Genvoya contiene cuatro principios activos:
Genvoya es un comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH‑1) en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores, que pesen al menos 25 kg.
Genvoya reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejorará el sistema inmunitario y disminuira el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
No tome Genvoya:
utilizado
dabigatrán (utilizado
para prevenir y tratar coágulos
? Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Genvoya y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Genvoya.
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Genvoya podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Genvoya:
Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Genvoya. Es importante que no deje de tomar Genvoya sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Genvoya.
Mientras esté tomando Genvoya
Una vez que empiece a tomar Genvoya, esté atento a:
? Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Para más información, ver sección 4, Posibles efectos adversos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de 5 años de edad o menores, o que pesen menos de 25 kg independientemente de la edad. No se ha estudiado todavía el uso de Genvoya en niños de 5 años de edad o menores.
Otros medicamentos y Genvoya
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Genvoya puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Genvoya o de otros medicamentos se pueden ver afectados. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.
Medicamentos que nunca se deben tomar con Genvoya:
? Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Genvoya e informe a su médico inmediatamente.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis B:
No debe tomar Genvoya con medicamentos que contengan:
? Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Otros tipos de medicamentos:
Consulte con su médico si está tomando:
Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, sólo se debe usar después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
prevenir y tratar coágulos de
? Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.
? Si está tomando un antiácido o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Genvoya.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Genvoya puede causar mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con Genvoya, no conduzca, monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
Genvoya contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
? Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Genvoya.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: un comprimido al día con alimentos
Adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores, que pesen al menos 25 kg: un comprimido al día con alimentos
No mastique ni machaque el comprimido.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo en dos mitades. Trague las dos mitades del comprimido una después de la otra para tomar la dosis completa. No guarde el comprimido partido.
Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.
No tome antiácidos ni multivitamínicos al mismo tiempo que Genvoya. Si está tomando un antiácido como hidróxido de aluminio/magnesio o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Genvoya.
Si recibe diálisis, tome la dosis diaria de Genvoya una vez finalizada la diálisis.
Si toma más Genvoya del que debe
Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Genvoya, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Si olvidó tomar Genvoya
Es importante que no olvide una dosis de Genvoya.
Si olvida una dosis:
Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Genvoya, tome otro comprimido con alimentos.
No interrumpa el tratamiento con Genvoya
No interrumpa el tratamiento con Genvoya sin hablar antes con su médico. Interrumpir Genvoya puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe Genvoya por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Genvoya.
Cuando vea que le queda poca cantidad de Genvoya, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar.
Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Genvoya sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
? Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto esta en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Genvoya o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la enfermedad causada por el VIH por sí misma.
Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente
- debilidad muscular
- debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco
- palpitaciones, temblor o hiperactividad
? Si nota cualquiera de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.
Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
? Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Genvoya
Los principios activos son elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto con película de Genvoya contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida.
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido:
Lactosa (en forma de monohidrato), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio, lauril sulfato sódico, estearato magnésico.
Recubrimiento con película:
Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol (E1521), talco (E553b), laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Genvoya, son comprimidos de color verde, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “510”. Genvoya se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que se debe conservar en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos). El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ιrlanda
Responsable de la fabricación
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ιrlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702 |
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???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888
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Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
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Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986 |
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 |
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
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Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702 |
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
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Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 |
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 |
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España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 |
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702 |
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France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
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Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 |
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Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
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Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210 |
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Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
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Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
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Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702 |
United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
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Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
150 mg/150 mg/200 mg/10 mg · GENVOYA 150mg/150mg/200mg/10mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
