Este medicamento es una solución de cloruro sódico que se le administra mediante una vía colocada en una vena (gotero intravenoso).
Contiene cloruro sódico a una concentración similar a la de las sales de su sangre.
Lo recibirá como aporte de líquidos y de sales cuando:
Esta solución también se utiliza:
No use Fisiológico B.Braun 0,9%:
si es alérgico al principio activo o alguno de los demás componenetes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fisiológico B. Braun 0,9%.
si presenta:
Mientras que esté tomando este medicamento, se le comprobarán de vez en cuando los niveles de electrolitos en suero, el equilibrio de agua y el equilibrio ácido-base.
En caso de que sea necesaria una perfusión rápida de la solución, se realizará un seguimiento de la función de su corazón y pulmones.
El médico se asegurará de que sus niveles de sodio en sangre no aumenten demasiado rápido para así evitar daños cerebrales (síndrome de desmielinización osmótica).
Si la solución se usa como vehículo para administrar otros electrolitos o medicamentos, el médico tendrá en cuenta la información de seguridad del medicamento que se va a disolver o diluir en Fisiológico B. Braun 0,9%
Población pediátrica
Los recién nacidos o recién nacidos prematuros pueden retener un exceso de sodio debido a una función renal insuficiente. Por tanto, el médico será el único que llevará a cabo la infusión repetida de cloruro sódico tras la determinación del nivel de sodio en suero.
Otros medicamentos y Fisiológico B. Braun 0,9%
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos.
El médico le prestará especial atención si está tomando o recibiendo medicamentos que le provocan una retención de sodio (p. ej., corticosteroides o antiinflamatorios no esteroides), ya que estos pueden provocar la acumulación de líquidos en los tejidos del cuerpo (edema, hipertensión).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Fisiológico B. Braun 0,9% puede utilizarse según sus indicaciones.
El médico le prestará especial atención si padece un trastorno específico que puede ocurrir durante el embarazo y cuyos síntomas son hipertensión, calambres e hinchazón.
Lactancia
Dado que las concentraciones de sodio y de cloruro son similares a las que están presentes en el cuerpo humano, no se esperan efectos nocivos del uso del producto si se siguen las indicaciones. En caso de que sea necesario, Fisiológico B. Braun 0,9% puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fisiológico B. Braun 0,9% sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Este medicamento es para uso intravenoso, o para lavado o humidificación.
Posología
Adultos
El volumen de medicamento que se le administrará varía en función de sus necesidades de agua y sales (electrolitos).
Dosis diaria máxima
Se le administrará un máximo de 40 ml por kilogramo de peso corporal al día. Esto quiere decir que recibirá hasta 6 mmol de sodio por kilogramo de peso corporal al día.
Si presentara fiebre, diarrea o vómitos, por ejemplo, el médico restituirá dicha pérdida adicional según el volumen y la composición de los líquidos perdidos.
La velocidad de administración dependerá de sus necesidades de agua y sales (electrolitos).
Se realizará un minucioso seguimiento en pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, es posible que sea necesario ajustar la dosis indicada para evitar problemas circulatorios o renales como consecuencia de la hidratación.
De manera excepcional, si necesita restituir la pérdida de volumen sanguíneo de manera urgente, puede recibir esta solución rápidamente mediante una infusión por presión. En ese caso, se pondrá la máxima atención en expulsar todo el aire del envase y de la vía antes de empezar la perfusión.
El volumen utilizado para la humidificación o el lavado de heridas varía según los requisitos reales.
Uso en niños
El médico determinará la dosis para su hijo de manera individual.Si recibe más Fisiológico B.Braun 0,9% del que debe
Una sobredosis puede provocarle niveles anormalmente altos de líquidos, sodio y cloruro en sangre, acumulación de líquido en los tejidos (edema) y/o niveles altos de sustancias ácidas en sangre (su sangre se acidificará). Los primeros signos de sobredosis pueden ser la sed, confusión, sudoración, dolor de cabeza, cansancio, somnolencia o taquicardia.
El aumento excesivamente rápido de los niveles de sodio puede dañarle el cerebro (síndrome de desmielinización crónica).
En estos casos, se debe interrumpir la perfusión de inmediato. Además, se le proporcionarán diuréticos para aumentar su flujo de orina. Se le realizará un seguimiento continuo de los niveles de electrolitos en sangre. El médico le recetará otros medicamentos o le recomendará otras medidas para normalizar los niveles de electrolitos, el equilibrio de agua y el equilibrio ácido-base.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No se esperan efectos adversos del uso del producto si se siguen las indicaciones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si la solución presenta turbidez o sedimentación (presencia de partículas en el fondo del envase) o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Tras la dilución o la mezcla con aditivos:
Desde una perspectiva microbiológica, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían exceder las 24 horas a 2 °C-8 °C.
Composición de Fisiológico B.Braun 0,9%
El principio activo es cloruro sódico.
Cada 1.000 ml de solución contienen 9,0 g de cloruro sódico.
El otro componente (excipiente) es agua para preparaciones inyectables.
El principio activo es:
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Principio Activo |
Por 100 ml |
|
Cloruro Sódico |
0.9 g |
|
Electrolitos |
mmol/l |
mEq/l |
|
Sodio |
154 |
154 |
|
Cloruros |
154 |
154 |
|
Osmolaridad Teórica |
308mOsm/l |
|
|
Acidez (hasta pH 7.4) |
< 0.3 mmol/l |
|
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pH |
4.5 – 7.0 |
Aspecto del producto y contenido del envase
Fisiológico B. Braun 0,9% es una solución para perfusión, transparente e incolora, que se presenta envasada en botellas de plástico (Ecoflac Plus®) de 100, 250, 500, 1.000 ml, en cajas de una botella.
|
Envases clínicos: |
20 botellas de 50 ml |
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20 botellas de 100 ml |
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20 botellas de 250 ml |
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10 botellas de 500 ml |
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10 botellas de 1.000 ml |
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
B|BRAUN
B. Braun Medical, SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
B. Braun Medical, SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2022.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
El incremento del volumen de sodio en suero no debe exceder los 9 mmol/L/día para evitar la aparición del síndrome de desmielinización osmótica. Como recomendación general, una velocidad de corrección de entre 4 y 6 mmol/L/día es razonable en la mayoría de los casos, si bien esto varía en función del estado del paciente y de los factores de riesgo simultáneos.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
0,9% · FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml · 10 48 (10 frascos de 500 ml)
0,9% · FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 1.000 ml · 10 48 (10 frascos de 1.000 ml)
0,9% · FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 50 ml · 20 48 (20 frascos de 50 ml)
0,9% · FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml · 20 48 (20 frascos de 250 ml)
0,9% · FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 100 ml · 20 48 (20 frascos de 100 ml)
0,9% · FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 100 ml · 1 48 (1 frasco de 100 ml)
0,9% · FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 500 ml · 1 48 (1 frasco de 500 ml)
0,9% · FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 1.000 ml · 1 48 (1 frasco de 1.000 ml)
0,9% · FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml · 1 48 (1 frasco de 250 ml)
0,9% · FISIOLOGICO SERRACLINICS 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 frascos de 100 ml con 50 ml · 50 48 (50 frascos de 100 ml con 50 ml)
0,9% · FISIOLOGICO SERRACLINICS 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 frascos de 500 ml · 10 48 (10 frascos de 500 ml)
0,9% · FISIOLOGICO SERRACLINICS 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 frascos de 250 ml · 20 48 (20 frascos de 250 ml)
0,9% · FISIOLOGICO SERRACLINICS 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 frascos de 100 ml · 50 48 (50 frascos de 100 ml)
0,9% · FISIOLOGICO SERRACLINICS 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 frascos de 1000 ml · 10 48 (10 frascos de 1000 ml)
0,9% · FISIOLOGICO SERRACLINICS 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG ,1 frasco de 100 ml con 50 ml · 1 48 (1 frasco de 100 ml con 50 ml)
0,9% · FISIOLOGICO SERRACLINICS 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 frasco de 500 ml · 1 48 (1 frasco de 500 ml)
0,9% · FISIOLOGICO SERRACLINICS 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 frasco de 250 ml · 1 48 (1 frasco de 250 ml)
0,9% · FISIOLOGICO SERRACLINICS 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 frasco de 100 ml · 1 48 (1 frasco de 100 ml)
0,9% · FISIOLOGICO SERRACLINICS 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 frasco de 1000 ml · 1 48 (1 frasco de 1000 ml)
