar cualquier efecto adverso a su médico, farmacéutico o directamente al Sistema Nacional de Farmacovigilancia a través del formulario correspondiente en el Apéndice V de este prospecto. Al reportarlos, contribuye a mejorar la información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cápsula dura con tapa opaca marrón anaranjado y cuerpo opaco blanco, con la inscripción “MYLAN” sobre “FD 0.5” en tinta negra.
Presentaciones disponibles:
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungría
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, 61352, Alemania
Puede solicitar más información a los representantes locales del titular de la autorización de comercialización.
España: Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: +34 900 102 712
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
0,5 mg · FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas · 28 43 (28 cápsulas)
0,5 mg · FINGOLIMOD AUROVITAS 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas · 28 43 (28 cápsulas)
0,5 mg · FINGOLIMOD DR. REDDYS 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG , 28 capsulas · 28 43 (28 capsulas)
0,5 mg · FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG 28 capsulas · 28 43 (28 capsulas)
0,5 mg · FINGOLIMOD KERN PHARMA 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG 28 capsulas (PVC/PVDC/Al) · 28 43 (28 capsulas (PVC/PVDC/Al))
0,5 mg · FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas · 28 43 (28 cápsulas)
0,5 mg · FINGOLIMOD NORMON 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas · 28 43 (28 cápsulas)
0,5 mg · FINGOLIMOD STADA 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas · 28 43 (28 cápsulas)
0,5 mg · FINGOLIMOD TARBIS 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG , 28 cápsulas · 28 43 (28 cápsulas)
0,5 mg · FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas · 28 43 (28 cápsulas)
