Fulvestrant Dr. Reddys contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant se utiliza:
Fulvestrant puede ser administrado en combinación con palbociclib. Es importante que usted lea también el prospecto de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico
No use Fulvestrant Dr. Reddys:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulvestrant Dr. Reddys si algo de esto le aplica:
Niños y adolescentes
Fulvestrant no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Fulvestrant Dr. Reddys con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe utilizar fulvestrant si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con fulvestrant y durante 2 años después de su última dosis.
No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con fulvestrant.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que fulvestrant afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Etanol
Este medicamento contiene 500 de alcohol (etanol) en 5 ml de solución. La cantidad en una dosis (dos jeringas de 5 ml) de este medicamento es equivalente a menos de 25 ml de cerveza o 10 ml de vino. No es probable que la cantidad de alcohol de este medicamento tenga efecto en adultos y adolescentes. El alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si es adicto al alcohol, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Alcohol de bencilo
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada vial de 5 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Pídale consejo a su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad del hígado o del riñón. Esto se debe a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su cuerpo y causar efectos secundarios (lo que se denomina “acidosis metabólica”).
Benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada vial de 5 ml.
Aceite de ricino
Puede provocar reacciones alérgicas graves.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero le administrará fulvestrant mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Todos los efectos adversos restantes:
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de fulvestrant debido a la enfermedad subyacente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http://www.notificaram.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta de la jeringa después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de fulvestrant.
Este medicamento puede presentar riesgo para el medio acuático. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant.
Fulvestrant Dr. Reddys es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Fulvestrant Dr. Reddys presenta 4 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada, bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas, bien un envase que contiene 4 jeringas de vidrio precargadas o bien un envase que contiene 6 jeringas de vidrio precargadas. Se proporcionan además agujas con sistema de seguridad (Terumo® SurGuard® 3) para su conexión al cuerpo y una empuñadura en cada jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Reddy Pharma Iberia, S.A.U.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona (España)
Tel: +34 93 355 49 16
Fax: +34 93 355 49 61
O
S.C. Rual Laboratories S.R.L.,
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor,
sector 3, Bucharest,
030138, Romania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Alemania |
Fulvestrant beta 250mg/5ml Injektionslösung in einer Fertigspritze |
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España |
Fulvestrant Dr.Reddys 250 mg solucion inyectable en jeringa precargada EFG |
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Francia |
Fulvestrant Dr.Reddy’s 250 mg, solution injectable en seringue préremplie |
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Italia |
Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg/5 ml soluzione iniettabile |
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Rumania |
Falvax Dr. Reddy‘s 250 mg/5 ml, Solutie injectabila în seringa preumpluta |
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Reino Unido |
Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg/5 ml Solution for Injection in Pre-Filled Syringe |
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Fulvestrant Dr. Reddys 500 mg (2 inyecciones de 250 mg) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Instrucciones de administración
Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Terumo® SurGuard® 3) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:
Figura 1
• Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
• Rompa el precinto del protector de plástico transparente del conector Luer-Lock de la jeringa para retirar este protector con la tapa de goma de la punta (ver Figura 1).
Figura 2
• Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad. Acople la aguja con sistema de seguridad al Luer-Lock (ver Figura 2).
• Gire hasta que se acople y bloquee firmemente al conector Luer.
• Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Figura 3
Figura 4
Tras la inyección, para activar el mecanismo de seguridad realice la técnica con una sola mano utilizando cualquiera de los tres métodos ilustrados anteriormente (la activación se verifica mediante un “clic” audible o táctil y se puede confirmar visualmente) (ver Figura 4).NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Eliminación
Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
Este medicamento puede presentar riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
250 mg · FULVESTRANT STADA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 5 ml + 1 aguja · 1 61 (1 jeringa precargada de 5 ml + 1 aguja)
250 mg inyectable 5 ml · FULVESTRANT DR. REDDYS 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 5 ml + 1 aguja · 1 61 (1 jeringa precargada de 5 ml + 1 aguja)
250 mg inyectable 5 ml · FULVESTRANT DR. REDDYS 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas · 2 61 (2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas)
250 mg inyectable 5 ml · FULVESTRANT EUGIA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa + 1 aguja · 1 61 (1 jeringa + 1 aguja)
250 mg inyectable 5 ml · FULVESTRANT EUGIA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 2 jeringas + 2 agujas · 2 61 (2 jeringas + 2 agujas)
250 mg inyectable 5 ml · FULVESTRANT STADA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas · 2 61 (2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas)
250 mg inyectable 5 ml · FULVESTRANT SUN 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 5 ml)
250 mg inyectable 5 ml · FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 5 ml)
250 mg inyectable 5 ml · FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 2 jeringas precargadas de 5 ml · 2 61 (2 jeringas precargadas de 5 ml)
250 mg inyectable 5 ml · FULVESTRANT VISO FARMACEUTICA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 5 ml + 1 aguja de seguridad · 1 61 (1 jeringa precargada de 5 ml + 1 aguja de seguridad)
250 mg inyectable 5 ml · FULVESTRANT VISO FARMACEUTICA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas de seguridad · 2 61 (2 jeringas precargadas de 5 ml cada una + 2 agujas de seguridad)
