FIRMAGON contiene degarelix.
Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer y para el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo antes de radioterapia y en combinación con radioterapia en pacientes varones adultos. Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos. Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.
No use FIRMAGON
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si padece:
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Uso de FIRMAGON con otros medicamentos
FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg. El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se durante un mes.
FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). FIRMAGON NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa). Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena. Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la pared abdominal.
Si olvidó usar FIRMAGON
Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro. Consulte con su médico de inmediato si desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar. Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor. Los efectos adversos en el lugar de inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Anexo V
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, jeringas y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la reconstitución
Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
Debido a un riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de FIRMAGON
Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase
FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanquecino a blanco. El disolvente es una solución límpida e incolora.
Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo:
2 viales de polvo que contiene 120 mg de degarelix y 2 jeringas precargadas que contienen 3 ml de disolvente.
2 impulsores del émbolo, 2 adaptadores para el vial y 2 agujas para la inyección.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 KastrupDenmark
Tel. +45 8833 8834
Responsable de la fabricación:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be |
Lietuva CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt |
|
???????? ??????? ???? ???: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg |
Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
|
|
Ceská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com |
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu |
|
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17 |
Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com |
|
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de |
Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com |
|
Eesti CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee |
Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com |
|
Ελλ?δα Ferring Ελλ?ς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
|
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at |
|
España Ferring, S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com |
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com |
|
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com |
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 5190 |
|
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900 info@clinres-farmacija.hr |
România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270 |
|
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: + 353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com |
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 |
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com |
|
Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11 |
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi |
|
Κ?προς A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy |
Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para su correcta utilización
NOTA:
• LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea. Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.
|
|
1. Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial. Inserte el adaptador en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar. |
|
2. Prepare la jeringa precargada insertando el impulsor del émbolo. |
|
|
|
3. Reitre la tapa de la jeringa precargada. Inserte la jeringa al vial de polvo girándola sobre el adaptador. Transfiera todo el disolvente en el vial de polvo. |
|
|
4. Con la jeringa aun insertada al adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver. En caso de adherencia del polvo a la pared del vial por encima de la superficie del líquido, el vial puede inclinarse ligeramente. Evitar agitar para prevenir la formación de espuma. Puede aceptarse la formación de pequeñas burbujas de aire de forma circular. El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos. |
|
|
5. Coloque el vial hacia abajo, y alinéelo con la línea marcada en la jeringa para inyección. Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto y ajústelo en caso de formación de burbujas de aire |
|
6. Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la jeringa. |
|
|
|
7. Administrar en inyección subcutánea profunda. Para ello: pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e inserte la aguja profundamente formando un ángulo de al menos 45 grados con la base del pliegue formado. Inyectar 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente, inmediatamente después de reconstituir* |
|
8. Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal. No inyectar directamente dentro de ninguna vena. Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre. Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el producto. En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente). |
|
|
9. Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis. Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml. |
|
* Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución implique un riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
120 mg · FIRMAGON 120 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales + 2 jeringas precargadas de disolvente · 2 34 (2 viales + 2 jeringas precargadas de disolvente)
80 mg · FIRMAGON 80 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente)
